術後悪心および嘔吐を予防するための術後心臓手術患者における予防的オンダンセトロン
術後悪心および嘔吐に対する術後心臓手術集団における予防的オンダンセトロンの二重盲検無作為対照試験
調査の概要
詳細な説明
術後の吐き気と嘔吐 (PONV) は、全身麻酔を受けている患者、特に心臓麻酔を受けている患者にとって重大な罹患原因です。 その一般的な発生にもかかわらず、心臓外科集団における PONV 予防に関する文献は、他の外科集団に比べて限られています。
PONV を予防するための合理的なアプローチは、術後の鎮静が中止されたら抜管前に予防を行うことです。 この投与のタイミングは、手術の期間と手術後の抜管の時間がかなり異なる可能性があり、PONV予防薬の血漿レベルが患者間で大きく変動する可能性があるため、患者間でより標準化されます。
セント ポール病院では、PONV の予防は、心臓麻酔治療の日常的な部分ではありませんでした。 さらに、標準化されたガイドラインはなく、実践は医療提供者によって異なります。 手術後、患者は麻酔から回復し、心臓手術 ICU (CSICU) で抜管されます。 彼らは通常、抜管の準備が整うまで、手術後 1 ～ 4 時間、プロポフォール注入で鎮静されます。 PONV が発生した場合、治療の第一選択薬はオンダンセトロン 4 mg です。 したがって、研究者は、プロポフォールの中止時にオンダンセトロンの予防用量 (4 mg IV) を 1 回投与することを提案しています。 無作為化二重盲検プラセボ対照モデルが利用されます
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
心肺バイパスを必要とする選択的（外来）および緊急（入院）の心臓外科手術には、次のようなものがあります。
- 冠動脈バイパス術（CABG）
- 弁手術（つまり. 修理および/または交換)
- CABGと弁手術
除外基準:
- 「オフポンプ」CABG を受ける（心肺バイパス装置を使用しない）
- -治験薬への禁忌-先天性QT延長症候群、オンダンセトロンに対するアレルギー、または片頭痛の病歴を含むがこれらに限定されない
- 翻訳者または代理の意思決定者が利用できない場合、言語の制限または認知の制限により、同意プロセスを理解できない
- 心臓移植、人工心室補助装置、または体外膜酸素療法 (ECMO) を受けている
- -術後12時間以上挿管された
- PONVの既往歴がある
- プロポフォールの代わりにデクスメダトミンで鎮静
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：オンダンセトロン
プロポフォール注入中止時のオンダンセトロン 4mg IV
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オンダンセトロン/ゾフランは、吐き気と嘔吐の予防と治療に使用される制吐薬です。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：生理食塩水
プロポフォール注入中止時の通常生理食塩水 2 mL IV
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通常の生理食塩水は塩水であり、この研究ではプラセボとして機能しています.
プラセボは、試験薬と同じように見える不活性物質ですが、治療成分は含まれていません。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の吐き気と嘔吐（PONV）の発生
時間枠：抜管後最初の 24 時間
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患者に 1 時間ごとに術後の吐き気と嘔吐を 10 点の口頭リッカート評価尺度を使用して評価するよう依頼することによって測定します。
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抜管後最初の 24 時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Rescue PONV 投薬の発生率
時間枠：抜管後最初の 24 時間
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手術後、抜管後にレスキュー術後吐き気と嘔吐薬を受けた参加者の数。
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抜管後最初の 24 時間
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救助PONV薬の初回投与までの時間
時間枠：抜管後最初の 24 時間
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レスキュー術後の吐き気と嘔吐薬の最初の投与の時期
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抜管後最初の 24 時間
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Rescue PONV 薬の投与量
時間枠：抜管後最初の 24 時間
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抜管後に投与されたレスキュー術後悪心および嘔吐薬の投与量。
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抜管後最初の 24 時間
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術後の吐き気または最初の嘔吐の最初の報告までの時間
時間枠：抜管後最初の 24 時間
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手術後の抜管後の悪心または嘔吐の最初の報告までの時間。
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抜管後最初の 24 時間
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嘔吐を伴わない術後悪心の発生率
時間枠：抜管後最初の 24 時間
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看護師は患者に吐き気の重症度評価を求め、嘔吐を 1 時間ごとに記録しました。
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抜管後最初の 24 時間
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重症度 嘔吐を伴わない術後の吐き気
時間枠：抜管後最初の 24 時間
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1時間ごとに記録された10ポイントのリッカートスケールに基づく、嘔吐を伴わない術後の吐き気の重症度。
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抜管後最初の 24 時間
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心室性不整脈の発生率
時間枠：抜管後最初の 24 時間
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持続性心室性不整脈 (すなわち、
30 秒以上続く)
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抜管後最初の 24 時間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Matthew Coley, MD、University of British Columbia
- スタディチェア：Erica Wang, PharmD、University of British Columbia
- スタディチェア：Cynthia Yarnold, MD、University of British Columbia
- スタディチェア：Stephan Schwarz, MD、University of British Columbia
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- H15-00675
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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