Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost intratekálního versus intravenózního dexmedetomidinu pro prevenci třesu po postspinální anestezii

10. ledna 2018 aktualizováno: Shereen Mamdouh, Assiut University

Účinnost intratekálního versus intravenózního dexmedetomidinu pro prevenci třesu po postspinální anestezii u pacientů podstupujících TURP

porovnat účinnost intratekálního versus intravenózního dexmedetomidinu při zmírnění a prevenci třesu u TURP ve spinální anestezii v randomizované kontrolované studii.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Častou komplikací po SA je třes. Pro pacienty je to stresující a nepříjemný zážitek. Výskyt třesavky byl po SA popsán asi 36-85 %. Je častější u TURP, která může být způsobena absorpcí velkého množství irigační tekutiny při pokojové teplotě. Jako reakce na hypotermii se může objevit třes. Může se však objevit i u normotermních pacientů. SA poškozuje termoregulační systém inhibicí tonické vazokonstrikce pod úroveň anestezie prostřednictvím sympatické a somatické nervové blokády. Při vnitřní redistribuci tepla z jádra do periferního kompartmentu má ztráta termoregulační vazokonstrikce za následek zvýšené tepelné ztráty z povrchů těla nadměrnou produkci metabolického tepla. Nadměrná třesavka může mít za následek zvýšenou spotřebu kyslíku až o 400 % normálu a vyvolat metabolické poruchy, jako je hypoxémie, laktátová acidóza a hyperkarbie. Proto může třes způsobovat problémy u pacientů s nízkými srdečními a plicními rezervami.

Vzhledem k těmto nežádoucím následkům třesavky jsou důležitá preventivní opatření v pooperačním období. Pro prevenci nebo léčbu pooperační třesavky byly zkoumány různé léky, včetně meperidinu, ketaminu, tramadolu, doxapramu a dexmedetomidinu.

Dexmedetomidin je α 2-agonista, který snižuje prahy vazokonstrikce a třesu a při podávání s meperidinem aditivně snižuje práh třesu u zdravých dobrovolníků. Intraoperační dexmedetomidin snižuje postestetickou třes, stejně jako meperidin po operaci.

V předchozích studiích proti třesavce byla použita jedna bolusová dávka dexmedetomidinu 1 μg/kg s kontinuální infuzí nebo bez ní. Dexmedetomidin má také sedativní a analgetické účinky v pooperačním období. Pacienti, kteří dostali intraoperační injekci dexmedetomidinu, byli po operaci více sedativní než ti, kteří dostávali placebo. To může být nevýhodou zejména pro pacienty podstupující ambulantní operaci.

Přidání intratekálního dexmedetomidinu k těžkému bupivakainu 0,5 % bylo výhodnější než fentanyl se zvláštním ohledem na jeho analgetické vlastnosti u pacientů s diabetem chirurgickým zákrokem. Bylo provedeno několik studií k hodnocení účinnosti intratekálního dexmedetomidinu při zmírnění a prevenci třesu u TURP.

V randomizované kontrolované studii jsme se zaměřili na porovnání účinnosti intratekálního versus intravenózního dexmedetomidinu při zmírnění a prevenci třesu u TURP ve spinální anestezii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

90

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
    • Iorg0006563
      • Assuit, Iorg0006563, Egypt, 171516
        • Assuit university

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů, u kterých je plánována elektivní transuretrální resekce prostaty (TURP) ve spinální anestezii.

Kritéria vyloučení:

  • Obézní pacienti (BMI > 27)
  • osoby s hypo- nebo hypertyreózou,
  • kardiopulmonální onemocnění,
  • psychické poruchy,
  • krevní transfuze během operace,
  • Parkinsonova nemoc a
  • počáteční tělesná teplota nad 38,0 °C nebo pod 36,0 ˚C

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: skupina s intravenózním dexmedetomidinem
intratekálně 2,5 ml těžkého bupivicainu 0,5% pulzního 0,5 mg morfinu a dostane intravenózní infuzi dexmedetomidinu tak, jak je připraven. Dexmedetomidin bude naředěn na objem 50 ml (4 mg ml-1) a předložen jako kódované injekční stříkačky anesteziologem. I.V. bolus dexmedetomidinu 1 ug kg-1 podávaný injekční pumpou po dobu 10 minut s následnou infuzí 0,4 ug kg-1h-1 dexmedetomidinu během operace. Těsně po intratekální injekci byly všechny léky podány intravenózní infuzí. Infuze budou zastaveny na konci operace.
Lék: intratekální
intratekální blokáda bude provedena vsedě pomocí 25G páteřní jehly buď v meziobratlových prostorech L3-L4 nebo L4-L5.
Aktivní komparátor: intratekální dexmedetomidinová skupina
intratekálně 2,5 ml těžkého bupivicainu 0,5 % puls 0,5 mg morfinu a dexmedetomidinu (10 µg) a intravenózně dostane stejný objem fyziologického roztoku
Lék: intratekální
intratekální blokáda bude provedena vsedě pomocí 25G páteřní jehly buď v meziobratlových prostorech L3-L4 nebo L4-L5.
Komparátor placeba: kontrolní skupina
intratekálně 2,5 ml těžkého bupivicainu 0,5 % pulz 0,5 mg morfinu a dostane stejný objem fyziologického roztoku intravenózně
Lék: intratekální
intratekální blokáda bude provedena vsedě pomocí 25G páteřní jehly buď v meziobratlových prostorech L3-L4 nebo L4-L5.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna pooperační třesavky
Časové okno: 0, 10, 20, 30, 40, 50, 60 min
Třes bude hodnocen pomocí Crossleyho a Mahajanovy stupnice, kde 0 = žádné chvění, 1 = cyanóza a piloerekce, 2 = viditelné třesy pouze v jedné svalové skupině, 3 = viditelné třesy ve více než jedné svalové skupině a 4 = intenzivní třes, třes hlava, paže.
0, 10, 20, 30, 40, 50, 60 min

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
sedativní skóre
Časové okno: 0, 10, 20, 30, 40, 50, 60 min
5-bodová stupnice: 1 = plně bdělý a orientovaný, 2 = ospalý, 3 = oči zavřené, ale na příkaz otevřené, 4 = oči zavřené, ale otevřené mírné fyzické stimulaci a 5 = oči zavřené a nereagující na mírnou fyzickou stimulaci
0, 10, 20, 30, 40, 50, 60 min
vedlejší účinek
Časové okno: 0, 10, 20, 30, 40, 50, 60 min
hypotenze, bradykardie, svědění, nevolnost, zvracení
0, 10, 20, 30, 40, 50, 60 min

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assiut University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2016

První zveřejněno (Odhad)

17. listopadu 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 360

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na intratekální

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit