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Wirksamkeit von intrathekalem versus intravenösem Dexmedetomidin zur Prävention von Zittern nach Spinalanästhesie

10. Januar 2018 aktualisiert von: Shereen Mamdouh, Assiut University

Wirksamkeit von intrathekalem gegenüber intravenösem Dexmedetomidin zur Prävention von Zittern nach Spinalanästhesie bei Patienten, die sich einer TURP unterziehen

vergleichen in einer randomisierten kontrollierten Studie die Wirksamkeit von intrathekalem versus intravenösem Dexmedetomidin bei der Abschwächung und Verhinderung von Schüttelfrost bei TURP unter Spinalanästhesie.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zittern ist eine häufige Komplikation nach SA. Es ist eine belastende und unangenehme Erfahrung für die Patienten. Es wurde berichtet, dass das Auftreten von Zittern nach SA etwa 36–85 % beträgt. Bei TURP tritt dies häufiger auf, da eine große Menge Spülflüssigkeit bei Raumtemperatur absorbiert wird. Zittern kann als Reaktion auf Unterkühlung auftreten. Es kann jedoch auch bei normothermen Patienten auftreten. SA beeinträchtigt das Thermoregulationssystem durch Hemmung der tonischen Vasokonstriktion unterhalb des Anästhesieniveaus durch sympathische und somatische neurale Blockade. Bei interner Umverteilung von Wärme vom Kern zum peripheren Kompartiment führt der Verlust der thermoregulatorischen Vasokonstriktion zu einem erhöhten Wärmeverlust von Körperoberflächen über die metabolische Wärmeproduktion hinaus. Übermäßiges Zittern kann zu einem erhöhten Sauerstoffbedarf von bis zu 400 % des Normalwerts führen und Stoffwechselstörungen wie Hypoxämie, Laktatazidose und Hyperkarbie hervorrufen. Daher kann Zittern bei Patienten mit geringer Herz- und Lungenreserve zu Problemen führen.

Angesichts dieser unerwünschten Folgen des Zitterns sind präventive Maßnahmen in der postoperativen Phase wichtig. Verschiedene Arzneimittel wurden zur Vorbeugung oder Behandlung von postoperativem Zittern untersucht, einschließlich Meperidin, Ketamin, Tramadol, Doxapram und Dexmedetomidin.

Dexmedetomidin ist ein α2-Agonist, der die Vasokonstriktion und die Schüttelfrostschwelle senkt und bei Verabreichung mit Meperidin zusätzlich die Schüttelfrostschwelle bei gesunden Probanden senkt. Intraoperatives Dexmedetomidin reduziert postanästhetisches Zittern ebenso wie Meperidin nach der Operation.

Eine Bolusdosis von 1 μg/kg Dexmedetomidin mit oder ohne kontinuierliche Infusion wurde in den vorherigen Antizitter-Studien verwendet. Dexmedetomidin hat auch in der postoperativen Phase sedierende und analgetische Wirkungen. Patienten, die eine intraoperative Injektion von Dexmedetomidin erhielten, waren nach der Operation stärker sediert als diejenigen, die Placebo erhielten. Dies kann insbesondere für ambulant operierte Patienten ein Nachteil sein.

Die Zugabe von intrathekalem Dexmedetomidin zu schwerem Bupivacain 0,5 % war vorteilhafter als Fentanyl, insbesondere im Hinblick auf seine analgetischen Eigenschaften bei diabetischen chirurgischen Patienten. Es wurden nur wenige Studien durchgeführt, um die Wirksamkeit von intrathekalem Dexmedetomidin bei der Dämpfung und Vorbeugung von Schüttelfrost bei TURP zu bewerten.

Unser Ziel war es, die Wirksamkeit von intrathekalem versus intravenösem Dexmedetomidin bei der Abschwächung und Verhinderung von Schüttelfrost bei TURP unter Spinalanästhesie in einer randomisierten kontrollierten Studie zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

90

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • Iorg0006563
      • Assuit, Iorg0006563, Ägypten, 171516
        • Assuit university

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen eine elektive transurethrale Resektion der Prostata (TURP) unter Spinalanästhesie geplant ist.

Ausschlusskriterien:

  • Übergewichtige Patienten (BMI > 27)
  • Menschen mit Hypo- oder Hyperthyreose,
  • Herz-Lungen-Erkrankung,
  • psychische Störungen,
  • Bluttransfusion während der Operation,
  • Parkinson-Krankheit und
  • eine anfängliche Körpertemperatur über 38,0 °C oder unter 36,0 ˚C

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: intravenöse Dexmedetomidin-Gruppe
intrathekal 2,5 ml schweres Bupivicain 0,5 % Puls 0,5 mg Morphin und erhält eine intravenöse Dexmedetomidin-Infusion wie zubereitet. Dexmedetomidin wird auf ein Volumen von 50 ml (4 mg ml-1) verdünnt und von einem Anästhesisten als codierte Spritze präsentiert. IV. Bolus von Dexmedetomidin 1 ug kg-1, verabreicht durch eine Spritzenpumpe über einen Zeitraum von 10 Minuten, gefolgt von einer Infusion von 0,4 ug kg-1 h-1 Dexmedetomidin während der Operation. Unmittelbar nach der intrathekalen Injektion wurden alle Medikamente intravenös infundiert. Die Infusionen werden am Ende der Operation gestoppt.
Arzneimittel: intrathekal
Der intrathekale Block wird in sitzender Position mit einer 25-G-Spinalnadel entweder an den Zwischenwirbelräumen L3-L4 oder L4-L5 durchgeführt.
Aktiver Komparator: intrathekale Dexmedetomidin-Gruppe
intrathekal 2,5 ml schweres Bupivicain 0,5 % Puls 0,5 mg Morphin und Dexmedetomidin (10 µg) und erhält ein gleiches Volumen Kochsalzlösung intravenös
Arzneimittel: intrathekal
Der intrathekale Block wird in sitzender Position mit einer 25-G-Spinalnadel entweder an den Zwischenwirbelräumen L3-L4 oder L4-L5 durchgeführt.
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
intrathekal 2,5 ml schweres Bupivicain 0,5 % erhalten Sie 0,5 mg Morphin und erhalten intravenös die gleiche Menge Kochsalzlösung
Arzneimittel: intrathekal
Der intrathekale Block wird in sitzender Position mit einer 25-G-Spinalnadel entweder an den Zwischenwirbelräumen L3-L4 oder L4-L5 durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des postoperativen Zitterns
Zeitfenster: 0, 10, 20, 30, 40, 50, 60 Min
Das Zittern wird anhand der Crossley- und Mahajan-Skala bewertet, wobei 0 = kein Zittern, 1 = Zyanose und Piloerektion, 2 = sichtbares Zittern nur in einer Muskelgruppe, 3 = sichtbares Zittern in mehr als einer Muskelgruppe und 4 = intensives Zittern, Zittern von Kopf, Arm.
0, 10, 20, 30, 40, 50, 60 Min

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sedierungspunktzahl
Zeitfenster: 0, 10, 20, 30, 40, 50, 60 Min
eine 5-Punkte-Skala: 1 = völlig wach und orientiert, 2 = schläfrig, 3 = Augen geschlossen, aber auf Befehl geöffnet, 4 = Augen geschlossen, aber offen für leichte körperliche Stimulation und 5 = Augen geschlossen und reagieren nicht auf leichte körperliche Stimulation
0, 10, 20, 30, 40, 50, 60 Min
Nebenwirkung
Zeitfenster: 0, 10, 20, 30, 40, 50, 60 Min
Hypotonie, Bradykardie, Juckreiz, Übelkeit, Erbrechen
0, 10, 20, 30, 40, 50, 60 Min

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assiut University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. November 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 360

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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