- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02965586
Efficacia della dexmedetomidina intratecale rispetto a quella endovenosa per la prevenzione dell'anestesia post-spinale
Efficacia della dexmedetomidina intratecale rispetto a quella endovenosa per la prevenzione dei brividi post anestesia spinale nei pazienti sottoposti a TURP
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
I brividi sono una complicazione frequente dopo SA. È un'esperienza angosciante e spiacevole per i pazienti. È stato riportato che l'incidenza dei brividi è di circa il 36-85% dopo SA. È più comune nella TURP che può essere dovuta all'assorbimento di grandi quantità di liquido di irrigazione a temperatura ambiente. I brividi possono verificarsi come risposta all'ipotermia. Tuttavia, può verificarsi anche in pazienti normotermici. SA compromette il sistema di termoregolazione inibendo la vasocostrizione tonica al di sotto del livello di anestesia attraverso il blocco nervoso simpatico e somatico. Con la ridistribuzione interna del calore dal nucleo al compartimento periferico, la perdita della vasocostrizione termoregolatrice si traduce in una maggiore perdita di calore dalle superfici corporee in eccesso rispetto alla produzione metabolica di calore. I brividi eccessivi possono provocare un aumento della richiesta di ossigeno fino al 400% del normale e indurre squilibri metabolici come ipossiemia, acidosi lattica e ipercapnia. Pertanto, i brividi possono causare problemi nei pazienti con basse riserve cardiache e polmonari.
Considerando queste conseguenze indesiderabili dei brividi, le misure per prevenire nel periodo postoperatorio sono importanti. Vari farmaci sono stati studiati per la prevenzione o il trattamento dei brividi postoperatori, tra cui meperidina, ketamina, tramadolo, doxapram e dexmedetomidina.
La dexmedetomidina è un α2-agonista che riduce la vasocostrizione e la soglia dei brividi e quando somministrata con meperidina riduce in modo additivo la soglia dei brividi nei volontari sani. La dexmedetomidina intraoperatoria riduce i brividi post-anestetici così come la meperidina dopo l'intervento chirurgico.
Nei precedenti studi antibrividi è stata utilizzata una dose in bolo di dexmedetomidina 1 μg/kg con o senza infusione continua. La dexmedetomidina ha anche effetti sedativi e analgesici nel periodo postoperatorio. I pazienti che hanno ricevuto un'iniezione intraoperatoria di dexmedetomidina erano più sedati dopo l'intervento chirurgico rispetto a quelli che hanno ricevuto il placebo. Questo può essere uno svantaggio in particolare per i pazienti sottoposti a chirurgia ambulatoriale.
L'aggiunta di dexmedetomidina intratecale alla bupivacaina pesante allo 0,5% si è rivelata più vantaggiosa rispetto al fentanil con particolare riguardo alle sue proprietà analgesiche nei pazienti chirurgici diabetici. Sono stati condotti pochi studi per valutare l'efficacia della dexmedetomidina intratecale nell'attenuazione e nella prevenzione dei brividi nella TURP.
Abbiamo mirato a confrontare l'efficacia della dexmedetomidina intratecale rispetto a quella endovenosa nell'attenuazione e nella prevenzione dei brividi nella TURP in anestesia spinale in uno studio controllato randomizzato.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Iorg0006563
-
Assuit, Iorg0006563, Egitto, 171516
- Assuit university
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti programmati per sottoporsi a resezione transuretrale elettiva della prostata (TURP) in anestesia spinale.
Criteri di esclusione:
- Pazienti obesi (BMI > 27)
- quelli con ipo o ipertiroidismo,
- malattia cardiopolmonare,
- disturbi psicologici,
- trasfusione di sangue durante l'intervento chirurgico,
- morbo di parkinsoniani e
- una temperatura corporea iniziale superiore a 38,0˚C o inferiore a 36,0 ˚C
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: gruppo dexmedetomidina per via endovenosa
intratecale 2,5 ml di bupivicaina pesante 0,5% impulso 0,5 mg morfina e riceverà infusione endovenosa di dexmedetomidina come preparato.
La dexmedetomidina sarà diluita a un volume di 50 ml (4 mg ml-1) e presentata come siringhe codificate da un anestesista.
IV. bolo di dexmedetomidina 1 ug kg-1 somministrato mediante una pompa a siringa per un periodo di 10 minuti seguito da un'infusione di 0,4 ug kg-1h-1 di dexmedetomidina durante l'intervento chirurgico.
Subito dopo l'iniezione intratecale, tutti i farmaci sono stati infusi per via endovenosa.
Le infusioni verranno interrotte al termine dell'intervento.
|
il blocco intratecale verrà eseguito in posizione seduta utilizzando un ago spinale da 25 G negli spazi intervertebrali L3-L4 o L4-L5.
|
|
Comparatore attivo: gruppo dexmedetomidina intratecale
intratecale 2,5 ml di bupivicaina pesante 0,5% impulso 0,5 mg di morfina e dexmedetomidina (10 µg) e riceveranno un volume uguale di soluzione fisiologica per via endovenosa
|
il blocco intratecale verrà eseguito in posizione seduta utilizzando un ago spinale da 25 G negli spazi intervertebrali L3-L4 o L4-L5.
|
|
Comparatore placebo: gruppo di controllo
intratecale 2,5 ml di bupivicaina pesante 0,5%
pulsare 0,5 mg di morfina e riceverà un volume uguale di soluzione salina per via endovenosa
|
il blocco intratecale verrà eseguito in posizione seduta utilizzando un ago spinale da 25 G negli spazi intervertebrali L3-L4 o L4-L5.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamento nei brividi postoperatori
Lasso di tempo: 0, 10,20,30,40, 50,60 min
|
I brividi saranno valutati mediante la scala Crossley e Mahajan dove 0 = nessun brivido, 1 = cianosi e piloerezione, 2 = tremori visibili solo in un gruppo muscolare, 3 = tremori visibili in più di un gruppo muscolare e 4 = brividi intensi, tremori di la testa, il braccio.
|
0, 10,20,30,40, 50,60 min
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
punteggio di sedazione
Lasso di tempo: 0, 10,20, 30, 40, 50, 60 min
|
una scala a 5 punti: 1 = completamente sveglio e orientato, 2 = sonnolenza, 3 = occhi chiusi ma aperti a comando, 4 = occhi chiusi ma aperti a stimoli fisici lievi e 5 = occhi chiusi e non responsivi a stimoli fisici lievi
|
0, 10,20, 30, 40, 50, 60 min
|
|
effetto collaterale
Lasso di tempo: 0, 10,20, 30, 40, 50, 60 min
|
ipotensione, bradicardia, prurito, nausea, vomito
|
0, 10,20, 30, 40, 50, 60 min
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 360
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .