Профилактический прием ондансетрона у пациентов после операции на сердце для предотвращения послеоперационной тошноты и рвоты
10 октября 2018 г. обновлено: Matthew Coley, University of British Columbia
Двойное слепое рандомизированное контрольное исследование профилактического применения ондансетрона у послеоперационной кардиохирургической популяции с послеоперационной тошнотой и рвотой
Оценить эффективность профилактической дозы ондансетрона в снижении частоты послеоперационной тошноты и рвоты у кардиохирургических пациентов после прекращения послеоперационной седации.
У пациентов, перенесших операцию на открытом сердце, однократная профилактическая доза ондансетрона 4 мг в/в, введенная во время прекращения седации пропофолом, приведет к 50% снижению частоты послеоперационной тошноты и рвоты в первые 24 послеоперационных периода. часов по сравнению с плацебо.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Послеоперационная тошнота и рвота (ПОТР) являются значительным источником заболеваемости у пациентов, подвергающихся общей анестезии, и, в частности, у пациентов, подвергающихся сердечной анестезии. Несмотря на его распространенность, литература по профилактике ПОТР в кардиохирургической популяции ограничена по сравнению с другими хирургическими популяциями.
Рациональным подходом к предотвращению ПОТР было бы проведение профилактики до экстубации после прекращения послеоперационной седации. Это время введения должно быть более стандартизировано для пациентов, поскольку продолжительность операции и время экстубации после операции могут значительно различаться, в результате чего уровни агентов для профилактики ПОТР в плазме сильно различаются у разных пациентов.
В больнице Св. Павла профилактика ПОТР не была рутинной частью сердечной анестезии. Кроме того, не существует стандартизированных руководств, а практика варьируется в зависимости от поставщика медицинских услуг. После операции пациенты выходят из наркоза и экстубируются в кардиохирургическом отделении интенсивной терапии (CSICU). Обычно их успокаивают инфузией пропофола в течение одного-четырех часов после операции, пока они не будут готовы к экстубации. При ПОТР препаратом первой линии для лечения является ондансетрон 4 мг. Поэтому исследователи предлагают использовать однократную профилактическую дозу ондансетрона (4 мг внутривенно) во время прекращения приема пропофола. Будет использоваться рандомизированная двойная слепая плацебо-контролируемая модель.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
186
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Плановые (амбулаторные) и неотложные (стационарные) операции на сердце, требующие искусственного кровообращения, в том числе:
- Аортокоронарное шунтирование (АКШ)
- Клапанная хирургия (т. ремонт и/или замену)
- АКШ и хирургия клапанов
Критерий исключения:
- Выполнение КШ без помпы (без аппарата искусственного кровообращения)
- При наличии противопоказаний к исследуемому препарату, включая, помимо прочего, врожденный синдром удлиненного интервала QT, аллергию на ондансетрон или мигрени в анамнезе.
- Невозможно понять процесс получения согласия либо из-за языковых ограничений, либо из-за когнитивных ограничений, если переводчик или лицо, принимающее решения, недоступно
- Получение трансплантатов сердца, вспомогательных желудочковых устройств или экстракорпоральной мембранной оксигенации (ЭКМО)
- Интубация более 12 часов после операции
- С известной историей ПОТР
- Успокаивает дексмедатомином вместо пропофола
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ондансетрон
Ондансетрон 4 мг внутривенно во время прекращения инфузии пропофола
|
Ондансетрон/Зофран — противорвотное средство, используемое для профилактики и лечения тошноты и рвоты.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Физиологический раствор
2 мл в/в физиологического раствора во время прекращения инфузии пропофола
|
Обычный физиологический раствор представляет собой соленую воду и в этом исследовании действует как плацебо.
Плацебо — это неактивное вещество, внешне идентичное тестируемому лекарству, но не содержащее терапевтических ингредиентов.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возникновение послеоперационной тошноты и рвоты (ПОТР)
Временное ограничение: Первые 24 часа после экстубации
|
Измеряется путем ежечасного обращения к пациенту с просьбой оценить послеоперационную тошноту и рвоту с использованием 10-балльной вербальной оценочной шкалы Лайкерта.
|
Первые 24 часа после экстубации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота введения препарата Rescue PONV
Временное ограничение: Первые 24 часа после экстубации
|
Сколько участников получили спасительное послеоперационное лекарство от тошноты и рвоты после экстубации после операции.
|
Первые 24 часа после экстубации
|
|
Время до первой дозы спасательного препарата ПОТР
Временное ограничение: Первые 24 часа после экстубации
|
Время введения первой дозы препарата для купирования послеоперационной тошноты и рвоты
|
Первые 24 часа после экстубации
|
|
Доза любого лекарства Rescue PONV
Временное ограничение: Первые 24 часа после экстубации
|
Доза вводимого спасательного средства от послеоперационной тошноты и рвоты после экстубации.
|
Первые 24 часа после экстубации
|
|
Время до первого сообщения о тошноте или первой рвоте после операции
Временное ограничение: Первые 24 часа после экстубации
|
Время до первого сообщения о любой тошноте или рвоте после экстубации в послеоперационном периоде.
|
Первые 24 часа после экстубации
|
|
Частота послеоперационной тошноты без рвоты
Временное ограничение: Первые 24 часа после экстубации
|
Медсестры спрашивали пациентов о степени тяжести тошноты и ежечасно записывали случаи рвоты.
|
Первые 24 часа после экстубации
|
|
Тяжесть Послеоперационная тошнота без рвоты
Временное ограничение: Первые 24 часа после экстубации
|
Тяжесть послеоперационной тошноты без рвоты по 10-балльной шкале Лайкерта, регистрируемая ежечасно.
|
Первые 24 часа после экстубации
|
|
Частота желудочковых аритмий
Временное ограничение: первые 24 часа после экстубации
|
Любые устойчивые желудочковые аритмии (т.
продолжительностью более 30 секунд)
|
первые 24 часа после экстубации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Matthew Coley, MD, University of British Columbia
- Учебный стул: Erica Wang, PharmD, University of British Columbia
- Учебный стул: Cynthia Yarnold, MD, University of British Columbia
- Учебный стул: Stephan Schwarz, MD, University of British Columbia
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 марта 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
11 июля 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
11 июля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 октября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 ноября 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 ноября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 октября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 октября 2018 г.
Последняя проверка
1 октября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Послеоперационные осложнения
- Признаки и симптомы, пищеварительный тракт
- Тошнота
- Рвота
- Послеоперационная тошнота и рвота
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Дерматологические агенты
- Антипсихотические агенты
- Успокоительные агенты
- Психотропные препараты
- Агенты серотонина
- Антагонисты серотонина
- Противотревожные агенты
- Противозудные средства
- Ондансетрон
Другие идентификационные номера исследования
- H15-00675
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Ондансетрон
-
Nordsjaellands HospitalOdense University Hospital; Aarhus University Hospital; Rigshospitalet, Denmark; Hvidovre... и другие соавторыПрекращеноГиперемезис беременных | Тошнота беременных | Рвота при беременностиДания