- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02965586
Effekten av intratekal versus intravenøs dexmedetomidin for forebygging av skjelving etter spinal anestesi
Effekten av intratekal versus intravenøs dexmedetomidin for forebygging av post spinal anestesi skjelving hos pasienter som gjennomgår TURP
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Skjelving er en hyppig komplikasjon etter SA. Det er en plagsom og ubehagelig opplevelse for pasienter. Forekomsten av skjelving er rapportert å være ca. 36-85 % etter SA. Det er mer vanlig i TURP som kan skyldes absorpsjon av store mengder irrigasjonsvæske ved romtemperatur. Skjelving kan oppstå som en respons på hypotermi. Imidlertid kan det også forekomme hos normotermiske pasienter. SA svekker termoreguleringssystemet ved å hemme tonisk vasokonstriksjon under anestesinivået gjennom sympatisk og somatisk neural blokade. Med intern omfordeling av varme fra kjernen til det perifere kammeret, resulterer tapet av termoregulatorisk vasokonstriksjon i økt varmetap fra kroppsoverflater i overkant av metabolsk varmeproduksjon. Overdreven skjelving kan resultere i et økt oksygenbehov på opptil 400 % av det normale og indusere metabolske forstyrrelser som hypoksemi, laktacidose og hyperkarbi. Derfor kan skjelving forårsake problemer hos pasienter med lave hjerte- og lungereserver.
Med tanke på disse uønskede konsekvensene av skjelving, er tiltak for å forebygge i den postoperative perioden viktige. Ulike legemidler har blitt undersøkt for forebygging eller behandling av postoperativ skjelving, inkludert meperidin, ketamin, tramadol, doxapram og dexmedetomidin.
Dexmedetomidin er en α 2-agonist som reduserer vasokonstriksjon og skjelvingsterskler og når det administreres sammen med meperidin reduserer skjelveterskelen hos friske frivillige. Intraoperativ dexmedetomidin reduserer postanestetisk skjelving, og det samme gjør meperidin etter operasjonen.
Én bolusdose dexmedetomidin 1 μg/kg med eller uten kontinuerlig infusjon ble brukt i de tidligere anti-shivering-studiene. Dexmedetomidin har også beroligende og smertestillende effekter i den postoperative perioden. Pasienter som fikk en intraoperativ injeksjon av dexmedetomidin var mer sederte etter operasjonen enn de som fikk placebo. Dette kan være en ulempe spesielt for pasienter som gjennomgår poliklinisk kirurgi.
Tilsetning av intratekalt deksmedetomidin til tungt bupivakain 0,5 % var mer fordelaktig enn fentanyl, spesielt med tanke på dets analgetiske egenskaper hos diabetiske kirurgiske pasienter. Få studier er gjort for å evaluere effekten av intratekal dexmedetomidin i demping og forebygging av skjelving i TURP.
Vi hadde som mål å sammenligne effekten av intratekal versus intravenøs dexmedetomidin i demping og forebygging av skjelving i TURP under spinalbedøvelse i en randomisert kontrollert studie.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Iorg0006563
-
Assuit, Iorg0006563, Egypt, 171516
- Assuit University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter som er planlagt å gjennomgå elektiv trans-urethral reseksjon av prostata (TURP) under spinal anestesi.
Ekskluderingskriterier:
- Overvektige pasienter (BMI > 27)
- de med hypo- eller hypertyreose,
- hjerte- og lungesykdom,
- psykiske lidelser,
- blodoverføring under operasjonen,
- Parkinsons sykdom, og
- en innledende kroppstemperatur over 38,0˚C eller under 36,0 ˚C
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: intravenøs dexmedetomidingruppe
intratekal 2,5 ml tung bupivicain 0,5 % puls 0,5 mg morfin og vil motta intravenøs deksmedetomidininfusjon som klargjort.
Dexmedetomidin vil fortynnes til et volum på 50 ml (4 mg ml-1) og presenteres som kodede sprøyter av en anestesilege.
I.V. bolus med dexmedetomidin 1 ug kg-1 administrert med en sprøytepumpe over en 10-minutters periode etterfulgt av en infusjon av 0,4 ug kg-1h-1 dexmedetomidin under operasjonen.
Like etter intratekal injeksjon ble alle legemidler infundert intravenøst.
Infusjonene vil bli stoppet ved slutten av operasjonen.
|
intratekal blokkering vil bli utført i sittende stilling ved bruk av 25 G spinal nål ved enten L3-L4 eller L4-L5 intervertebrale områder.
|
|
Aktiv komparator: intratekal dexmedetomidingruppe
intratekal 2,5 ml tung bupivicain 0,5 % puls 0,5 mg morfin og deksmedetomidin (10 µg) og vil motta et likt volum saltvann intravenøst
|
intratekal blokkering vil bli utført i sittende stilling ved bruk av 25 G spinal nål ved enten L3-L4 eller L4-L5 intervertebrale områder.
|
|
Placebo komparator: kontrollgruppe
intratekal 2,5 ml tung bupivicain 0,5 %
puls 0,5 mg morfin og vil motta et likt volum saltvann intravenøst
|
intratekal blokkering vil bli utført i sittende stilling ved bruk av 25 G spinal nål ved enten L3-L4 eller L4-L5 intervertebrale områder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i postoperativ skjelving
Tidsramme: 0, 10,20,30,40, 50,60 min
|
Skjelving vil bli vurdert etter Crossley og Mahajan skala hvor 0 = Ingen skjelving, 1 = Cyanose og piloereksjon, 2 = Synlig skjelving kun i én muskelgruppe, 3 = Synlig skjelving i mer enn én muskelgruppe, og 4 = intens skjelving, skjelvinger av hodet, armen.
|
0, 10,20,30,40, 50,60 min
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sedasjonspoengsum
Tidsramme: 0, 10, 20, 30, 40, 50, 60 min
|
en 5-punkts skala: 1 = helt våken og orientert, 2 = døsig, 3 = lukkede øyne, men åpne på kommando, 4 = lukkede øyne, men åpne for mild fysisk stimulering, og 5 = lukkede øyne og ikke reagerer på mild fysisk stimulering
|
0, 10, 20, 30, 40, 50, 60 min
|
|
bivirkning
Tidsramme: 0, 10, 20, 30, 40, 50, 60 min
|
hypotensjon, bradykardi, kløe, kvalme, oppkast
|
0, 10, 20, 30, 40, 50, 60 min
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 360
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .