鞘内注射与静脉注射右美托咪定预防脊髓麻醉后颤抖的疗效
鞘内注射与静脉注射右美托咪定对预防接受 TURP 患者脊髓麻醉后颤抖的疗效
研究概览
详细说明
颤抖是 SA 后的常见并发症。 这对患者来说是痛苦和不愉快的经历。 据报道,SA 后颤抖的发生率约为 36-85%。 在TURP中更常见,可能是由于在室温下吸收了大量的冲洗液。 颤抖可能是对体温过低的反应。 然而,它也可能发生在体温正常的患者身上。 SA 通过交感神经和躯体神经阻滞抑制低于麻醉水平的强直性血管收缩,从而损害体温调节系统。 随着热量从核心到外周隔室的内部再分配,温度调节血管收缩的丧失导致体表热量损失增加,超过代谢产生的热量。 过度发抖会导致需氧量增加至正常值的 400%,并诱发代谢紊乱,例如低氧血症、乳酸性酸中毒和高碳酸血症。 因此,颤抖可能会给心肺储备低的患者带来问题。
考虑到颤抖的这些不良后果,在术后期间采取预防措施很重要。 已经研究了多种用于预防或治疗术后寒战的药物,包括哌替啶、氯胺酮、曲马多、多沙普仑和右美托咪定。
右美托咪定是一种 α 2-激动剂,可降低血管收缩和寒战阈值,当与哌替啶一起给药时,可额外降低健康志愿者的寒战阈值。 术中右美托咪定和手术后哌替啶一样可减少麻醉后寒战。
在之前的抗寒战研究中使用单次推注剂量的右美托咪定 1 μg/kg,连续输注或不连续输注。 右美托咪定在术后也有镇静镇痛作用。 与接受安慰剂的患者相比,接受术中右美托咪定注射的患者术后镇静效果更好。 这对于接受门诊手术的患者来说尤其不利。
鞘内注射右美托咪定至 0.5% 重布比卡因比芬太尼更有利,特别是其对糖尿病手术患者的镇痛特性。 很少有研究评估鞘内注射右美托咪定在减轻和预防 TURP 颤抖中的功效。
我们的目的是在一项随机对照试验中比较鞘内注射与静脉注射右美托咪定在减轻和预防腰麻下 TURP 颤抖方面的疗效。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
-
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Iorg0006563
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Assuit、Iorg0006563、埃及、171516
- Assuit University
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 计划在脊髓麻醉下接受选择性经尿道前列腺切除术 (TURP) 的患者。
排除标准:
- 肥胖患者(BMI > 27)
- 甲状腺功能减退症或甲状腺功能亢进症患者,
- 心肺疾病,
- 心理障碍,
- 手术期间输血,
- 帕金森病,和
- 初始体温高于 38.0˚C 或低于 36.0 ˚C
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:静脉右美托咪定组
鞘内注射 2.5 ml 重布比卡因 0.5% 脉冲 0.5 mg 吗啡,并将按准备接受静脉内右美托咪定输注。
右美托咪定将被稀释至 50 ml(4 mg ml-1)的体积,并由麻醉师作为编码注射器提供。
静脉注射在 10 分钟内通过注射泵推注右美托咪定 1 ug kg-1,然后在手术期间输注 0.4 ug kg-1h-1 右美托咪定。
鞘内注射后,所有药物均静脉输注。
输液将在手术结束时停止。
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将在 L3-L4 或 L4-L5 椎间隙使用 25 G 脊椎穿刺针以坐姿进行鞘内阻滞。
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有源比较器:鞘内右美托咪定组
鞘内注射 2.5 ml 重布比卡因 0.5% 脉冲 0.5 mg 吗啡和右美托咪定 (10µg) 并将等量生理盐水静脉注射
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将在 L3-L4 或 L4-L5 椎间隙使用 25 G 脊椎穿刺针以坐姿进行鞘内阻滞。
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安慰剂比较:控制组
鞘内注射 2.5 ml 重布比卡因 0.5%
脉冲 0.5 mg 吗啡并将接受等体积的静脉内生理盐水
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将在 L3-L4 或 L4-L5 椎间隙使用 25 G 脊椎穿刺针以坐姿进行鞘内阻滞。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后寒战的变化
大体时间:0、10、20、30、40、50、60 分钟
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颤抖将通过 Crossley 和 Mahajan 量表进行评估,其中 0 = 无颤抖,1 = 发绀和立毛,2 = 仅在一个肌肉群中可见震颤,3 = 不止一个肌肉群可见震颤,4 = 剧烈颤抖,全身颤抖头,手臂。
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0、10、20、30、40、50、60 分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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镇静评分
大体时间:0、10、20、30、40、50、60 分钟
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5 分制:1 = 完全清醒和有方向感,2 = 昏昏欲睡,3 = 眼睛闭上但在命令下睁开,4 = 眼睛闭上但对轻微的身体刺激睁开,5 = 眼睛闭上但对轻微的身体刺激无反应
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0、10、20、30、40、50、60 分钟
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副作用
大体时间:0、10、20、30、40、50、60 分钟
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低血压、心动过缓、瘙痒、恶心、呕吐
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0、10、20、30、40、50、60 分钟
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 360
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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