Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Efficacité de la dexmédétomidine intrathécale par rapport à la dexmédétomidine intraveineuse pour la prévention des frissons post-anesthésie rachidienne

10 janvier 2018 mis à jour par: Shereen Mamdouh, Assiut University

Efficacité de la dexmédétomidine intrathécale par rapport à la dexmédétomidine intraveineuse pour la prévention des frissons post-anesthésie rachidienne chez les patients subissant une RTUP

comparer l'efficacité de la dexmédétomidine intrathécale par rapport à la dexmédétomidine intraveineuse dans l'atténuation et la prévention des frissons dans la RTUP sous rachianesthésie dans un essai contrôlé randomisé.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le frisson est une complication fréquente après SA. C'est une expérience pénible et désagréable pour les patients. L'incidence des frissons a été signalée comme étant d'environ 36 à 85 % après SA. Il est plus fréquent dans la TURP qui peut être due à l'absorption d'une grande quantité de liquide d'irrigation à température ambiante. Des frissons peuvent survenir en réponse à l'hypothermie. Cependant, il peut également survenir chez les patients normothermiques. SA altère le système de thermorégulation en inhibant la vasoconstriction tonique en dessous du niveau de l'anesthésie par blocage neuronal sympathique et somatique. Avec la redistribution interne de la chaleur du noyau vers le compartiment périphérique, la perte de vasoconstriction thermorégulatrice entraîne une augmentation de la perte de chaleur des surfaces corporelles en excès de la production de chaleur métabolique. Des frissons excessifs peuvent entraîner une augmentation de la demande en oxygène jusqu'à 400 % de la normale et induire des troubles métaboliques tels que l'hypoxémie, l'acidose lactique et l'hypercapnie. Par conséquent, les frissons peuvent causer des problèmes chez les patients ayant de faibles réserves cardiaques et pulmonaires.

Compte tenu de ces conséquences indésirables des frissons, les mesures de prévention en période postopératoire sont importantes. Divers médicaments ont été étudiés pour la prévention ou le traitement des frissons postopératoires, notamment la mépéridine, la kétamine, le tramadol, le doxapram et la dexmédétomidine.

La dexmédétomidine est un α 2-agoniste qui diminue les seuils de vasoconstriction et de frissons et, lorsqu'il est administré avec de la mépéridine, réduit de manière additive le seuil de frissons chez des volontaires sains. La dexmédétomidine peropératoire réduit les frissons post-anesthésiques, tout comme la mépéridine après la chirurgie.

Une dose bolus de dexmedetomidine 1 μg/kg avec ou sans perfusion continue a été utilisée dans les études anti-frissons précédentes. La dexmédétomidine a également des effets sédatifs et analgésiques dans la période postopératoire. Les patients ayant reçu une injection peropératoire de dexmédétomidine étaient plus sous sédation après la chirurgie que ceux ayant reçu un placebo. Cela peut être un inconvénient, en particulier pour les patients subissant une chirurgie ambulatoire.

L'ajout de dexmédétomidine intrathécale à la bupivacaïne lourde à 0,5 % était plus avantageux que le fentanyl, en particulier en ce qui concerne ses propriétés analgésiques chez les patients diabétiques chirurgicaux. Peu d'études ont été réalisées pour évaluer l'efficacité de la dexmédétomidine intrathécale dans l'atténuation et la prévention des frissons dans la RTUP.

Nous avons cherché à comparer l'efficacité de la dexmédétomidine intrathécale par rapport à la dexmédétomidine intraveineuse dans l'atténuation et la prévention des frissons dans la RTUP sous rachianesthésie dans un essai contrôlé randomisé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

90

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Iorg0006563
      • Assuit, Iorg0006563, Egypte, 171516
        • Assuit university

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • les patients devant subir une résection trans-urétrale élective de la prostate (RTUP) sous rachianesthésie.

Critère d'exclusion:

  • Patients obèses (IMC > 27)
  • les personnes souffrant d'hypo- ou d'hyperthyroïdie,
  • maladie cardiopulmonaire,
  • désordres psychologiques,
  • transfusion sanguine pendant la chirurgie,
  • la maladie de Parkinson, et
  • une température corporelle initiale supérieure à 38,0˚C ou en dessous de 36,0 ˚C

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: groupe dexmédétomidine intraveineuse
intrathécal 2,5 ml de bupivicaïne lourde à 0,5 % puis 0,5 mg de morphine et recevra une perfusion intraveineuse de dexmédétomidine telle que préparée. La dexmédétomidine sera diluée à un volume de 50 ml (4 mg ml-1) et présentée sous forme de seringues codées par un anesthésiste. I.V. bolus de dexmédétomidine 1 ug kg-1 administré par un pousse-seringue sur une période de 10 min suivi d'une perfusion de 0,4 ug kg-1h-1 de dexmédétomidine pendant la chirurgie. Juste après l'injection intrathécale, tous les médicaments ont été perfusés par voie intraveineuse. Les perfusions seront arrêtées à la fin de l'intervention.
Le bloc intrathécal sera effectué en position assise à l'aide d'une aiguille spinale de 25 G au niveau des espaces intervertébraux L3-L4 ou L4-L5.
Comparateur actif: groupe dexmédétomidine intrathécale
intrathécal2,5 ml de bupivicaïne lourde à 0,5 % puis 0,5 mg de morphine et de dexmédétomidine (10 µg) et recevra un volume égal de solution saline par voie intraveineuse
Le bloc intrathécal sera effectué en position assise à l'aide d'une aiguille spinale de 25 G au niveau des espaces intervertébraux L3-L4 ou L4-L5.
Comparateur placebo: groupe de contrôle
intrathécal 2,5 ml de bupivicaïne lourde 0,5% impulsion 0,5 mg de morphine et recevra un volume égal de solution saline par voie intraveineuse
Le bloc intrathécal sera effectué en position assise à l'aide d'une aiguille spinale de 25 G au niveau des espaces intervertébraux L3-L4 ou L4-L5.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des frissons postopératoires
Délai: 0, 10,20,30,40, 50,60 min
Les frissons seront évalués par l'échelle de Crossley et Mahajan où 0 = pas de frissons, 1 = cyanose et horripilation, 2 = tremblements visibles seulement dans un groupe musculaire, 3 = tremblements visibles dans plus d'un groupe musculaire, et 4 = frissons intenses, tremblements de la tête, le bras.
0, 10,20,30,40, 50,60 min

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
score de sédation
Délai: 0, 10, 20, 30, 40, 50, 60 minutes
une échelle de 5 points : 1 = complètement éveillé et orienté, 2 = somnolent, 3 = yeux fermés mais ouverts sur commande, 4 = yeux fermés mais ouverts à une stimulation physique légère, et 5 = yeux fermés et insensibles à une stimulation physique légère
0, 10, 20, 30, 40, 50, 60 minutes
effet secondaire
Délai: 0, 10, 20, 30, 40, 50, 60 minutes
hypotension, bradycardie, démangeaisons, nausées, vomissements
0, 10, 20, 30, 40, 50, 60 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 novembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2016

Première publication (Estimation)

17 novembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 janvier 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2018

Dernière vérification

1 janvier 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 360

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner