Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Profylactische ondansetron bij postoperatieve hartchirurgiepatiënten om postoperatieve misselijkheid en braken te voorkomen

10 oktober 2018 bijgewerkt door: Matthew Coley, University of British Columbia

Een dubbelblinde, gerandomiseerde controleproef van profylactisch ondansetron bij een postoperatieve hartoperatiepopulatie voor postoperatieve misselijkheid en braken

Om de effectiviteit van een profylactische dosis ondansetron te evalueren bij het verminderen van de incidentie van postoperatieve misselijkheid en braken bij hartchirurgische patiënten na beëindiging van postoperatieve sedatie. Bij patiënten die een openhartoperatie hebben ondergaan, zal een enkele profylactische dosis ondansetron 4 mg IV, toegediend op het moment dat de propofol-sedatie wordt stopgezet, resulteren in een vermindering van 50% van het aantal postoperatieve misselijkheid en braken in de eerste 24 postoperatieve uur in vergelijking met placebo.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Postoperatieve misselijkheid en braken (PONV) is een belangrijke bron van morbiditeit bij patiënten die algemene anesthesie ondergaan, en in het bijzonder bij patiënten die cardiale anesthesie ondergaan. Ondanks het feit dat het vaak voorkomt, is de literatuur over PONV-profylaxe bij cardiale chirurgische populaties beperkt in vergelijking met andere chirurgische populaties.

Een rationele benadering om PONV te voorkomen zou zijn om profylaxe toe te dienen voorafgaand aan extubatie zodra de postoperatieve sedatie is gestopt. Deze timing van toediening zou meer gestandaardiseerd zijn voor alle patiënten, aangezien de duur van de operatie en de tijd van extubatie na de operatie aanzienlijk kunnen variëren, waardoor plasmaspiegels van PONV-profylaxe-middelen zeer variabel zijn tussen patiënten.

In het St. Paul's Hospital is PONV-profylaxe geen routinematig onderdeel van de zorg voor cardiale anesthesie. Bovendien zijn er geen gestandaardiseerde richtlijnen en verschilt de praktijk tussen zorgverleners. Na de operatie herstellen patiënten van anesthesie en worden ze geëxtubeerd op de hartchirurgische ICU (CSICU). Ze worden meestal één tot vier uur na de operatie verdoofd met een propofol-infuus totdat ze klaar zijn voor extubatie. Wanneer PONV optreedt, is het eerstelijnsgeneesmiddel voor behandeling ondansetron 4 mg. De onderzoekers stellen daarom het gebruik van een enkele, profylactische dosis ondansetron (4 mg IV) voor, gegeven op het moment van stoppen met propofol. Er zal een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd model worden gebruikt

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

186

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Electieve (poliklinische) en spoedeisende (intramurale) hartchirurgische procedures die een cardiopulmonale bypass vereisen, waaronder:

    • Coronaire bypass-transplantatie (CABG)
    • Klepoperaties (bijv. reparatie en/of vervanging)
    • CABG en klepchirurgie

Uitsluitingscriteria:

  • 'off-pump' CABG ondergaan (zonder de cardiopulmonale bypass-machine)
  • Met een contra-indicatie voor het onderzoeksgeneesmiddel - inclusief maar niet beperkt tot congenitaal lang-QT-syndroom, allergie voor ondansetron of een voorgeschiedenis van migraine
  • Kan het toestemmingsproces niet begrijpen, hetzij vanwege taalbeperkingen of cognitieve beperkingen als er geen vertaler of plaatsvervangende beslisser beschikbaar is
  • Harttransplantaties, ventriculaire hulpapparaten of extracorporale membraanoxygenatie (ECMO) ontvangen
  • Na de operatie meer dan 12 uur geïntubeerd
  • Met een bekende geschiedenis van PONV
  • Verdoofd met dexmedatomine in plaats van propofol

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ondansetron
Ondansetron 4 mg IV op het moment van stopzetting van Propofol Infusie
Geneesmiddel: Ondansetron
Ondansetron/Zofran is een anti-emeticum dat wordt gebruikt om misselijkheid en braken te voorkomen en te behandelen.
Andere namen:
  • Zofran
Placebo-vergelijker: Zoutoplossing
2 ml IV normale zoutoplossing op het moment dat de Propofol-infusie wordt stopgezet
Geneesmiddel: Zoutoplossing
Normale zoutoplossing is zout water en fungeert in dit onderzoek als een placebo. Een placebo is een inactieve stof die er identiek uitziet als het testgeneesmiddel, maar geen therapeutisch ingrediënt bevat.
Andere namen:
  • Placebo-vergelijker: zoutoplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Optreden van postoperatieve misselijkheid en braken (PONV)
Tijdsspanne: Eerste 24 uur na extubatie
Gemeten door de patiënt elk uur te vragen hun postoperatieve misselijkheid en braken te beoordelen met behulp van een 10-punts verbale Likert-beoordelingsschaal.
Eerste 24 uur na extubatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van toediening van Rescue PONV-medicatie
Tijdsspanne: Eerste 24 uur na extubatie
Hoeveel deelnemers kregen postoperatieve medicatie tegen misselijkheid en braken na extubatie na de operatie.
Eerste 24 uur na extubatie
Tijd tot de eerste dosis reddings-PONV-medicatie
Tijdsspanne: Eerste 24 uur na extubatie
Tijdstip van toediening van de eerste dosis rescue-medicatie voor postoperatieve misselijkheid en braken
Eerste 24 uur na extubatie
Dosering van alle Rescue PONV-medicatie
Tijdsspanne: Eerste 24 uur na extubatie
Dosis van toegediende reddingspostoperatieve misselijkheid en braken medicatie na extubatie.
Eerste 24 uur na extubatie
Tijd tot de eerste melding van misselijkheid of het eerste braken na de operatie
Tijdsspanne: Eerste 24 uur na extubatie
Tijd tot eerste melding van misselijkheid of braken na extubatie postoperatief.
Eerste 24 uur na extubatie
Incidentie van postoperatieve misselijkheid zonder braken
Tijdsspanne: Eerste 24 uur na extubatie
Verpleegkundigen vroegen beide patiënten om een ​​beoordeling van de ernst van misselijkheid en registreerden elk uur elk braken.
Eerste 24 uur na extubatie
Ernst Postoperatieve misselijkheid zonder braken
Tijdsspanne: Eerste 24 uur na extubatie
Ernst van postoperatieve misselijkheid zonder braken op basis van een 10-punts likertschaal, elk uur geregistreerd.
Eerste 24 uur na extubatie
Incidentie van ventriculaire aritmieën
Tijdsspanne: eerste 24 uur na extubatie
Elke aanhoudende ventriculaire aritmieën (d.w.z. duurt langer dan 30 seconden)
eerste 24 uur na extubatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of British Columbia

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Matthew Coley, MD, University of British Columbia
  • Studie stoel: Erica Wang, PharmD, University of British Columbia
  • Studie stoel: Cynthia Yarnold, MD, University of British Columbia
  • Studie stoel: Stephan Schwarz, MD, University of British Columbia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 maart 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 juli 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 juli 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 oktober 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 november 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

17 november 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 oktober 2018

Laatst geverifieerd

1 oktober 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H15-00675

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren