Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Profilaktikus ondansetron műtét utáni szívsebészeti betegeknél a posztoperatív hányinger és hányás megelőzésére

2018. október 10. frissítette: Matthew Coley, University of British Columbia

Kettős vak, randomizált kontrollvizsgálat profilaktikus ondanszetronnal posztoperatív szívsebészeti populációban posztoperatív hányinger és hányás miatt

Az ondansetron profilaktikus dózisának hatékonyságának értékelése a posztoperatív hányinger és hányás gyakoriságának csökkentésében szívsebészeti betegeknél a posztoperatív szedáció abbahagyása után. Nyitott szívműtéten átesett betegeknél a propofol szedáció abbahagyásakor adott 4 mg-os ondansetron egyszeri profilaktikus dózisa IV. óra a placebóhoz képest.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A posztoperatív hányinger és hányás (PONV) jelentős morbiditási forrást jelent az általános érzéstelenítésen átesett betegeknél, és különösen a szív-érzéstelenítésen átesett betegeknél. Gyakori előfordulása ellenére a szívsebészeti populációban alkalmazott PONV-profilaxisról szóló irodalom korlátozott a többi sebészeti populációhoz képest.

A PONV megelőzésének ésszerű megközelítése az lenne, ha az extubáció előtt profilaxist adnának, miután a műtét utáni szedáció megszűnt. Az adagolás ezen időzítése a betegek között standardizáltabb lenne, mivel a műtét időtartama és a műtét utáni extubálás ideje jelentősen változhat, ami a PONV profilaxis szerek plazmaszintjét nagyon változóvá teszi a betegek között.

A St. Paul's Kórházban a PONV-profilaxis nem volt rutinszerű része a szív-anesztézia ellátásának. Ezenkívül nincsenek szabványosított iránymutatások, és a gyakorlat az ellátást nyújtók között eltérő. A műtétet követően a betegek az érzéstelenítésből felépülnek, és a szívsebészeti intenzív osztályon (CSICU) extubálják. Általában propofol infúzióval szedálják a műtét után egy-négy órával, amíg készen állnak az extubálásra. A PONV előfordulásakor a kezelés első vonalbeli gyógyszere 4 mg ondansetron. A kutatók ezért az ondanszetron egyszeri, profilaktikus dózisának (4 mg IV) alkalmazását javasolják, amelyet a propofol abbahagyásakor adnak be. Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos modellt fognak alkalmazni

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

186

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Választható (ambuláns) és sürgős (fekvőbeteg) szívsebészeti eljárások, amelyek kardiopulmonális bypass-t igényelnek, beleértve:

    • Koszorúér bypass graft (CABG)
    • Szelepműtét (pl. javítás és/vagy csere)
    • CABG és billentyűműtét

Kizárási kritériumok:

  • „Off-pump” CABG-n megy keresztül (a kardiopulmonális bypass gép nélkül)
  • Ellenjavallat a vizsgált gyógyszerre - beleértve, de nem kizárólagosan a veleszületett hosszú QT-szindrómát, az ondansetron allergiát vagy a kórtörténetben szereplő migrént
  • Nem tudja megérteni a beleegyezési folyamatot, akár nyelvi korlátok, akár kognitív korlátok miatt, ha nem áll rendelkezésre fordító vagy helyettesítő döntéshozó
  • Szívátültetés, kamrai segédeszközök fogadása vagy testen kívüli membrán oxigenizáció (ECMO)
  • Műtét után több mint 12 órán át intubálják
  • A PONV ismert történetével
  • Propofol helyett dexmedatominnal szedálva

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ondansetron
Ondansetron 4 mg IV a propofol infúzió abbahagyásakor
Drog: Ondansetron
Az Ondansetron/Zofran egy hányáscsillapító gyógyszer, amelyet hányinger és hányás megelőzésére és kezelésére használnak.
Más nevek:
  • Zofran
Placebo Comparator: Sóoldat
2 ml IV normál sóoldat a propofol infúzió abbahagyásakor
Drog: Sóoldat
A normál sóoldat sós víz, és ebben a vizsgálatban placeboként működik. A placebo egy inaktív anyag, amely kinézetre megegyezik a vizsgált gyógyszerrel, de nem tartalmaz terápiás összetevőt.
Más nevek:
  • Placebo-komparátor: sóoldat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A posztoperatív hányinger és hányás (PONV) előfordulása
Időkeret: Az extubálás utáni első 24 óra
Ezt úgy mérik, hogy óránként felkérik a pácienst, hogy értékelje a műtét utáni hányingerét és hányását egy 10 pontos verbális Likert-értékelési skála segítségével.
Az extubálás utáni első 24 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Rescue PONV gyógyszeradagolás előfordulása
Időkeret: Az extubálás utáni első 24 óra
Hány résztvevő kapott mentő posztoperatív hányingert és hányást okozó gyógyszert a műtét utáni extubáció után.
Az extubálás utáni első 24 óra
Ideje a mentő PONV gyógyszer első adagjához
Időkeret: Az extubálás utáni első 24 óra
A műtét utáni hányinger és hányás elleni gyógyszer első adagjának beadásának időpontja
Az extubálás utáni első 24 óra
Bármely Rescue PONV gyógyszer adagja
Időkeret: Az extubálás utáni első 24 óra
A posztoperatív hányingert és hányást okozó mentő gyógyszer adagja extubáció után.
Az extubálás utáni első 24 óra
A műtét utáni hányinger vagy hányás első bejelentésének ideje
Időkeret: Az extubálás utáni első 24 óra
A műtét utáni extubálást követően jelentkező hányinger vagy hányás első bejelentésének ideje.
Az extubálás utáni első 24 óra
Posztoperatív hányinger hányás nélkül
Időkeret: Az extubálás utáni első 24 óra
Az ápolónők mindkét betegtől kérték az émelygés súlyosságának értékelését, és óránként feljegyezték a hányást.
Az extubálás utáni első 24 óra
Súlyosság Posztoperatív hányinger hányás nélkül
Időkeret: Az extubálás utáni első 24 óra
A posztoperatív hányinger hányás nélküli súlyossága 10 pontos likert skála alapján, óránként rögzítve.
Az extubálás utáni első 24 óra
A kamrai aritmiák előfordulása
Időkeret: az extubálást követő első 24 órában
Bármilyen tartós kamrai aritmia (pl. 30 másodpercnél hosszabb ideig)
az extubálást követő első 24 órában

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of British Columbia

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Matthew Coley, MD, University of British Columbia
  • Tanulmányi szék: Erica Wang, PharmD, University of British Columbia
  • Tanulmányi szék: Cynthia Yarnold, MD, University of British Columbia
  • Tanulmányi szék: Stephan Schwarz, MD, University of British Columbia

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. március 6.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. július 11.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. július 11.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. október 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. november 14.

Első közzététel (Becslés)

2016. november 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. október 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 10.

Utolsó ellenőrzés

2018. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • H15-00675

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel