- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02965586
Efficacité de la dexmédétomidine intrathécale par rapport à la dexmédétomidine intraveineuse pour la prévention des frissons post-anesthésie rachidienne
Efficacité de la dexmédétomidine intrathécale par rapport à la dexmédétomidine intraveineuse pour la prévention des frissons post-anesthésie rachidienne chez les patients subissant une RTUP
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le frisson est une complication fréquente après SA. C'est une expérience pénible et désagréable pour les patients. L'incidence des frissons a été signalée comme étant d'environ 36 à 85 % après SA. Il est plus fréquent dans la TURP qui peut être due à l'absorption d'une grande quantité de liquide d'irrigation à température ambiante. Des frissons peuvent survenir en réponse à l'hypothermie. Cependant, il peut également survenir chez les patients normothermiques. SA altère le système de thermorégulation en inhibant la vasoconstriction tonique en dessous du niveau de l'anesthésie par blocage neuronal sympathique et somatique. Avec la redistribution interne de la chaleur du noyau vers le compartiment périphérique, la perte de vasoconstriction thermorégulatrice entraîne une augmentation de la perte de chaleur des surfaces corporelles en excès de la production de chaleur métabolique. Des frissons excessifs peuvent entraîner une augmentation de la demande en oxygène jusqu'à 400 % de la normale et induire des troubles métaboliques tels que l'hypoxémie, l'acidose lactique et l'hypercapnie. Par conséquent, les frissons peuvent causer des problèmes chez les patients ayant de faibles réserves cardiaques et pulmonaires.
Compte tenu de ces conséquences indésirables des frissons, les mesures de prévention en période postopératoire sont importantes. Divers médicaments ont été étudiés pour la prévention ou le traitement des frissons postopératoires, notamment la mépéridine, la kétamine, le tramadol, le doxapram et la dexmédétomidine.
La dexmédétomidine est un α 2-agoniste qui diminue les seuils de vasoconstriction et de frissons et, lorsqu'il est administré avec de la mépéridine, réduit de manière additive le seuil de frissons chez des volontaires sains. La dexmédétomidine peropératoire réduit les frissons post-anesthésiques, tout comme la mépéridine après la chirurgie.
Une dose bolus de dexmedetomidine 1 μg/kg avec ou sans perfusion continue a été utilisée dans les études anti-frissons précédentes. La dexmédétomidine a également des effets sédatifs et analgésiques dans la période postopératoire. Les patients ayant reçu une injection peropératoire de dexmédétomidine étaient plus sous sédation après la chirurgie que ceux ayant reçu un placebo. Cela peut être un inconvénient, en particulier pour les patients subissant une chirurgie ambulatoire.
L'ajout de dexmédétomidine intrathécale à la bupivacaïne lourde à 0,5 % était plus avantageux que le fentanyl, en particulier en ce qui concerne ses propriétés analgésiques chez les patients diabétiques chirurgicaux. Peu d'études ont été réalisées pour évaluer l'efficacité de la dexmédétomidine intrathécale dans l'atténuation et la prévention des frissons dans la RTUP.
Nous avons cherché à comparer l'efficacité de la dexmédétomidine intrathécale par rapport à la dexmédétomidine intraveineuse dans l'atténuation et la prévention des frissons dans la RTUP sous rachianesthésie dans un essai contrôlé randomisé.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Iorg0006563
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Assuit, Iorg0006563, Egypte, 171516
- Assuit university
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- les patients devant subir une résection trans-urétrale élective de la prostate (RTUP) sous rachianesthésie.
Critère d'exclusion:
- Patients obèses (IMC > 27)
- les personnes souffrant d'hypo- ou d'hyperthyroïdie,
- maladie cardiopulmonaire,
- désordres psychologiques,
- transfusion sanguine pendant la chirurgie,
- la maladie de Parkinson, et
- une température corporelle initiale supérieure à 38,0˚C ou en dessous de 36,0 ˚C
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: groupe dexmédétomidine intraveineuse
intrathécal 2,5 ml de bupivicaïne lourde à 0,5 % puis 0,5 mg de morphine et recevra une perfusion intraveineuse de dexmédétomidine telle que préparée.
La dexmédétomidine sera diluée à un volume de 50 ml (4 mg ml-1) et présentée sous forme de seringues codées par un anesthésiste.
I.V. bolus de dexmédétomidine 1 ug kg-1 administré par un pousse-seringue sur une période de 10 min suivi d'une perfusion de 0,4 ug kg-1h-1 de dexmédétomidine pendant la chirurgie.
Juste après l'injection intrathécale, tous les médicaments ont été perfusés par voie intraveineuse.
Les perfusions seront arrêtées à la fin de l'intervention.
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Le bloc intrathécal sera effectué en position assise à l'aide d'une aiguille spinale de 25 G au niveau des espaces intervertébraux L3-L4 ou L4-L5.
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Comparateur actif: groupe dexmédétomidine intrathécale
intrathécal2,5 ml de bupivicaïne lourde à 0,5 % puis 0,5 mg de morphine et de dexmédétomidine (10 µg) et recevra un volume égal de solution saline par voie intraveineuse
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Le bloc intrathécal sera effectué en position assise à l'aide d'une aiguille spinale de 25 G au niveau des espaces intervertébraux L3-L4 ou L4-L5.
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Comparateur placebo: groupe de contrôle
intrathécal 2,5 ml de bupivicaïne lourde 0,5%
impulsion 0,5 mg de morphine et recevra un volume égal de solution saline par voie intraveineuse
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Le bloc intrathécal sera effectué en position assise à l'aide d'une aiguille spinale de 25 G au niveau des espaces intervertébraux L3-L4 ou L4-L5.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification des frissons postopératoires
Délai: 0, 10,20,30,40, 50,60 min
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Les frissons seront évalués par l'échelle de Crossley et Mahajan où 0 = pas de frissons, 1 = cyanose et horripilation, 2 = tremblements visibles seulement dans un groupe musculaire, 3 = tremblements visibles dans plus d'un groupe musculaire, et 4 = frissons intenses, tremblements de la tête, le bras.
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0, 10,20,30,40, 50,60 min
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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score de sédation
Délai: 0, 10, 20, 30, 40, 50, 60 minutes
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une échelle de 5 points : 1 = complètement éveillé et orienté, 2 = somnolent, 3 = yeux fermés mais ouverts sur commande, 4 = yeux fermés mais ouverts à une stimulation physique légère, et 5 = yeux fermés et insensibles à une stimulation physique légère
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0, 10, 20, 30, 40, 50, 60 minutes
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effet secondaire
Délai: 0, 10, 20, 30, 40, 50, 60 minutes
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hypotension, bradycardie, démangeaisons, nausées, vomissements
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0, 10, 20, 30, 40, 50, 60 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 360
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