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Efficacia della dexmedetomidina intratecale rispetto a quella endovenosa per la prevenzione dell'anestesia post-spinale

10 gennaio 2018 aggiornato da: Shereen Mamdouh, Assiut University

Efficacia della dexmedetomidina intratecale rispetto a quella endovenosa per la prevenzione dei brividi post anestesia spinale nei pazienti sottoposti a TURP

confrontare l'efficacia della dexmedetomidina intratecale rispetto a quella endovenosa nell'attenuazione e nella prevenzione dei brividi nella TURP in anestesia spinale in uno studio controllato randomizzato.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I brividi sono una complicazione frequente dopo SA. È un'esperienza angosciante e spiacevole per i pazienti. È stato riportato che l'incidenza dei brividi è di circa il 36-85% dopo SA. È più comune nella TURP che può essere dovuta all'assorbimento di grandi quantità di liquido di irrigazione a temperatura ambiente. I brividi possono verificarsi come risposta all'ipotermia. Tuttavia, può verificarsi anche in pazienti normotermici. SA compromette il sistema di termoregolazione inibendo la vasocostrizione tonica al di sotto del livello di anestesia attraverso il blocco nervoso simpatico e somatico. Con la ridistribuzione interna del calore dal nucleo al compartimento periferico, la perdita della vasocostrizione termoregolatrice si traduce in una maggiore perdita di calore dalle superfici corporee in eccesso rispetto alla produzione metabolica di calore. I brividi eccessivi possono provocare un aumento della richiesta di ossigeno fino al 400% del normale e indurre squilibri metabolici come ipossiemia, acidosi lattica e ipercapnia. Pertanto, i brividi possono causare problemi nei pazienti con basse riserve cardiache e polmonari.

Considerando queste conseguenze indesiderabili dei brividi, le misure per prevenire nel periodo postoperatorio sono importanti. Vari farmaci sono stati studiati per la prevenzione o il trattamento dei brividi postoperatori, tra cui meperidina, ketamina, tramadolo, doxapram e dexmedetomidina.

La dexmedetomidina è un α2-agonista che riduce la vasocostrizione e la soglia dei brividi e quando somministrata con meperidina riduce in modo additivo la soglia dei brividi nei volontari sani. La dexmedetomidina intraoperatoria riduce i brividi post-anestetici così come la meperidina dopo l'intervento chirurgico.

Nei precedenti studi antibrividi è stata utilizzata una dose in bolo di dexmedetomidina 1 μg/kg con o senza infusione continua. La dexmedetomidina ha anche effetti sedativi e analgesici nel periodo postoperatorio. I pazienti che hanno ricevuto un'iniezione intraoperatoria di dexmedetomidina erano più sedati dopo l'intervento chirurgico rispetto a quelli che hanno ricevuto il placebo. Questo può essere uno svantaggio in particolare per i pazienti sottoposti a chirurgia ambulatoriale.

L'aggiunta di dexmedetomidina intratecale alla bupivacaina pesante allo 0,5% si è rivelata più vantaggiosa rispetto al fentanil con particolare riguardo alle sue proprietà analgesiche nei pazienti chirurgici diabetici. Sono stati condotti pochi studi per valutare l'efficacia della dexmedetomidina intratecale nell'attenuazione e nella prevenzione dei brividi nella TURP.

Abbiamo mirato a confrontare l'efficacia della dexmedetomidina intratecale rispetto a quella endovenosa nell'attenuazione e nella prevenzione dei brividi nella TURP in anestesia spinale in uno studio controllato randomizzato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

90

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Iorg0006563
      • Assuit, Iorg0006563, Egitto, 171516
        • Assuit university

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti programmati per sottoporsi a resezione transuretrale elettiva della prostata (TURP) in anestesia spinale.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti obesi (BMI > 27)
  • quelli con ipo o ipertiroidismo,
  • malattia cardiopolmonare,
  • disturbi psicologici,
  • trasfusione di sangue durante l'intervento chirurgico,
  • morbo di parkinsoniani e
  • una temperatura corporea iniziale superiore a 38,0˚C o inferiore a 36,0 ˚C

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: gruppo dexmedetomidina per via endovenosa
intratecale 2,5 ml di bupivicaina pesante 0,5% impulso 0,5 mg morfina e riceverà infusione endovenosa di dexmedetomidina come preparato. La dexmedetomidina sarà diluita a un volume di 50 ml (4 mg ml-1) e presentata come siringhe codificate da un anestesista. IV. bolo di dexmedetomidina 1 ug kg-1 somministrato mediante una pompa a siringa per un periodo di 10 minuti seguito da un'infusione di 0,4 ug kg-1h-1 di dexmedetomidina durante l'intervento chirurgico. Subito dopo l'iniezione intratecale, tutti i farmaci sono stati infusi per via endovenosa. Le infusioni verranno interrotte al termine dell'intervento.
il blocco intratecale verrà eseguito in posizione seduta utilizzando un ago spinale da 25 G negli spazi intervertebrali L3-L4 o L4-L5.
Comparatore attivo: gruppo dexmedetomidina intratecale
intratecale 2,5 ml di bupivicaina pesante 0,5% impulso 0,5 mg di morfina e dexmedetomidina (10 µg) e riceveranno un volume uguale di soluzione fisiologica per via endovenosa
il blocco intratecale verrà eseguito in posizione seduta utilizzando un ago spinale da 25 G negli spazi intervertebrali L3-L4 o L4-L5.
Comparatore placebo: gruppo di controllo
intratecale 2,5 ml di bupivicaina pesante 0,5% pulsare 0,5 mg di morfina e riceverà un volume uguale di soluzione salina per via endovenosa
il blocco intratecale verrà eseguito in posizione seduta utilizzando un ago spinale da 25 G negli spazi intervertebrali L3-L4 o L4-L5.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nei brividi postoperatori
Lasso di tempo: 0, 10,20,30,40, 50,60 min
I brividi saranno valutati mediante la scala Crossley e Mahajan dove 0 = nessun brivido, 1 = cianosi e piloerezione, 2 = tremori visibili solo in un gruppo muscolare, 3 = tremori visibili in più di un gruppo muscolare e 4 = brividi intensi, tremori di la testa, il braccio.
0, 10,20,30,40, 50,60 min

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
punteggio di sedazione
Lasso di tempo: 0, 10,20, 30, 40, 50, 60 min
una scala a 5 punti: 1 = completamente sveglio e orientato, 2 = sonnolenza, 3 = occhi chiusi ma aperti a comando, 4 = occhi chiusi ma aperti a stimoli fisici lievi e 5 = occhi chiusi e non responsivi a stimoli fisici lievi
0, 10,20, 30, 40, 50, 60 min
effetto collaterale
Lasso di tempo: 0, 10,20, 30, 40, 50, 60 min
ipotensione, bradicardia, prurito, nausea, vomito
0, 10,20, 30, 40, 50, 60 min

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 novembre 2016

Primo Inserito (Stima)

17 novembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 360

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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