Эффективность интратекального введения дексмедетомидина по сравнению с внутривенным для предотвращения дрожи после спинальной анестезии
Эффективность интратекального по сравнению с внутривенным введением дексмедетомидина для предотвращения дрожи после спинальной анестезии у пациентов, перенесших ТУР ПЖ
Обзор исследования
Подробное описание
Дрожь является частым осложнением после СА. Это неприятный и неприятный опыт для пациентов. Сообщается, что частота озноба после СА составляет около 36–85%. Это чаще встречается при ТУРПЖ, что может быть связано с абсорбцией большого количества ирригационной жидкости комнатной температуры. В ответ на гипотермию может возникнуть озноб. Однако это может произойти и у нормотермичных пациентов. СА нарушает систему терморегуляции, подавляя тоническую вазоконстрикцию ниже уровня анестезии за счет блокады симпатических и соматических нервов. При внутреннем перераспределении тепла от ядра к периферии потеря терморегуляторной вазоконстрикции приводит к увеличению теплоотдачи с поверхности тела сверх метаболической теплопродукции. Чрезмерная дрожь может привести к увеличению потребности в кислороде до 400% от нормы и вызвать метаболические нарушения, такие как гипоксемия, лактоацидоз и гиперкарбия. Следовательно, озноб может вызвать проблемы у пациентов с низкими сердечными и легочными резервами.
Учитывая эти нежелательные последствия озноба, важное значение имеют меры профилактики в послеоперационном периоде. Были исследованы различные препараты для предотвращения или лечения послеоперационной дрожи, включая меперидин, кетамин, трамадол, доксапрам и дексмедетомидин.
Дексмедетомидин является α2-агонистом, который уменьшает вазоконстрикцию и порог дрожи, а при введении с меперидином аддитивно снижает порог дрожи у здоровых добровольцев. Интраоперационный дексмедетомидин уменьшает дрожь после наркоза, как и меперидин после операции.
В предыдущих исследованиях против озноба использовалась одна болюсная доза дексмедетомидина 1 мкг/кг с непрерывной инфузией или без нее. Дексмедетомидин также оказывает седативное и обезболивающее действие в послеоперационном периоде. Пациенты, получившие интраоперационную инъекцию дексмедетомидина, имели больший седативный эффект после операции, чем те, кто получал плацебо. Это может быть недостатком, особенно для пациентов, проходящих амбулаторное хирургическое вмешательство.
Добавление интратекально дексмедетомидина к тяжелому бупивакаину 0,5% было более выгодным, чем фентанил, с особым учетом его обезболивающих свойств у хирургических больных сахарным диабетом. Было проведено несколько исследований для оценки эффективности интратекального введения дексмедетомидина в ослаблении и предотвращении озноба при ТУР ПЖ.
Мы стремились сравнить эффективность интратекального и внутривенного введения дексмедетомидина в ослаблении и предотвращении дрожи при ТУРП под спинальной анестезией в рандомизированном контролируемом исследовании.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Iorg0006563
-
Assuit, Iorg0006563, Египет, 171516
- Assuit University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- пациентам, которым запланирована плановая трансуретральная резекция простаты (ТУРП) под спинальной анестезией.
Критерий исключения:
- Пациенты с ожирением (ИМТ > 27)
- страдающие гипо- или гипертиреозом,
- сердечно-легочная болезнь,
- психологические расстройства,
- переливание крови во время операции,
- болезнь Паркинсона и
- начальная температура тела выше 38,0˚C или ниже 36,0 ˚C
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: внутривенная группа дексмедетомидина
интратекально 2,5 мл тяжелого бупиваина 0,5% пульс 0,5 мг морфина и будет получать внутривенную инфузию дексмедетомидина в готовом виде.
Дексмедетомидин будет разбавлен до объема 50 мл (4 мг/мл) и представлен анестезиологом в виде кодированных шприцев.
И.В. болюс дексмедетомидина 1 мкг кг-1, вводимый с помощью шприцевого насоса в течение 10 минут с последующей инфузией 0,4 мкг кг-1 ч-1 дексмедетомидина во время операции.
Сразу после интратекального введения все препараты вводили внутривенно.
Инфузии будут остановлены в конце операции.
|
интратекальная блокада выполняется в положении сидя с использованием спинальной иглы 25 G в межпозвонковых промежутках L3-L4 или L4-L5.
|
|
Активный компаратор: интратекальная группа дексмедетомидина
интратекально 2,5 мл тяжелого бупивакаина 0,5% импульсно 0,5 мг морфина и дексмедетомидина (10 мкг) и внутривенно вводят равный объем физиологического раствора
|
интратекальная блокада выполняется в положении сидя с использованием спинальной иглы 25 G в межпозвонковых промежутках L3-L4 или L4-L5.
|
|
Плацебо Компаратор: контрольная группа
интратекально 2,5 мл тяжелого бупиваина 0,5%
пульс 0,5 мг морфина и будет получать равный объем физиологического раствора внутривенно
|
интратекальная блокада выполняется в положении сидя с использованием спинальной иглы 25 G в межпозвонковых промежутках L3-L4 или L4-L5.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение послеоперационной дрожи
Временное ограничение: 0, 10, 20, 30, 40, 50, 60 мин.
|
Дрожь будет оцениваться по шкале Кроссли и Махаджана, где 0 = отсутствие дрожи, 1 = цианоз и пилоэрекция, 2 = видимая дрожь только в одной группе мышц, 3 = видимая дрожь в более чем одной группе мышц и 4 = сильная дрожь, тремор голова, рука.
|
0, 10, 20, 30, 40, 50, 60 мин.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
оценка седации
Временное ограничение: 0, 10, 20, 30, 40, 50, 60 мин.
|
5-балльная шкала: 1 = полностью проснулся и ориентирован, 2 = сонливость, 3 = глаза закрыты, но открыты по команде, 4 = глаза закрыты, но открыты для легкой физической стимуляции и 5 = глаза закрыты и не реагируют на легкую физическую стимуляцию
|
0, 10, 20, 30, 40, 50, 60 мин.
|
|
побочный эффект
Временное ограничение: 0, 10, 20, 30, 40, 50, 60 мин.
|
артериальная гипотензия, брадикардия, зуд, тошнота, рвота
|
0, 10, 20, 30, 40, 50, 60 мин.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 360
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .