Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​intrathecal versus intravenøs dexmedetomidin til forebyggelse af post spinal anæstesi rystende

10. januar 2018 opdateret af: Shereen Mamdouh, Assiut University

Effekten af ​​intrathecal versus intravenøs dexmedetomidin til forebyggelse af post spinal anæstesi rystende hos patienter, der gennemgår TURP

sammenligne effektiviteten af ​​intratekal versus intravenøs dexmedetomidin til dæmpning og forebyggelse af kuldegysninger i TURP under spinal anæstesi i et randomiseret kontrolleret forsøg.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kulderystelser er en hyppig komplikation efter SA. Det er en ubehagelig og ubehagelig oplevelse for patienterne. Hyppigheden af ​​kulderystelser er blevet rapporteret til at være omkring 36-85% efter SA. Det er mere almindeligt i TURP, der kan skyldes absorption af store mængder skyllevæske ved stuetemperatur. Kulderystelser kan forekomme som en reaktion på hypotermi. Det kan dog også forekomme hos normotermiske patienter. SA forringer termoreguleringssystemet ved at hæmme tonisk vasokonstriktion under anæstesiniveauet gennem sympatisk og somatisk neural blokade. Med intern omfordeling af varme fra kernen til det perifere rum resulterer tabet af termoregulatorisk vasokonstriktion i øget varmetab fra kropsoverflader ud over metabolisk varmeproduktion. Overdreven rysten kan resultere i et øget iltbehov op til 400 % af det normale og inducere metaboliske forstyrrelser såsom hypoxæmi, laktatacidose og hypercarbia. Derfor kan kulderystelser forårsage problemer hos patienter med lave hjerte- og lungereserver.

I betragtning af disse uønskede konsekvenser af kulderystelser er foranstaltninger til forebyggelse i den postoperative periode vigtige. Forskellige lægemidler er blevet undersøgt til forebyggelse eller behandling af postoperativ kulderystelse, herunder meperidin, ketamin, tramadol, doxapram og dexmedetomidin.

Dexmedetomidin er en α 2-agonist, der sænker vasokonstriktion og skælvende tærskler, og når det administreres sammen med meperidin additivt reducerer rystetærsklen hos raske frivillige. Intraoperativ dexmedetomidin reducerer postanæstetisk kulderystelse ligesom meperidin efter operationen.

Én bolusdosis dexmedetomidin 1 μg/kg med eller uden kontinuerlig infusion blev brugt i de tidligere anti-shiveringsstudier. Dexmedetomidin har også beroligende og smertestillende virkning i den postoperative periode. Patienter, der fik en intraoperativ injektion af dexmedetomidin, var mere sederede efter operationen end dem, der fik placebo. Dette kan være en ulempe, især for patienter, der gennemgår ambulant operation.

Tilsætning af intrathekal dexmedetomidin til tung bupivacain 0,5 % var mere fordelagtig end fentanyl med særlig hensyntagen til dets analgetiske egenskaber hos diabetiske kirurgiske patienter. Få undersøgelser er blevet udført for at evaluere effektiviteten af ​​intrathekal dexmedetomidin til svækkelse og forebyggelse af kuldegysninger i TURP.

Vi havde til formål at sammenligne effektiviteten af ​​intratekal versus intravenøs dexmedetomidin i svækkelse og forebyggelse af kuldegysninger i TURP under spinal anæstesi i et randomiseret kontrolleret forsøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

90

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Iorg0006563
      • Assuit, Iorg0006563, Egypten, 171516
        • Assuit University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter, der er planlagt til at gennemgå elektiv transurethral resektion af prostata (TURP) under spinal anæstesi.

Ekskluderingskriterier:

  • Overvægtige patienter (BMI > 27)
  • dem med hypo- eller hyperthyroidisme,
  • hjerte-lungesygdom,
  • psykiske lidelser,
  • blodtransfusion under operationen,
  • Parkinsons sygdom, og
  • en initial kropstemperatur over 38,0˚C eller under 36,0 ˚C

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: intravenøs dexmedetomidingruppe
intrathecal 2,5 ml tung bupivicain 0,5 % puls 0,5 mg morfin og vil modtage intravenøs dexmedetomidininfusion som forberedt. Dexmedetomidin vil blive fortyndet til et volumen på 50 ml (4 mg ml-1) og præsenteret som kodede sprøjter af en anæstesiolog. I.V. bolus af dexmedetomidin 1 ug kg-1 administreret med en sprøjtepumpe over en 10-minutters periode efterfulgt af en infusion af 0,4 ug kg-1h-1 dexmedetomidin under operationen. Lige efter intrathekal injektion blev alle lægemidler infunderet intravenøst. Infusionerne stoppes ved afslutningen af ​​operationen.
intrathecal blokering vil blive udført i siddende stilling ved hjælp af 25 G spinal nål ved enten L3-L4 eller L4-L5 intervertebrale rum.
Aktiv komparator: intratekal dexmedetomidingruppe
intrathecal 2,5 ml tung bupivicain 0,5 % puls 0,5 mg morfin og dexmedetomidin (10 µg) og vil modtage et tilsvarende volumen saltvand intravenøst
intrathecal blokering vil blive udført i siddende stilling ved hjælp af 25 G spinal nål ved enten L3-L4 eller L4-L5 intervertebrale rum.
Placebo komparator: kontrolgruppe
intratekal 2,5 ml tung bupivicain 0,5 % puls 0,5 mg morfin og vil modtage en tilsvarende mængde saltvand intravenøst
intrathecal blokering vil blive udført i siddende stilling ved hjælp af 25 G spinal nål ved enten L3-L4 eller L4-L5 intervertebrale rum.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i postoperative kuldegysninger
Tidsramme: 0, 10,20,30,40, 50,60 min
Rysten vil blive vurderet efter Crossley og Mahajan-skalaen, hvor 0= Ingen rysten, 1= Cyanose og piloerektion, 2 = Kun synlige rystelser i én muskelgruppe, 3 = Synlige rysten i mere end én muskelgruppe og 4 = intens rysten, rysten på hovedet, armen.
0, 10,20,30,40, 50,60 min

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sedationsscore
Tidsramme: 0, 10, 20, 30, 40, 50, 60 min
en 5-punkts skala: 1 = helt vågen og orienteret, 2 = døsig, 3 = lukkede øjne, men åbne på kommando, 4 = lukkede øjne, men åbne for mild fysisk stimulation, og 5 = lukkede øjne og ikke reagerer på mild fysisk stimulation
0, 10, 20, 30, 40, 50, 60 min
side effekt
Tidsramme: 0, 10, 20, 30, 40, 50, 60 min
hypotension, bradykardi, kløe, kvalme, opkastning
0, 10, 20, 30, 40, 50, 60 min

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. november 2016

Først opslået (Skøn)

17. november 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 360

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ rysten

Kliniske forsøg med intrathecal

3
Abonner