- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02965586
Effekten af intrathecal versus intravenøs dexmedetomidin til forebyggelse af post spinal anæstesi rystende
Effekten af intrathecal versus intravenøs dexmedetomidin til forebyggelse af post spinal anæstesi rystende hos patienter, der gennemgår TURP
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Kulderystelser er en hyppig komplikation efter SA. Det er en ubehagelig og ubehagelig oplevelse for patienterne. Hyppigheden af kulderystelser er blevet rapporteret til at være omkring 36-85% efter SA. Det er mere almindeligt i TURP, der kan skyldes absorption af store mængder skyllevæske ved stuetemperatur. Kulderystelser kan forekomme som en reaktion på hypotermi. Det kan dog også forekomme hos normotermiske patienter. SA forringer termoreguleringssystemet ved at hæmme tonisk vasokonstriktion under anæstesiniveauet gennem sympatisk og somatisk neural blokade. Med intern omfordeling af varme fra kernen til det perifere rum resulterer tabet af termoregulatorisk vasokonstriktion i øget varmetab fra kropsoverflader ud over metabolisk varmeproduktion. Overdreven rysten kan resultere i et øget iltbehov op til 400 % af det normale og inducere metaboliske forstyrrelser såsom hypoxæmi, laktatacidose og hypercarbia. Derfor kan kulderystelser forårsage problemer hos patienter med lave hjerte- og lungereserver.
I betragtning af disse uønskede konsekvenser af kulderystelser er foranstaltninger til forebyggelse i den postoperative periode vigtige. Forskellige lægemidler er blevet undersøgt til forebyggelse eller behandling af postoperativ kulderystelse, herunder meperidin, ketamin, tramadol, doxapram og dexmedetomidin.
Dexmedetomidin er en α 2-agonist, der sænker vasokonstriktion og skælvende tærskler, og når det administreres sammen med meperidin additivt reducerer rystetærsklen hos raske frivillige. Intraoperativ dexmedetomidin reducerer postanæstetisk kulderystelse ligesom meperidin efter operationen.
Én bolusdosis dexmedetomidin 1 μg/kg med eller uden kontinuerlig infusion blev brugt i de tidligere anti-shiveringsstudier. Dexmedetomidin har også beroligende og smertestillende virkning i den postoperative periode. Patienter, der fik en intraoperativ injektion af dexmedetomidin, var mere sederede efter operationen end dem, der fik placebo. Dette kan være en ulempe, især for patienter, der gennemgår ambulant operation.
Tilsætning af intrathekal dexmedetomidin til tung bupivacain 0,5 % var mere fordelagtig end fentanyl med særlig hensyntagen til dets analgetiske egenskaber hos diabetiske kirurgiske patienter. Få undersøgelser er blevet udført for at evaluere effektiviteten af intrathekal dexmedetomidin til svækkelse og forebyggelse af kuldegysninger i TURP.
Vi havde til formål at sammenligne effektiviteten af intratekal versus intravenøs dexmedetomidin i svækkelse og forebyggelse af kuldegysninger i TURP under spinal anæstesi i et randomiseret kontrolleret forsøg.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Iorg0006563
-
Assuit, Iorg0006563, Egypten, 171516
- Assuit University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter, der er planlagt til at gennemgå elektiv transurethral resektion af prostata (TURP) under spinal anæstesi.
Ekskluderingskriterier:
- Overvægtige patienter (BMI > 27)
- dem med hypo- eller hyperthyroidisme,
- hjerte-lungesygdom,
- psykiske lidelser,
- blodtransfusion under operationen,
- Parkinsons sygdom, og
- en initial kropstemperatur over 38,0˚C eller under 36,0 ˚C
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: intravenøs dexmedetomidingruppe
intrathecal 2,5 ml tung bupivicain 0,5 % puls 0,5 mg morfin og vil modtage intravenøs dexmedetomidininfusion som forberedt.
Dexmedetomidin vil blive fortyndet til et volumen på 50 ml (4 mg ml-1) og præsenteret som kodede sprøjter af en anæstesiolog.
I.V. bolus af dexmedetomidin 1 ug kg-1 administreret med en sprøjtepumpe over en 10-minutters periode efterfulgt af en infusion af 0,4 ug kg-1h-1 dexmedetomidin under operationen.
Lige efter intrathekal injektion blev alle lægemidler infunderet intravenøst.
Infusionerne stoppes ved afslutningen af operationen.
|
intrathecal blokering vil blive udført i siddende stilling ved hjælp af 25 G spinal nål ved enten L3-L4 eller L4-L5 intervertebrale rum.
|
Aktiv komparator: intratekal dexmedetomidingruppe
intrathecal 2,5 ml tung bupivicain 0,5 % puls 0,5 mg morfin og dexmedetomidin (10 µg) og vil modtage et tilsvarende volumen saltvand intravenøst
|
intrathecal blokering vil blive udført i siddende stilling ved hjælp af 25 G spinal nål ved enten L3-L4 eller L4-L5 intervertebrale rum.
|
Placebo komparator: kontrolgruppe
intratekal 2,5 ml tung bupivicain 0,5 %
puls 0,5 mg morfin og vil modtage en tilsvarende mængde saltvand intravenøst
|
intrathecal blokering vil blive udført i siddende stilling ved hjælp af 25 G spinal nål ved enten L3-L4 eller L4-L5 intervertebrale rum.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i postoperative kuldegysninger
Tidsramme: 0, 10,20,30,40, 50,60 min
|
Rysten vil blive vurderet efter Crossley og Mahajan-skalaen, hvor 0= Ingen rysten, 1= Cyanose og piloerektion, 2 = Kun synlige rystelser i én muskelgruppe, 3 = Synlige rysten i mere end én muskelgruppe og 4 = intens rysten, rysten på hovedet, armen.
|
0, 10,20,30,40, 50,60 min
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
sedationsscore
Tidsramme: 0, 10, 20, 30, 40, 50, 60 min
|
en 5-punkts skala: 1 = helt vågen og orienteret, 2 = døsig, 3 = lukkede øjne, men åbne på kommando, 4 = lukkede øjne, men åbne for mild fysisk stimulation, og 5 = lukkede øjne og ikke reagerer på mild fysisk stimulation
|
0, 10, 20, 30, 40, 50, 60 min
|
side effekt
Tidsramme: 0, 10, 20, 30, 40, 50, 60 min
|
hypotension, bradykardi, kløe, kvalme, opkastning
|
0, 10, 20, 30, 40, 50, 60 min
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 360
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Postoperativ rysten
-
University of KentuckyDonJoy OrthopedicsAfsluttetPostoperativ Quadriceps Svaghed | Postoperativ Quadriceps-hæmning | Overholdelse af postoperativ behandling | Postoperativ underekstremitetsfunktionForenede Stater
-
Ospedale Misericordia e DolceUkendtPostoperativ smerte | Thyroidektomi | Postoperativ kvalme og opkast | Postoperativ stemmefunktionItalien
-
Tampere University HospitalTampere University of TechnologyAfsluttetPostoperativ; Dysfunktion efter hjertekirurgi | Postoperativ; Dysfunktion efter lungekirurgiFinland
-
Total Definer Research GroupAfsluttetPostoperative komplikationer | Postoperativ smerte | Hypotermi | Postoperativ blødning | Postoperativ kvalme | Postoperativ rystenColombia
-
Northwell HealthAfsluttetPostoperativ smerte | Postoperativ kvalme | Postoperativ opkastningForenede Stater
-
Sheba Medical CenterAfsluttetSygdom; Hjerte, funktionel, postoperativ, hjertekirurgi | Hjerte; Dysfunktion Postoperativ, HjertekirurgiIsrael
-
Shengjing HospitalIkke rekrutterer endnuPostoperativ smerte | Postoperativ søvnkvalitet | Kønsforskelle | Postoperativ kognitiv funktion | InflammationsfunktionKina
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutteringTotal knæarthroplastik (postoperativ smerte) | Total hofteprotese (postoperativ smerte)Forenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttetTotal knæarthroplastik (postoperativ smerte) | Total hofteprotese (postoperativ smerte)Forenede Stater
-
University Hospital, Clermont-FerrandAgence Nationale de sécurité du Médicament; Programme Hospitalier de Recherche... og andre samarbejdspartnereAfsluttetPostoperativ dødelighed | Postoperativ sygelighedFrankrig
Kliniske forsøg med intrathecal
-
Dr med. Paolo Maino Viceprimario AnestesiologiaVU University of AmsterdamAfsluttet
-
Tri Phuoc Biotechnology., JSCUkendtAkut rygmarvsskadeVietnam
-
Moens MaartenAfsluttet
-
University of ZurichRekrutteringMelanom trin IV | Leptomeningeal metastase | Ikke-småcellet lungekræft Stadium IVSchweiz
-
University of OxfordUCB Pharma; Oxford University Hospitals NHS Trust; Oxford Health NHS Foundation... og andre samarbejdspartnereAfsluttetEpilepsi | Alzheimers sygdomDet Forenede Kongerige
-
Hospital Authority, Hong KongUkendtHjerte-kar-sygdomme | Nyresygdomme | Kronisk sygdomKina
-
Hee Young JuIkke rekrutterer endnuLymfoblastisk leukæmi hos børn
-
Ataturk UniversityAfsluttet
-
University of Missouri-ColumbiaTrukket tilbageAutismespektrumforstyrrelseForenede Stater
-
AstraZenecaAfsluttetDel A og B: Avancerede solide maligniteter | Del C: Malignt mesotheliomJapan