Werkzaamheid van intrathecaal versus intraveneus dexmedetomidine voor de preventie van post-spinale anesthesie Rillen
Werkzaamheid van intrathecaal versus intraveneus dexmedetomidine voor de preventie van post-spinale anesthesie Rillen bij patiënten die TURP ondergaan
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Rillen is een veel voorkomende complicatie na SA. Het is een vervelende en onaangename ervaring voor patiënten. De incidentie van rillingen is naar verluidt ongeveer 36-85% na SA. Het komt vaker voor bij TURP en kan te wijten zijn aan de opname van een grote hoeveelheid irrigatievloeistof bij kamertemperatuur. Rillen kan optreden als reactie op onderkoeling. Het kan echter ook voorkomen bij normotherme patiënten. SA schaadt het thermoregulatiesysteem door tonische vasoconstrictie te remmen onder het niveau van anesthesie door sympathische en somatische neurale blokkade. Met interne herverdeling van warmte van de kern naar het perifere compartiment, resulteert het verlies van thermoregulerende vasoconstrictie in een groter warmteverlies van lichaamsoppervlakken dan de metabolische warmteproductie. Overmatig rillen kan resulteren in een verhoogde zuurstofbehoefte tot 400% van normaal en metabole stoornissen zoals hypoxemie, lactaatacidose en hypercarbia veroorzaken. Daarom kan rillen problemen veroorzaken bij patiënten met lage hart- en longreserves.
Gezien deze ongewenste gevolgen van rillen, zijn preventieve maatregelen in de postoperatieve periode belangrijk. Er zijn verschillende geneesmiddelen onderzocht voor de preventie of behandeling van postoperatieve rillingen, waaronder meperidine, ketamine, tramadol, doxapram en dexmedetomidine.
Dexmedetomidine is een α2-agonist die vasoconstrictie en rillingsdrempels verlaagt en bij toediening met meperidine additief de rillingsdrempel verlaagt bij gezonde vrijwilligers. Intraoperatief dexmedetomidine vermindert postanesthetische rillingen, net als meperidine na een operatie.
In de eerdere onderzoeken naar antirillingen werd één bolusdosis dexmedetomidine van 1 μg/kg met of zonder continu infuus gebruikt. Dexmedetomidine heeft ook sedatieve en analgetische effecten in de postoperatieve periode. Patiënten die een intraoperatieve injectie met dexmedetomidine kregen, waren na de operatie meer verdoofd dan degenen die een placebo kregen. Dit kan met name een nadeel zijn voor patiënten die een poliklinische operatie ondergaan.
Toevoeging van intrathecaal dexmedetomidine aan zware bupivacaïne 0,5% was voordeliger dan fentanyl met speciale aandacht voor de analgetische eigenschappen ervan bij diabetische chirurgische patiënten. Er zijn maar weinig onderzoeken gedaan om de werkzaamheid van intrathecaal dexmedetomidine te evalueren bij het verminderen en voorkomen van rillingen bij TURP.
We wilden de werkzaamheid van intrathecaal versus intraveneus dexmedetomidine vergelijken bij verzwakking en preventie van rillingen bij TURP onder spinale anesthesie in een gerandomiseerde gecontroleerde studie.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Iorg0006563
-
Assuit, Iorg0006563, Egypte, 171516
- Assuit University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten gepland om electieve trans-urethrale resectie van de prostaat (TURP) te ondergaan onder spinale anesthesie.
Uitsluitingscriteria:
- Zwaarlijvige patiënten (BMI > 27)
- mensen met hypo- of hyperthyreoïdie,
- hart- en vaatziekten,
- psychische stoornissen,
- bloedtransfusie tijdens een operatie,
- ziekte van Parkinson, en
- een aanvankelijke lichaamstemperatuur van meer dan 38,0˚C of lager dan 36,0 ˚C
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: intraveneuze dexmedetomidinegroep
intrathecaal 2,5 ml zware bupivicaïne 0,5% polsslag 0,5 mg morfine en ontvangt intraveneus dexmedetomidine-infuus zoals bereid.
Dexmedetomidine wordt verdund tot een volume van 50 ml (4 mg ml-1) en door een anesthesioloog aangeboden als gecodeerde injectiespuiten.
IV bolus van dexmedetomidine 1 ug kg-1 toegediend met een spuitpomp gedurende een periode van 10 minuten, gevolgd door een infuus van 0,4 ug kg-1 uur-1 dexmedetomidine tijdens de operatie.
Net na intrathecale injectie werden alle medicijnen intraveneus toegediend.
De infusies worden aan het einde van de operatie stopgezet.
|
intrathecaal blok zal worden uitgevoerd in zittende positie met behulp van een 25 G spinale naald in de tussenwervelruimten L3-L4 of L4-L5.
|
|
Actieve vergelijker: intrathecale dexmedetomidinegroep
intrathecaal 2,5 ml zware bupivicaïne 0,5% polsslag 0,5 mg morfine en dexmedetomidine (10 µg) en krijgt intraveneus een gelijk volume zoutoplossing
|
intrathecaal blok zal worden uitgevoerd in zittende positie met behulp van een 25 G spinale naald in de tussenwervelruimten L3-L4 of L4-L5.
|
|
Placebo-vergelijker: controlegroep
intrathecaal 2,5 ml zwaar bupivicaïne 0,5%
pulse 0,5 mg morfine en zal intraveneus een gelijk volume zoutoplossing krijgen
|
intrathecaal blok zal worden uitgevoerd in zittende positie met behulp van een 25 G spinale naald in de tussenwervelruimten L3-L4 of L4-L5.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in postoperatief beven
Tijdsspanne: 0, 10,20,30,40, 50,60 min
|
Rillen wordt beoordeeld op de schaal van Crossley en Mahajan, waarbij 0= geen rillen, 1= cyanose en pilo-erectie, 2 = alleen zichtbare tremoren in één spiergroep, 3 = zichtbare tremoren in meer dan één spiergroep en 4 = intens rillen, tremoren van het hoofd, arm.
|
0, 10,20,30,40, 50,60 min
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
sedatiescore
Tijdsspanne: 0, 10,20, 30, 40, 50, 60 min
|
een 5-puntsschaal: 1 = volledig wakker en georiënteerd, 2 = slaperig, 3 = ogen gesloten maar open op commando, 4 = ogen gesloten maar open voor milde fysieke stimulatie, en 5 = ogen gesloten en niet reageren op milde fysieke stimulatie
|
0, 10,20, 30, 40, 50, 60 min
|
|
bijwerking
Tijdsspanne: 0, 10,20, 30, 40, 50, 60 min
|
hypotensie, bradycardie, jeuk, misselijkheid, braken
|
0, 10,20, 30, 40, 50, 60 min
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 360
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .