Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av intratekal versus intravenøs dexmedetomidin for forebygging av skjelving etter spinal anestesi

10. januar 2018 oppdatert av: Shereen Mamdouh, Assiut University

Effekten av intratekal versus intravenøs dexmedetomidin for forebygging av post spinal anestesi skjelving hos pasienter som gjennomgår TURP

sammenligne effekten av intratekal versus intravenøs dexmedetomidin i demping og forebygging av skjelving i TURP under spinalbedøvelse i en randomisert kontrollert studie.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Skjelving er en hyppig komplikasjon etter SA. Det er en plagsom og ubehagelig opplevelse for pasienter. Forekomsten av skjelving er rapportert å være ca. 36-85 % etter SA. Det er mer vanlig i TURP som kan skyldes absorpsjon av store mengder irrigasjonsvæske ved romtemperatur. Skjelving kan oppstå som en respons på hypotermi. Imidlertid kan det også forekomme hos normotermiske pasienter. SA svekker termoreguleringssystemet ved å hemme tonisk vasokonstriksjon under anestesinivået gjennom sympatisk og somatisk neural blokade. Med intern omfordeling av varme fra kjernen til det perifere kammeret, resulterer tapet av termoregulatorisk vasokonstriksjon i økt varmetap fra kroppsoverflater i overkant av metabolsk varmeproduksjon. Overdreven skjelving kan resultere i et økt oksygenbehov på opptil 400 % av det normale og indusere metabolske forstyrrelser som hypoksemi, laktacidose og hyperkarbi. Derfor kan skjelving forårsake problemer hos pasienter med lave hjerte- og lungereserver.

Med tanke på disse uønskede konsekvensene av skjelving, er tiltak for å forebygge i den postoperative perioden viktige. Ulike legemidler har blitt undersøkt for forebygging eller behandling av postoperativ skjelving, inkludert meperidin, ketamin, tramadol, doxapram og dexmedetomidin.

Dexmedetomidin er en α 2-agonist som reduserer vasokonstriksjon og skjelvingsterskler og når det administreres sammen med meperidin reduserer skjelveterskelen hos friske frivillige. Intraoperativ dexmedetomidin reduserer postanestetisk skjelving, og det samme gjør meperidin etter operasjonen.

Én bolusdose dexmedetomidin 1 μg/kg med eller uten kontinuerlig infusjon ble brukt i de tidligere anti-shivering-studiene. Dexmedetomidin har også beroligende og smertestillende effekter i den postoperative perioden. Pasienter som fikk en intraoperativ injeksjon av dexmedetomidin var mer sederte etter operasjonen enn de som fikk placebo. Dette kan være en ulempe spesielt for pasienter som gjennomgår poliklinisk kirurgi.

Tilsetning av intratekalt deksmedetomidin til tungt bupivakain 0,5 % var mer fordelaktig enn fentanyl, spesielt med tanke på dets analgetiske egenskaper hos diabetiske kirurgiske pasienter. Få studier er gjort for å evaluere effekten av intratekal dexmedetomidin i demping og forebygging av skjelving i TURP.

Vi hadde som mål å sammenligne effekten av intratekal versus intravenøs dexmedetomidin i demping og forebygging av skjelving i TURP under spinalbedøvelse i en randomisert kontrollert studie.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

90

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Iorg0006563
      • Assuit, Iorg0006563, Egypt, 171516
        • Assuit University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter som er planlagt å gjennomgå elektiv trans-urethral reseksjon av prostata (TURP) under spinal anestesi.

Ekskluderingskriterier:

  • Overvektige pasienter (BMI > 27)
  • de med hypo- eller hypertyreose,
  • hjerte- og lungesykdom,
  • psykiske lidelser,
  • blodoverføring under operasjonen,
  • Parkinsons sykdom, og
  • en innledende kroppstemperatur over 38,0˚C eller under 36,0 ˚C

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: intravenøs dexmedetomidingruppe
intratekal 2,5 ml tung bupivicain 0,5 % puls 0,5 mg morfin og vil motta intravenøs deksmedetomidininfusjon som klargjort. Dexmedetomidin vil fortynnes til et volum på 50 ml (4 mg ml-1) og presenteres som kodede sprøyter av en anestesilege. I.V. bolus med dexmedetomidin 1 ug kg-1 administrert med en sprøytepumpe over en 10-minutters periode etterfulgt av en infusjon av 0,4 ug kg-1h-1 dexmedetomidin under operasjonen. Like etter intratekal injeksjon ble alle legemidler infundert intravenøst. Infusjonene vil bli stoppet ved slutten av operasjonen.
intratekal blokkering vil bli utført i sittende stilling ved bruk av 25 G spinal nål ved enten L3-L4 eller L4-L5 intervertebrale områder.
Aktiv komparator: intratekal dexmedetomidingruppe
intratekal 2,5 ml tung bupivicain 0,5 % puls 0,5 mg morfin og deksmedetomidin (10 µg) og vil motta et likt volum saltvann intravenøst
intratekal blokkering vil bli utført i sittende stilling ved bruk av 25 G spinal nål ved enten L3-L4 eller L4-L5 intervertebrale områder.
Placebo komparator: kontrollgruppe
intratekal 2,5 ml tung bupivicain 0,5 % puls 0,5 mg morfin og vil motta et likt volum saltvann intravenøst
intratekal blokkering vil bli utført i sittende stilling ved bruk av 25 G spinal nål ved enten L3-L4 eller L4-L5 intervertebrale områder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i postoperativ skjelving
Tidsramme: 0, 10,20,30,40, 50,60 min
Skjelving vil bli vurdert etter Crossley og Mahajan skala hvor 0 = Ingen skjelving, 1 = Cyanose og piloereksjon, 2 = Synlig skjelving kun i én muskelgruppe, 3 = Synlig skjelving i mer enn én muskelgruppe, og 4 = intens skjelving, skjelvinger av hodet, armen.
0, 10,20,30,40, 50,60 min

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
sedasjonspoengsum
Tidsramme: 0, 10, 20, 30, 40, 50, 60 min
en 5-punkts skala: 1 = helt våken og orientert, 2 = døsig, 3 = lukkede øyne, men åpne på kommando, 4 = lukkede øyne, men åpne for mild fysisk stimulering, og 5 = lukkede øyne og ikke reagerer på mild fysisk stimulering
0, 10, 20, 30, 40, 50, 60 min
bivirkning
Tidsramme: 0, 10, 20, 30, 40, 50, 60 min
hypotensjon, bradykardi, kløe, kvalme, oppkast
0, 10, 20, 30, 40, 50, 60 min

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. november 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2016

Først lagt ut (Anslag)

17. november 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2018

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 360

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere