- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02965586
척추마취 후 떨림 예방을 위한 척수강내 대 정맥주사 Dexmedetomidine의 효능
TURP를 받는 환자의 척추마취 후 떨림 예방을 위한 척수강내 대 정맥주사용 Dexmedetomidine의 효능
연구 개요
상세 설명
떨림은 SA 후 빈번한 합병증입니다. 환자에게는 고통스럽고 불쾌한 경험입니다. 떨림의 발병률은 SA 후 약 36-85%인 것으로 보고되었습니다. TURP에서는 상온에서 많은 양의 세척액을 흡수하기 때문에 더 흔합니다. 저체온증에 대한 반응으로 떨림이 발생할 수 있습니다. 그러나 정상 체온 환자에서도 발생할 수 있습니다. SA는 교감 신경 및 체세포 신경 차단을 통해 마취 수준 이하로 긴장성 혈관 수축을 억제하여 체온 조절 시스템을 손상시킵니다. 코어에서 말초 구획으로의 열의 내부 재분배로 체온 조절 혈관 수축의 손실은 대사 열 생산을 초과하여 신체 표면에서 열 손실을 증가시킵니다. 과도한 떨림은 정상의 400%까지 산소 요구량을 증가시키고 저산소혈증, 유산산증 및 고탄산혈증과 같은 대사 장애를 유발할 수 있습니다. 따라서 떨림은 심장 및 폐 예비력이 낮은 환자에게 문제를 일으킬 수 있습니다.
이러한 떨림의 바람직하지 않은 결과를 고려할 때 수술 후 예방 조치가 중요합니다. 메페리딘, 케타민, 트라마돌, 독사프람 및 덱스메데토미딘을 포함하는 수술 후 떨림의 예방 또는 치료를 위한 다양한 약물이 조사되었다.
덱스메데토미딘은 혈관수축 및 떨림 역치를 감소시키는 α 2-작용제이며, 메페리딘과 함께 투여될 때 건강한 지원자에서 떨림 역치를 부가적으로 감소시킨다. 수술 중 덱스메데토미딘은 수술 후 메페리딘처럼 마취 후 떨림을 감소시킵니다.
연속 주입이 있거나 없는 덱스메데토미딘 1㎍/kg의 1회 일시 투여량이 이전의 떨림 방지 연구에서 사용되었습니다. Dexmedetomidine은 또한 수술 후 기간에 진정 및 진통 효과가 있습니다. 덱스메데토미딘의 수술 중 주사를 받은 환자는 위약을 받은 환자보다 수술 후 더 진정되었습니다. 이것은 특히 외래 환자 수술을 받는 환자에게 단점이 될 수 있습니다.
무거운 부피바카인 0.5%에 수막강 내 덱스메데토미딘을 첨가하는 것은 특히 당뇨병 수술 환자의 진통 특성과 관련하여 펜타닐보다 더 유리했습니다. TURP에서 떨림의 감쇠 및 예방에서 척수강내 덱스메데토미딘의 효능을 평가하기 위한 연구는 거의 수행되지 않았습니다.
우리는 무작위 대조 시험에서 척수 마취 하에 TURP에서 떨림의 감쇠 및 예방에 척수강내 대 정맥내 덱스메데토미딘의 효능을 비교하는 것을 목표로 했습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Iorg0006563
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Assuit, Iorg0006563, 이집트, 171516
- Assuit University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 척추마취 하에 선택적 전립선 경요도 절제술(TURP)을 받을 예정인 환자.
제외 기준:
- 비만 환자(BMI > 27)
- 갑상선 기능 저하증 또는 갑상선 기능 항진증이 있는 사람,
- 심폐질환,
- 심리적 장애,
- 수술 중 수혈,
- 파킨슨 병,
- 38.0˚C 이상의 초기 체온 36.0˚C 이하
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 정맥 덱스메데토미딘 그룹
척수강내 2.5ml의 무거운 부피비카인 0.5% 맥박 0.5mg 모르핀 및 준비된 대로 정맥내 덱스메데토미딘 주입을 받을 것입니다.
덱스메데토미딘은 50ml(4mg/ml-1)의 부피로 희석되고 마취 전문의에 의해 코딩된 주사기로 제공됩니다.
I. V. 수술 동안 0.4ug kg-1h-1 덱스메데토미딘의 주입이 뒤따르는 10분 기간에 걸쳐 주사기 펌프에 의해 투여된 덱스메데토미딘 1ug kg-1의 볼루스.
척수강내 주사 직후, 모든 약물을 정맥내로 주입하였다.
주입은 수술이 끝나면 중단됩니다.
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경막내 차단은 L3-L4 또는 L4-L5 추간 공간에서 25G 척추 바늘을 사용하여 앉은 자세에서 수행됩니다.
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활성 비교기: 경막내 덱스메데토미딘 그룹
척수강내2.5ml의 무거운 부피비카인 0.5% 맥박 0.5mg 모르핀 및 덱스메데토미딘(10µg) 및 동일한 부피의 식염수를 정맥 주사합니다.
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경막내 차단은 L3-L4 또는 L4-L5 추간 공간에서 25G 척추 바늘을 사용하여 앉은 자세에서 수행됩니다.
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위약 비교기: 대조군
경막내 2.5ml의 무거운 부피비카인0.5%
맥박 0.5mg 모르핀과 같은 양의 식염수를 정맥 주사합니다.
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경막내 차단은 L3-L4 또는 L4-L5 추간 공간에서 25G 척추 바늘을 사용하여 앉은 자세에서 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 떨림의 변화
기간: 0, 10,20,30,40, 50,60분
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떨림은 Crossley 및 Mahajan 척도에 의해 평가되며, 여기서 0= 떨림 없음, 1= 청색증 및 입모, 2= 한 근육 그룹에서만 보이는 떨림, 3= 하나 이상의 근육 그룹에서 보이는 떨림, 4= 심한 떨림, 머리, 팔.
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0, 10,20,30,40, 50,60분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진정 점수
기간: 0, 10,20, 30, 40, 50, 60분
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5점 척도: 1 = 완전히 깨어 있고 지향성, 2 = 졸음, 3 = 눈을 감았지만 명령에 따라 뜨기, 4 = 눈을 감았지만 약한 물리적 자극에 떴음, 5 = 눈을 감고 약한 물리적 자극에 반응하지 않음
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0, 10,20, 30, 40, 50, 60분
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부작용
기간: 0, 10,20, 30, 40, 50, 60분
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저혈압, 서맥, 가려움증, 메스꺼움, 구토
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0, 10,20, 30, 40, 50, 60분
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 360
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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척수강내에 대한 임상 시험
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Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez알려지지 않은
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Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...완전한
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University of Sao Paulo General Hospital완전한