Az intratekális és intravénás dexmedetomidin hatékonysága a spinális érzéstelenítés utáni hidegrázás megelőzésében
Az intratekális versus intravénás dexmedetomidin hatékonysága a spinális érzéstelenítés utáni hidegrázás megelőzésében TURP-n átesett betegeknél
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A hidegrázás gyakori szövődmény az SA után. Nyomasztó és kellemetlen élmény a betegek számára. A remegés előfordulási gyakorisága körülbelül 36-85% volt az SA után. A TURP-ben gyakoribb, ami a nagy mennyiségű öntözőfolyadék szobahőmérsékleten történő felszívódásának köszönhető. Hipotermiára adott válaszként hidegrázás jelentkezhet. Normotermiás betegeknél is előfordulhat. Az SA rontja a termoregulációs rendszert azáltal, hogy szimpatikus és szomatikus idegi blokádon keresztül gátolja a tónusos érszűkületet az érzéstelenítés szintje alatt. A hőnek a magból a perifériás részbe történő belső újraelosztásával a hőszabályozó érszűkület elvesztése a testfelületek hőveszteségének növekedését eredményezi, amely meghaladja a metabolikus hőtermelést. A túlzott hidegrázás a normál érték 400%-ára megnövekedett oxigénigényt eredményezhet, és anyagcserezavarokat, például hipoxémiát, tejsavas acidózist és hiperkarbiát idézhet elő. Ezért a hidegrázás problémákat okozhat az alacsony szív- és tüdőtartalékkal rendelkező betegeknél.
Figyelembe véve a hidegrázás ezen nemkívánatos következményeit, fontosak a megelőzési intézkedések a posztoperatív időszakban. Különféle gyógyszereket vizsgáltak a posztoperatív hidegrázás megelőzésére vagy kezelésére, beleértve a meperidint, ketamint, tramadolt, doxapramot és dexmedetomidint.
A dexmedetomidin egy α 2-agonista, amely csökkenti az érszűkületet és a hidegrázás küszöbét, és ha meperidinnel adják additív módon csökkenti a hidegrázás küszöbét egészséges önkéntesekben. Az intraoperatív dexmedetomidin csökkenti az érzéstelenítés utáni hidegrázást, akárcsak a meperidin műtét után.
A korábbi hidegrázó vizsgálatok során egy bolus adag dexmedetomidint alkalmaztak, 1 μg/ttkg folyamatos infúzióval vagy anélkül. A dexmedetomidinnek nyugtató és fájdalomcsillapító hatása is van a posztoperatív időszakban. Azok a betegek, akik intraoperatív dexmedetomidin injekciót kaptak, jobban szedálták a műtét után, mint azok, akik placebót kaptak. Ez különösen a járóbeteg-műtéten áteső betegek számára jelenthet hátrányt.
A 0,5%-os nehéz bupivakain intratekális dexmedetomidin hozzáadása előnyösebb volt, mint a fentanil, különös tekintettel a fájdalomcsillapító tulajdonságaira cukorbeteg sebészeti betegeknél. Kevés vizsgálatot végeztek az intratekális dexmedetomidin hatékonyságának értékelésére a hidegrázás csillapításában és megelőzésében TURP-ben.
Célunk volt, hogy összehasonlítsuk az intratekális és az intravénás dexmedetomidin hatékonyságát a TURP-ben a remegés csillapításában és megelőzésében spinális érzéstelenítésben egy randomizált, kontrollos vizsgálatban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Iorg0006563
-
Assuit, Iorg0006563, Egyiptom, 171516
- Assuit university
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- betegek, akiknél a prosztata elektív transz-urethralis reszekcióját (TURP) végzik spinális érzéstelenítésben.
Kizárási kritériumok:
- Elhízott betegek (BMI > 27)
- hypo- vagy hyperthyreosisban szenvedők,
- szív- és tüdőbetegség,
- pszichés zavarok,
- vérátömlesztés műtét közben,
- Parkinson-kór, és
- kezdeti testhőmérséklet 38,0 °C felett vagy 36,0 ˚C alatt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: intravénás dexmedetomidin csoport
intratekálisan 2,5 ml nehéz bupivicain 0,5%-os pulzussal 0,5 mg morfint, és intravénás dexmedetomidin infúziót kapnak az előkészítés szerint.
A dexmedetomidint 50 ml-re (4 mg ml-1) hígítja, és kódolt fecskendőben adja ki az aneszteziológus.
I.V. 1 ug kg-1 dexmedetomidin bolus, fecskendős pumpával 10 percen keresztül, majd 0,4 ug kg-1 óra-1 dexmedetomidin infúzióval a műtét alatt.
Közvetlenül az intratekális injekció után minden gyógyszert intravénásan infundáltunk.
Az infúziókat a műtét végén leállítják.
|
Az intratekális blokkot ülő helyzetben hajtják végre 25 G-os spinális tűvel az L3-L4 vagy az L4-L5 csigolyaközi térben.
|
|
Aktív összehasonlító: intratekális dexmedetomidin csoport
intratekálisan 2,5 ml nehéz bupivicain 0,5%-os pulzálása 0,5 mg morfium és dexmedetomidin (10 µg), és azonos térfogatú sóoldatot kapnak intravénásan
|
Az intratekális blokkot ülő helyzetben hajtják végre 25 G-os spinális tűvel az L3-L4 vagy az L4-L5 csigolyaközi térben.
|
|
Placebo Comparator: ellenőrző csoport
intratekálisan 2,5 ml nehéz bupivicain 0,5%
pulzáljon 0,5 mg morfint, és azonos térfogatú sóoldatot kap intravénásan
|
Az intratekális blokkot ülő helyzetben hajtják végre 25 G-os spinális tűvel az L3-L4 vagy az L4-L5 csigolyaközi térben.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A posztoperatív hidegrázás változása
Időkeret: 0, 10,20,30,40, 50,60 perc
|
A reszketést Crossley és Mahajan skála értékeli, ahol 0 = nincs remegés, 1 = cianózis és piloerekció, 2 = látható remegés csak egy izomcsoportban, 3 = látható remegés több izomcsoportban, és 4 = erős remegés, remegés a fej, a kar.
|
0, 10,20,30,40, 50,60 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
szedációs pontszám
Időkeret: 0, 10, 20, 30, 40, 50, 60 perc
|
5 fokozatú skála: 1 = teljesen éber és tájékozott, 2 = álmos, 3 = csukott szem, de parancsra nyitva, 4 = csukott szem, de nyitott az enyhe fizikai stimulációra, és 5 = csukott szem és nem reagál enyhe fizikai stimulációra
|
0, 10, 20, 30, 40, 50, 60 perc
|
|
mellékhatás
Időkeret: 0, 10, 20, 30, 40, 50, 60 perc
|
hipotenzió, bradycardia, viszketés, hányinger, hányás
|
0, 10, 20, 30, 40, 50, 60 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 360
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .