Skuteczność deksmedetomidyny podawanej dokanałowo i dożylnie w zapobieganiu dreszczom po znieczuleniu rdzeniowym
Skuteczność deksmedetomidyny podawanej dokanałowo i dożylnie w zapobieganiu drżeniom po znieczuleniu rdzeniowym u pacjentów poddawanych TURP
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Częstym powikłaniem po SA są dreszcze. Jest to bolesne i nieprzyjemne doświadczenie dla pacjentów. Częstość występowania dreszczy ocenia się na około 36-85% po SA. Częściej występuje w TURP, co może być spowodowane wchłanianiem dużej ilości płynu irygacyjnego w temperaturze pokojowej. Dreszcze mogą wystąpić jako reakcja na hipotermię. Jednak może również wystąpić u pacjentów normotermicznych. SA upośledza system termoregulacji poprzez hamowanie tonicznego skurczu naczyń poniżej poziomu znieczulenia poprzez współczulną i somatyczną blokadę nerwową. Przy wewnętrznej redystrybucji ciepła z rdzenia do przedziału obwodowego utrata termoregulacyjnego skurczu naczyń powoduje zwiększoną utratę ciepła z powierzchni ciała w stosunku do metabolicznej produkcji ciepła. Nadmierne dreszcze mogą skutkować zwiększonym zapotrzebowaniem na tlen do 400% normy i wywoływać zaburzenia metaboliczne, takie jak hipoksemia, kwasica mleczanowa i hiperkapnia. Dlatego dreszcze mogą powodować problemy u pacjentów z niskimi rezerwami sercowymi i płucnymi.
Biorąc pod uwagę te niepożądane następstwa dreszczy, ważne jest podjęcie działań zapobiegawczych w okresie pooperacyjnym. Badano różne leki do zapobiegania lub leczenia dreszczy pooperacyjnych, w tym meperydynę, ketaminę, tramadol, doksapram i deksmedetomidynę.
Deksmedetomidyna jest agonistą receptora α2, który zmniejsza próg skurczu naczyń i dreszczy, a podawany z meperydyną dodatkowo zmniejsza próg dreszczy u zdrowych ochotników. Śródoperacyjna deksmedetomidyna zmniejsza dreszcze po znieczuleniu, podobnie jak meperydyna po operacji.
We wcześniejszych badaniach przeciwdrgawkowych stosowano jedną dawkę deksmedetomidyny w bolusie 1 μg/kg z ciągłą infuzją lub bez niej. Deksmedetomidyna ma również działanie uspokajające i przeciwbólowe w okresie pooperacyjnym. Pacjenci, którzy otrzymali śródoperacyjne wstrzyknięcie deksmedetomidyny, byli bardziej uspokojeni po operacji niż ci, którzy otrzymali placebo. Może to być wadą, zwłaszcza dla pacjentów poddawanych zabiegom ambulatoryjnym.
Dokanałowe dodanie deksmedetomidyny do ciężkiej 0,5% bupiwakainy było korzystniejsze niż fentanyl, ze szczególnym uwzględnieniem jego właściwości przeciwbólowych u pacjentów chirurgicznych z cukrzycą. Przeprowadzono niewiele badań oceniających skuteczność deksmedetomidyny podawanej dooponowo w osłabianiu i zapobieganiu dreszczom w TURP.
Naszym celem było porównanie skuteczności dooponowej i dożylnej deksmedetomidyny w osłabianiu i zapobieganiu dreszczom w TURP w znieczuleniu rdzeniowym w randomizowanym kontrolowanym badaniu.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Iorg0006563
-
Assuit, Iorg0006563, Egipt, 171516
- Assuit university
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów planowanych do planowej przezcewkowej resekcji gruczołu krokowego (TURP) w znieczuleniu rdzeniowym.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci otyli (BMI > 27)
- z niedoczynnością lub nadczynnością tarczycy,
- choroba krążeniowo-oddechowa,
- zaburzenia psychiczne,
- transfuzja krwi podczas operacji,
- choroba Parkinsona i
- początkowa temperatura ciała powyżej 38,0˚C lub poniżej 36,0˚C
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: dożylna grupa deksmedetomidynowa
dooponowo 2,5 ml 0,5% bupiwakainy pulsacyjnej 0,5 mg morfiny i otrzyma wlew dożylny deksmedetomidyny zgodnie z przygotowaniem.
Deksmedetomidyna zostanie rozcieńczona do objętości 50 ml (4 mg ml-1) i podana w postaci zakodowanych strzykawek przez anestezjologa.
IV bolus deksmedetomidyny 1 μg kg-1 podawany za pomocą pompy strzykawkowej przez okres 10 minut, a następnie wlew 0,4 μg kg-1 h-1 deksmedetomidyny podczas zabiegu.
Bezpośrednio po wstrzyknięciu dokanałowym wszystkie leki podawano we wlewie dożylnym.
Infuzje zostaną zatrzymane po zakończeniu zabiegu.
|
Blokada dooponowa zostanie wykonana w pozycji siedzącej za pomocą igły podpajęczynówkowej 25 G w przestrzeniach międzykręgowych L3-L4 lub L4-L5.
|
|
Aktywny komparator: dooponowa grupa deksmedetomidynowa
dooponowo 2,5 ml ciężkiej bupiwakainy 0,5% impulsowo 0,5 mg morfiny i deksmedetomidyny (10 µg) i otrzyma dożylnie równą objętość soli fizjologicznej
|
Blokada dooponowa zostanie wykonana w pozycji siedzącej za pomocą igły podpajęczynówkowej 25 G w przestrzeniach międzykręgowych L3-L4 lub L4-L5.
|
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna
dokanałowo 2,5 ml ciężkiej bupiwakainy 0,5%
puls 0,5 mg morfiny i otrzyma dożylnie taką samą objętość soli fizjologicznej
|
Blokada dooponowa zostanie wykonana w pozycji siedzącej za pomocą igły podpajęczynówkowej 25 G w przestrzeniach międzykręgowych L3-L4 lub L4-L5.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana dreszczy pooperacyjnych
Ramy czasowe: 0, 10,20,30,40, 50,60 min
|
Dreszcze będą oceniane za pomocą skali Crossleya i Mahajana, gdzie 0=brak dreszczy, 1=sinica i piloerekcja, 2=widoczne drżenie tylko jednej grupy mięśniowej, 3=widoczne drżenie więcej niż jednej grupy mięśniowej, a 4=intensywne dreszcze, drżenie głowa, ramię.
|
0, 10,20,30,40, 50,60 min
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wynik sedacji
Ramy czasowe: 0, 10,20, 30, 40, 50, 60 min
|
5-punktowa skala: 1 = w pełni rozbudzony i zorientowany, 2 = senny, 3 = oczy zamknięte, ale otwarte na polecenie, 4 = oczy zamknięte, ale otwarte na łagodną stymulację fizyczną, 5 = oczy zamknięte i niereagujące na łagodną stymulację fizyczną
|
0, 10,20, 30, 40, 50, 60 min
|
|
efekt uboczny
Ramy czasowe: 0, 10,20, 30, 40, 50, 60 min
|
niedociśnienie tętnicze, bradykardia, świąd, nudności, wymioty
|
0, 10,20, 30, 40, 50, 60 min
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 360
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na dokanałowo
-
Chaitanya Hospital, PuneNieznany