- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02965586
Effekten av intratekal kontra intravenös dexmedetomidin för förebyggande av post spinal anestesi darrning
Effekten av intratekal kontra intravenös dexmedetomidin för att förebygga post spinal anestesi som skakar hos patienter som genomgår TURP
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Rysning är en frekvent komplikation efter SA. Det är jobbigt och obehagligt för patienterna. Incidensen av frossa har rapporterats vara cirka 36-85 % efter SA. Det är vanligare i TURP som kan bero på absorption av stora mängder spolvätska vid rumstemperatur. Rysning kan uppstå som ett svar på hypotermi. Det kan dock även förekomma hos normotermiska patienter. SA försämrar termoregleringssystemet genom att hämma tonisk vasokonstriktion under anestesinivån genom sympatisk och somatisk neural blockad. Med intern omfördelning av värme från kärnan till det perifera utrymmet resulterar förlusten av termoregulatorisk vasokonstriktion i ökad värmeförlust från kroppsytor som överstiger metabolisk värmeproduktion. Överdriven frossa kan resultera i ett ökat syrebehov upp till 400 % av det normala och inducera metabola störningar som hypoxemi, laktacidos och hyperkarbi. Därför kan frossa orsaka problem hos patienter med låga hjärt- och lungreserver.
Med tanke på dessa oönskade konsekvenser av frossa är åtgärder för att förebygga under den postoperativa perioden viktiga. Olika läkemedel har undersökts för att förebygga eller behandla postoperativ frossa, inklusive meperidin, ketamin, tramadol, doxapram och dexmedetomidin.
Dexmedetomidin är en α 2-agonist som minskar kärlsammandragning och skakningströsklar och, när det administreras med meperidin additivt minskar skakningströskeln hos friska frivilliga. Intraoperativ dexmedetomidin minskar skakningar efter narkos, liksom meperidin efter operation.
En bolusdos av dexmedetomidin 1 μg/kg med eller utan kontinuerlig infusion användes i de tidigare anti-shiveringsstudierna. Dexmedetomidin har även lugnande och smärtstillande effekter under den postoperativa perioden. Patienter som fick en intraoperativ injektion av dexmedetomidin var mer sederade efter operationen än de som fick placebo. Detta kan vara en nackdel särskilt för patienter som genomgår poliklinisk operation.
Tillsats av intratekalt dexmedetomidin till tungt bupivakain 0,5 % var mer fördelaktigt än fentanyl med särskild hänsyn till dess analgetiska egenskaper hos diabetiska kirurgiska patienter. Få studier har gjorts för att utvärdera effektiviteten av intratekal dexmedetomidin för att dämpa och förhindra frossa i TURP.
Vi syftade till att jämföra effektiviteten av intratekal kontra intravenös dexmedetomidin vid dämpning och förebyggande av frossa i TURP under spinalbedövning i en randomiserad kontrollerad studie.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Iorg0006563
-
Assuit, Iorg0006563, Egypten, 171516
- Assuit university
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter som är schemalagda att genomgå elektiv trans-urethral resektion av prostatan (TURP) under spinal anestesi.
Exklusions kriterier:
- Överviktiga patienter (BMI > 27)
- de med hypo- eller hypertyreos,
- hjärt- och lungsjukdom,
- psykiska störningar,
- blodtransfusion under operation,
- Parkinsons sjukdom och
- en initial kroppstemperatur över 38,0˚C eller under 36,0 ˚C
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: intravenös dexmedetomidingrupp
intratekal 2,5 ml tung bupivicain 0,5 % puls 0,5 mg morfin och kommer att få intravenös dexmedetomidininfusion som förberedd.
Dexmedetomidin späds till en volym av 50 ml (4 mg ml-1) och presenteras som kodade sprutor av en anestesiläkare.
I.V. bolus av dexmedetomidin 1 ug kg-1 administrerat med en sprutpump under en 10-minutersperiod följt av en infusion av 0,4 ug kg-1h-1 dexmedetomidin under operationen.
Strax efter intratekal injektion infunderades alla läkemedel intravenöst.
Infusionerna kommer att stoppas i slutet av operationen.
|
intratekal blockering kommer att utföras i sittande läge med 25 G spinal nål vid antingen L3-L4 eller L4-L5 intervertebrala utrymmen.
|
|
Aktiv komparator: intratekal dexmedetomidingrupp
intratekalt 2,5 ml tung bupivicain 0,5 % puls 0,5 mg morfin och dexmedetomidin (10 µg) och kommer att få en lika stor volym saltlösning intravenöst
|
intratekal blockering kommer att utföras i sittande läge med 25 G spinal nål vid antingen L3-L4 eller L4-L5 intervertebrala utrymmen.
|
|
Placebo-jämförare: kontrollgrupp
intratekal 2,5 ml tung bupivikain 0,5 %
pulsera 0,5 mg morfin och kommer att få en lika stor volym saltlösning intravenöst
|
intratekal blockering kommer att utföras i sittande läge med 25 G spinal nål vid antingen L3-L4 eller L4-L5 intervertebrala utrymmen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i postoperativ frossa
Tidsram: 0, 10,20,30,40, 50,60 min
|
Rysningar kommer att bedömas med Crossley och Mahajan-skalan där 0= Ingen frossa, 1= Cyanos och piloerektion, 2 = synliga skakningar endast i en muskelgrupp, 3 = synliga skakningar i mer än en muskelgrupp och 4 = intensiva skakningar, skakningar av huvudet, armen.
|
0, 10,20,30,40, 50,60 min
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
sedationspoäng
Tidsram: 0, 10, 20, 30, 40, 50, 60 min
|
en 5-gradig skala: 1 = helt vaken och orienterad, 2 = dåsig, 3 = stängda ögon men öppna på kommando, 4 = stängda ögon men öppna för mild fysisk stimulering, och 5 = slutna ögon och svarar inte på mild fysisk stimulering
|
0, 10, 20, 30, 40, 50, 60 min
|
|
sidoeffekt
Tidsram: 0, 10, 20, 30, 40, 50, 60 min
|
hypotoni, bradykardi, klåda, illamående, kräkningar
|
0, 10, 20, 30, 40, 50, 60 min
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 360
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .