Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Profylaktisk ondansetron hos postoperative hjertekirurgiske patienter for at forhindre postoperativ kvalme og opkastning

10. oktober 2018 opdateret af: Matthew Coley, University of British Columbia

Et dobbeltblindet, randomiseret kontrolforsøg med profylaktisk ondansetron i en postoperativ hjertekirurgisk population for postoperativ kvalme og opkastning

At evaluere effektiviteten af ​​en profylaktisk dosis ondansetron til at reducere forekomsten af ​​postoperativ kvalme og opkastning hos hjertekirurgiske patienter efter ophør med postoperativ sedation. Hos patienter, der har gennemgået en åben hjerteoperation, vil en enkelt profylaktisk dosis ondansetron 4 mg IV givet på tidspunktet for seponering af propofol-sedation resultere i en 50 % reduktion af frekvensen af ​​postoperativ kvalme og opkastning i de første 24 postoperative timer sammenlignet med placebo.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Postoperativ kvalme og opkastning (PONV) er en væsentlig kilde til sygelighed for patienter, der gennemgår generel anæstesi, og især patienter, der gennemgår hjerteanæstesi. På trods af dens almindelige forekomst er litteratur om PONV-profylakse i den hjertekirurgiske population begrænset i forhold til andre kirurgiske populationer.

En rationel tilgang til forebyggelse af PONV ville være at administrere profylakse før ekstubation, når postoperativ sedation er ophørt. Dette tidspunkt for administration ville være mere standardiseret på tværs af patienter, da varigheden af ​​operationen og tidspunktet for ekstubation efter operationen kan variere betydeligt, hvilket gør plasmaniveauer af PONV-profylaksemidler meget varierende på tværs af patienter.

På St. Paul's Hospital har PONV-profylakse ikke været en rutinemæssig del af hjerteanæstesibehandlingen. Endvidere er der ingen standardiserede retningslinjer, og praksis varierer mellem plejeudbydere. Efter operationen kommer patienterne fra anæstesi og ekstuberes på hjertekirurgi-ICU (CSICU). De er normalt bedøvet på en propofol-infusion i en til fire timer efter operationen, indtil de er klar til ekstubation. Når PONV opstår, er førstelinjelægemidlet til behandling ondansetron 4 mg. Efterforskerne foreslår derfor brugen af ​​en enkelt, profylaktisk dosis ondansetron (4 mg IV), givet på tidspunktet for propofol-stop. En randomiseret, dobbeltblindet placebokontrolleret model vil blive brugt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

186

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Elektive (ambulant) og akutte (indlæggelser) hjertekirurgiske procedurer, der kræver kardiopulmonal bypass, herunder:

    • Koronararterie bypass grafting (CABG)
    • Ventilkirurgi (dvs. reparation og/eller udskiftning)
    • CABG og ventilkirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • Undergår 'off-pump' CABG (ikke involverer kardiopulmonal bypass-maskinen)
  • Med en kontraindikation til undersøgelseslægemidlet - inklusive men ikke begrænset til medfødt Lang QT-syndrom, allergi over for ondansetron eller en historie med migræne
  • Ude af stand til at forstå samtykkeprocessen, enten på grund af sproglige begrænsninger eller kognitive begrænsninger, hvis en oversætter eller stedfortræder beslutningstager ikke er tilgængelig
  • Modtagelse af hjertetransplantationer, ventrikulære hjælpeanordninger eller på ekstrakorporal membraniltning (ECMO)
  • Intuberet i mere end 12 timer efter operationen
  • Med en kendt historie om PONV
  • Sederet med dexmedatomin i stedet for propofol

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ondansetron
Ondansetron 4 mg IV på tidspunktet for seponering af propofolinfusion
Medicin: Ondansetron
Ondansetron/Zofran er et antiemetikum, der bruges til at forebygge og behandle kvalme og opkastning.
Andre navne:
  • Zofran
Placebo komparator: Saltvand
2 mL IV normal saltvand på tidspunktet for afbrydelse af propofol-infusion
Medicin: Saltvand
Normalt saltvand er saltvand og fungerer som placebo i denne undersøgelse. Et placebo er et inaktivt stof, der ser identisk ud med testlægemidlet, men det indeholder ingen terapeutisk ingrediens.
Andre navne:
  • Placebo komparator: Saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af postoperativ kvalme og opkastning (PONV)
Tidsramme: Første 24 timer efter ekstubation
Målt ved at bede patienten hver time om at vurdere deres postoperative kvalme og opkastning ved hjælp af en 10-punkts verbal Likert-skala.
Første 24 timer efter ekstubation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af Rescue PONV medicin administration
Tidsramme: Første 24 timer efter ekstubation
Hvor mange deltagere modtog rednings-postoperativ kvalme- og opkastningsmedicin efter ekstubation efter operationen.
Første 24 timer efter ekstubation
Tid til første dosis af rednings-PONV-medicin
Tidsramme: Første 24 timer efter ekstubation
Tidspunkt for administration af første dosis redningsmedicin efter operationen kvalme og opkastning
Første 24 timer efter ekstubation
Dosis af enhver Rescue PONV-medicin
Tidsramme: Første 24 timer efter ekstubation
Dosis af administreret rednings-postoperativ kvalme- og opkastningsmedicin efter ekstubation.
Første 24 timer efter ekstubation
Tid til første rapport om kvalme eller første opkastning efter operationen
Tidsramme: Første 24 timer efter ekstubation
Tid til første rapport om eventuel kvalme eller opkastning efter ekstubation postoperativt.
Første 24 timer efter ekstubation
Forekomst af postoperativ kvalme uden opkastning
Tidsramme: Første 24 timer efter ekstubation
Sygeplejersker bad både patienterne om en vurdering af sværhedsgraden af ​​kvalme og registrerede enhver opkastning hver time.
Første 24 timer efter ekstubation
Sværhedsgrad Postoperativ kvalme uden opkastning
Tidsramme: Første 24 timer efter ekstubation
Sværhedsgraden af ​​postoperativ kvalme uden opkastning baseret på en 10-punkts likert-skala, registreret hver time.
Første 24 timer efter ekstubation
Forekomst af ventrikulære arytmier
Tidsramme: første 24 timer efter ekstubation
Enhver vedvarende ventrikulær arytmi (dvs. varer mere end 30 sekunder)
første 24 timer efter ekstubation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of British Columbia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Matthew Coley, MD, University of British Columbia
  • Studiestol: Erica Wang, PharmD, University of British Columbia
  • Studiestol: Cynthia Yarnold, MD, University of British Columbia
  • Studiestol: Stephan Schwarz, MD, University of British Columbia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. marts 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. juli 2018

Studieafslutning (Faktiske)

11. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. november 2016

Først opslået (Skøn)

17. november 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H15-00675

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ondansetron

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner