Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av intratekal kontra intravenös dexmedetomidin för förebyggande av post spinal anestesi darrning

10 januari 2018 uppdaterad av: Shereen Mamdouh, Assiut University

Effekten av intratekal kontra intravenös dexmedetomidin för att förebygga post spinal anestesi som skakar hos patienter som genomgår TURP

jämföra effekten av intratekal kontra intravenös dexmedetomidin för att dämpa och förhindra frossa i TURP under spinalbedövning i en randomiserad kontrollerad studie.

Studieöversikt

Status

Okänd

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Rysning är en frekvent komplikation efter SA. Det är jobbigt och obehagligt för patienterna. Incidensen av frossa har rapporterats vara cirka 36-85 % efter SA. Det är vanligare i TURP som kan bero på absorption av stora mängder spolvätska vid rumstemperatur. Rysning kan uppstå som ett svar på hypotermi. Det kan dock även förekomma hos normotermiska patienter. SA försämrar termoregleringssystemet genom att hämma tonisk vasokonstriktion under anestesinivån genom sympatisk och somatisk neural blockad. Med intern omfördelning av värme från kärnan till det perifera utrymmet resulterar förlusten av termoregulatorisk vasokonstriktion i ökad värmeförlust från kroppsytor som överstiger metabolisk värmeproduktion. Överdriven frossa kan resultera i ett ökat syrebehov upp till 400 % av det normala och inducera metabola störningar som hypoxemi, laktacidos och hyperkarbi. Därför kan frossa orsaka problem hos patienter med låga hjärt- och lungreserver.

Med tanke på dessa oönskade konsekvenser av frossa är åtgärder för att förebygga under den postoperativa perioden viktiga. Olika läkemedel har undersökts för att förebygga eller behandla postoperativ frossa, inklusive meperidin, ketamin, tramadol, doxapram och dexmedetomidin.

Dexmedetomidin är en α 2-agonist som minskar kärlsammandragning och skakningströsklar och, när det administreras med meperidin additivt minskar skakningströskeln hos friska frivilliga. Intraoperativ dexmedetomidin minskar skakningar efter narkos, liksom meperidin efter operation.

En bolusdos av dexmedetomidin 1 μg/kg med eller utan kontinuerlig infusion användes i de tidigare anti-shiveringsstudierna. Dexmedetomidin har även lugnande och smärtstillande effekter under den postoperativa perioden. Patienter som fick en intraoperativ injektion av dexmedetomidin var mer sederade efter operationen än de som fick placebo. Detta kan vara en nackdel särskilt för patienter som genomgår poliklinisk operation.

Tillsats av intratekalt dexmedetomidin till tungt bupivakain 0,5 % var mer fördelaktigt än fentanyl med särskild hänsyn till dess analgetiska egenskaper hos diabetiska kirurgiska patienter. Få studier har gjorts för att utvärdera effektiviteten av intratekal dexmedetomidin för att dämpa och förhindra frossa i TURP.

Vi syftade till att jämföra effektiviteten av intratekal kontra intravenös dexmedetomidin vid dämpning och förebyggande av frossa i TURP under spinalbedövning i en randomiserad kontrollerad studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

90

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Iorg0006563
      • Assuit, Iorg0006563, Egypten, 171516
        • Assuit university

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter som är schemalagda att genomgå elektiv trans-urethral resektion av prostatan (TURP) under spinal anestesi.

Exklusions kriterier:

  • Överviktiga patienter (BMI > 27)
  • de med hypo- eller hypertyreos,
  • hjärt- och lungsjukdom,
  • psykiska störningar,
  • blodtransfusion under operation,
  • Parkinsons sjukdom och
  • en initial kroppstemperatur över 38,0˚C eller under 36,0 ˚C

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: intravenös dexmedetomidingrupp
intratekal 2,5 ml tung bupivicain 0,5 % puls 0,5 mg morfin och kommer att få intravenös dexmedetomidininfusion som förberedd. Dexmedetomidin späds till en volym av 50 ml (4 mg ml-1) och presenteras som kodade sprutor av en anestesiläkare. I.V. bolus av dexmedetomidin 1 ug kg-1 administrerat med en sprutpump under en 10-minutersperiod följt av en infusion av 0,4 ug kg-1h-1 dexmedetomidin under operationen. Strax efter intratekal injektion infunderades alla läkemedel intravenöst. Infusionerna kommer att stoppas i slutet av operationen.
intratekal blockering kommer att utföras i sittande läge med 25 G spinal nål vid antingen L3-L4 eller L4-L5 intervertebrala utrymmen.
Aktiv komparator: intratekal dexmedetomidingrupp
intratekalt 2,5 ml tung bupivicain 0,5 % puls 0,5 mg morfin och dexmedetomidin (10 µg) och kommer att få en lika stor volym saltlösning intravenöst
intratekal blockering kommer att utföras i sittande läge med 25 G spinal nål vid antingen L3-L4 eller L4-L5 intervertebrala utrymmen.
Placebo-jämförare: kontrollgrupp
intratekal 2,5 ml tung bupivikain 0,5 % pulsera 0,5 mg morfin och kommer att få en lika stor volym saltlösning intravenöst
intratekal blockering kommer att utföras i sittande läge med 25 G spinal nål vid antingen L3-L4 eller L4-L5 intervertebrala utrymmen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i postoperativ frossa
Tidsram: 0, 10,20,30,40, 50,60 min
Rysningar kommer att bedömas med Crossley och Mahajan-skalan där 0= Ingen frossa, 1= Cyanos och piloerektion, 2 = synliga skakningar endast i en muskelgrupp, 3 = synliga skakningar i mer än en muskelgrupp och 4 = intensiva skakningar, skakningar av huvudet, armen.
0, 10,20,30,40, 50,60 min

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
sedationspoäng
Tidsram: 0, 10, 20, 30, 40, 50, 60 min
en 5-gradig skala: 1 = helt vaken och orienterad, 2 = dåsig, 3 = stängda ögon men öppna på kommando, 4 = stängda ögon men öppna för mild fysisk stimulering, och 5 = slutna ögon och svarar inte på mild fysisk stimulering
0, 10, 20, 30, 40, 50, 60 min
sidoeffekt
Tidsram: 0, 10, 20, 30, 40, 50, 60 min
hypotoni, bradykardi, klåda, illamående, kräkningar
0, 10, 20, 30, 40, 50, 60 min

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juli 2018

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 november 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 november 2016

Första postat (Uppskatta)

17 november 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 januari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 januari 2018

Senast verifierad

1 januari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 360

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera