Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Profylaktisk ondansetron hos postoperative hjertekirurgipasienter for å forhindre postoperativ kvalme og oppkast

10. oktober 2018 oppdatert av: Matthew Coley, University of British Columbia

En dobbeltblindet, randomisert kontrollforsøk med profylaktisk ondansetron i en postoperativ hjertekirurgipopulasjon for postoperativ kvalme og oppkast

For å evaluere effektiviteten av en profylaktisk dose ondansetron for å redusere forekomsten av postoperativ kvalme og oppkast hos hjertekirurgiske pasienter etter opphør av postoperativ sedasjon. Hos pasienter som har gjennomgått åpen hjertekirurgi, vil en enkelt profylaktisk dose av ondansetron 4 mg IV gitt ved seponering av propofol-sedasjon resultere i en 50 % reduksjon av frekvensen av postoperativ kvalme og oppkast i de første 24 postoperative timer sammenlignet med placebo.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Postoperativ kvalme og oppkast (PONV) er en betydelig kilde til sykelighet for pasienter som gjennomgår generell anestesi, og spesielt pasienter som gjennomgår hjerteanestesi. Til tross for den vanlige forekomsten, er litteratur om PONV-profylakse i den hjertekirurgiske populasjonen begrenset i forhold til andre kirurgiske populasjoner.

En rasjonell tilnærming for å forhindre PONV vil være å administrere profylakse før ekstubering når postoperativ sedasjon har opphørt. Dette tidspunktet for administrering vil være mer standardisert på tvers av pasienter, ettersom varigheten av operasjonen og tiden for ekstubering etter operasjonen kan variere betydelig, noe som gjør plasmanivåene av PONV-profylaksemidler svært varierende mellom pasientene.

Ved St. Paul's Hospital har PONV-profylakse ikke vært en rutinemessig del av hjerteanestesibehandlingen. Videre er det ingen standardiserte retningslinjer, og praksis varierer mellom behandlere. Etter operasjonen blir pasientene friske etter anestesi og ekstuberes på hjertekirurgi-ICU (CSICU). De blir vanligvis bedøvet på en propofol-infusjon i én til fire timer etter operasjonen til de er klare for ekstubering. Når PONV oppstår, er førstelinjemedikamentet for behandling ondansetron 4 mg. Etterforskerne foreslår derfor bruk av en enkelt, profylaktisk dose av ondansetron (4 mg IV), gitt på tidspunktet for propofolstopp. En randomisert, dobbeltblindet placebokontrollert modell vil bli brukt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

186

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Elektive (polikliniske) og akutte (stasjonære) hjertekirurgisprosedyrer som krever kardiopulmonal bypass, inkludert:

    • Koronar bypass grafting (CABG)
    • Ventilkirurgi (dvs. reparasjon og/eller utskifting)
    • CABG og ventilkirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • Gjennomgår "off-pump" CABG (ikke involverer kardiopulmonal bypass-maskinen)
  • Med en kontraindikasjon til studiemedisinen - inkludert men ikke begrenset til medfødt lang QT-syndrom, allergi mot ondansetron eller en historie med migrene
  • Kan ikke forstå samtykkeprosessen, enten på grunn av språkbegrensninger eller kognitive begrensninger hvis en oversetter eller en erstatningsbeslutningstaker ikke er tilgjengelig
  • Motta hjertetransplantasjoner, ventrikulære hjelpeenheter eller på ekstrakorporal membranoksygenering (ECMO)
  • Intubert i mer enn 12 timer postoperativt
  • Med en kjent historie om PONV
  • Sedert med dexmedatomine i stedet for propofol

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ondansetron
Ondansetron 4mg IV ved seponering av propofolinfusjon
Legemiddel: Ondansetron
Ondansetron/Zofran er et antiemetikum som brukes til å forebygge og behandle kvalme og oppkast.
Andre navn:
  • Zofran
Placebo komparator: Saltvann
2 mL IV normal saltvann ved seponering av propofol-infusjon
Legemiddel: Saltvann
Normal saltvann er saltvann og fungerer som placebo i denne studien. En placebo er et inaktivt stoff som ser identisk ut med teststoffet, men det inneholder ingen terapeutisk ingrediens.
Andre navn:
  • Placebo-komparator: saltvann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av postoperativ kvalme og oppkast (PONV)
Tidsramme: Første 24 timer etter ekstubering
Målt ved å spørre pasienten hver time om å vurdere sin postoperative kvalme og oppkast ved hjelp av en 10-punkts verbal Likert-skala.
Første 24 timer etter ekstubering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av Rescue PONV-medisinadministrasjon
Tidsramme: Første 24 timer etter ekstubering
Hvor mange deltakere fikk rednings-postoperativ kvalme- og oppkastmedisin etter ekstubering etter operasjonen.
Første 24 timer etter ekstubering
Tid til første dose med rednings-PONV-medisin
Tidsramme: Første 24 timer etter ekstubering
Tidspunkt for administrasjon av første dose redningsmedisin etter operativ kvalme og oppkast
Første 24 timer etter ekstubering
Dose av alle Rescue PONV-medisiner
Tidsramme: Første 24 timer etter ekstubering
Dose av administrert rednings-postoperativ kvalme- og oppkastmedisin etter ekstubering.
Første 24 timer etter ekstubering
Tid til første melding om kvalme eller første oppkast postoperativt
Tidsramme: Første 24 timer etter ekstubering
Tid til første melding om eventuell kvalme eller oppkast etter ekstubering postoperativt.
Første 24 timer etter ekstubering
Forekomst av postoperativ kvalme uten oppkast
Tidsramme: Første 24 timer etter ekstubering
Sykepleiere ba begge pasientene om en vurdering av alvorlighetsgraden av kvalme og registrerte eventuelle oppkast hver time.
Første 24 timer etter ekstubering
Alvorlighetsgrad Postoperativ kvalme uten oppkast
Tidsramme: Første 24 timer etter ekstubering
Alvorlighetsgrad av postoperativ kvalme uten oppkast basert på en 10-punkts likert-skala, registrert hver time.
Første 24 timer etter ekstubering
Forekomst av ventrikulære arytmier
Tidsramme: første 24 timer etter ekstubering
Eventuelle vedvarende ventrikulære arytmier (dvs. varer i mer enn 30 sekunder)
første 24 timer etter ekstubering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of British Columbia

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Matthew Coley, MD, University of British Columbia
  • Studiestol: Erica Wang, PharmD, University of British Columbia
  • Studiestol: Cynthia Yarnold, MD, University of British Columbia
  • Studiestol: Stephan Schwarz, MD, University of British Columbia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. mars 2018

Primær fullføring (Faktiske)

11. juli 2018

Studiet fullført (Faktiske)

11. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. oktober 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2016

Først lagt ut (Anslag)

17. november 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. oktober 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H15-00675

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere