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Ondansetron profilático em pacientes pós-operatórios de cirurgia cardíaca para prevenir náuseas e vômitos pós-operatórios

10 de outubro de 2018 atualizado por: Matthew Coley, University of British Columbia

Um estudo duplo-cego randomizado de controle de ondansetrona profilática em uma população pós-operatória de cirurgia cardíaca para náusea e vômito pós-operatório

Avaliar a eficácia de uma dose profilática de ondansetrona na redução da incidência de náuseas e vômitos pós-operatórios em pacientes de cirurgia cardíaca após a interrupção da sedação pós-operatória. Em pacientes submetidos a cirurgia cardíaca aberta, uma única dose profilática de ondansetrona 4 mg IV administrada no momento da descontinuação da sedação com propofol resultará em uma redução de 50% na taxa de náuseas e vômitos pós-operatórios nos primeiros 24 anos pós-operatórios. horas em comparação com o placebo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO) são uma fonte significativa de morbidade para pacientes submetidos à anestesia geral e, em particular, pacientes submetidos à anestesia cardíaca. Apesar de sua ocorrência comum, a literatura sobre a profilaxia de NVPO na população cirúrgica cardíaca é limitada em relação a outras populações cirúrgicas.

Uma abordagem racional para prevenir NVPO seria administrar profilaxia antes da extubação, uma vez que a sedação pós-operatória tenha cessado. Esse momento de administração seria mais padronizado entre os pacientes, pois a duração da cirurgia e o tempo de extubação após a cirurgia podem variar consideravelmente, tornando os níveis plasmáticos de agentes profiláticos de NVPO altamente variáveis ​​entre os pacientes.

No St. Paul's Hospital, a profilaxia de NVPO não faz parte da rotina dos cuidados de anestesia cardíaca. Além disso, não há diretrizes padronizadas e a prática varia entre os prestadores de cuidados. Após a cirurgia, os pacientes se recuperam da anestesia e são extubados na UTI de cirurgia cardíaca (CSICU). Eles geralmente são sedados com uma infusão de propofol por uma a quatro horas após a cirurgia, até que estejam prontos para a extubação. Quando ocorre NVPO, a droga de primeira linha para tratamento é ondansetrona 4 mg. Os pesquisadores, portanto, propõem o uso de uma única dose profilática de ondansetrona (4 mg IV), administrada no momento da suspensão do propofol. Um modelo randomizado, duplo-cego controlado por placebo será utilizado

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

186

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Procedimentos de cirurgia cardíaca eletiva (ambulatorial) e urgente (internação) que requerem circulação extracorpórea, incluindo:

    • Cirurgia de revascularização miocárdica (CABG)
    • Cirurgia valvular (ex. reparação e/ou substituição)
    • CABG e cirurgia valvular

Critério de exclusão:

  • Submetidos a CABG 'sem bomba' (não envolvendo a máquina de circulação extracorpórea)
  • Com contraindicação ao medicamento do estudo - incluindo, entre outros, Síndrome do QT longo congênito, alergia ao ondansetrona ou histórico de enxaqueca
  • Incapaz de entender o processo de consentimento, devido a limitações de linguagem ou cognitivas se um tradutor ou um tomador de decisão substituto não estiver disponível
  • Recebendo transplantes cardíacos, dispositivos de assistência ventricular ou em oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO)
  • Intubado por mais de 12 horas no pós-operatório
  • Com uma história conhecida de NVPO
  • Sedado com dexmedatomina em vez de propofol

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ondansetron
Ondansetron 4mg IV no momento da descontinuação da infusão de Propofol
Medicamento: Ondansetron
Ondansetron/Zofran é um medicamento antiemético usado para prevenir e tratar náuseas e vômitos.
Outros nomes:
  • Zofran
Comparador de Placebo: Salina
2 mL IV de solução salina normal no momento da descontinuação da infusão de Propofol
Medicamento: Salina
A solução salina normal é água salgada e está agindo como um placebo neste estudo. Um placebo é uma substância inativa que parece idêntica à droga de teste, mas não contém nenhum ingrediente terapêutico.
Outros nomes:
  • Comparador de placebo: solução salina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ocorrência de Náuseas e Vômitos Pós-operatórios (NVPO)
Prazo: Primeiras 24 horas pós-extubação
Medido pedindo ao paciente a cada hora para avaliar suas náuseas e vômitos pós-operatórios usando uma escala de classificação Likert verbal de 10 pontos.
Primeiras 24 horas pós-extubação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de administração de medicamentos Rescue PONV
Prazo: Primeiras 24 horas pós-extubação
Quantos participantes receberam medicação pós-operatória de resgate para náuseas e vômitos pós-extubação após a cirurgia.
Primeiras 24 horas pós-extubação
Tempo para a primeira dose de medicação de resgate para NVPO
Prazo: Primeiras 24 horas pós-extubação
Horário de administração da primeira dose de medicação de emergência para náuseas e vômitos pós-operatórios
Primeiras 24 horas pós-extubação
Dose de qualquer medicamento Rescue PONV
Prazo: Primeiras 24 horas pós-extubação
Dose de medicação de emergência administrada para náuseas e vômitos pós-operatórios após a extubação.
Primeiras 24 horas pós-extubação
Tempo até o primeiro relato de náusea ou primeiro vômito no pós-operatório
Prazo: Primeiras 24 horas pós-extubação
Tempo até o primeiro relato de qualquer náusea ou vômito após a extubação no pós-operatório.
Primeiras 24 horas pós-extubação
Incidência de náusea pós-operatória sem vômito
Prazo: Primeiras 24 horas pós-extubação
As enfermeiras pediram aos pacientes uma classificação da gravidade da náusea e registraram qualquer vômito de hora em hora.
Primeiras 24 horas pós-extubação
Gravidade Náuseas pós-operatórias sem vômitos
Prazo: Primeiras 24 horas pós-extubação
Gravidade da náusea pós-operatória sem vômito com base em uma escala likert de 10 pontos, registrada a cada hora.
Primeiras 24 horas pós-extubação
Incidência de arritmias ventriculares
Prazo: primeiras 24 horas pós-extubação
Quaisquer arritmias ventriculares sustentadas (i.e. com duração superior a 30 segundos)
primeiras 24 horas pós-extubação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of British Columbia

Investigadores

  • Investigador principal: Matthew Coley, MD, University of British Columbia
  • Cadeira de estudo: Erica Wang, PharmD, University of British Columbia
  • Cadeira de estudo: Cynthia Yarnold, MD, University of British Columbia
  • Cadeira de estudo: Stephan Schwarz, MD, University of British Columbia

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de março de 2018

Conclusão Primária (Real)

11 de julho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

11 de julho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de outubro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de novembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

17 de novembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de outubro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de outubro de 2018

Última verificação

1 de outubro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • H15-00675

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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