Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Profilaktyczny ondansetron u pacjentów po operacjach kardiochirurgicznych w celu zapobiegania pooperacyjnym nudnościom i wymiotom

10 października 2018 zaktualizowane przez: Matthew Coley, University of British Columbia

Podwójnie zaślepione, randomizowane badanie kontrolne profilaktycznego ondansetronu w populacji pooperacyjnej kardiochirurgii z powodu pooperacyjnych nudności i wymiotów

Ocena skuteczności profilaktycznej dawki ondansetronu w zmniejszaniu częstości pooperacyjnych nudności i wymiotów u chorych po zabiegach kardiochirurgicznych po ustaniu sedacji pooperacyjnej. U pacjentów, którzy przeszli operację na otwartym sercu, pojedyncza profilaktyczna dawka 4 mg ondansetronu podana dożylnie w momencie przerwania sedacji propofolem spowoduje zmniejszenie częstości występowania nudności i wymiotów pooperacyjnych o 50% w ciągu pierwszych 24 dni po operacji. godzin w porównaniu z placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nudności i wymioty pooperacyjne (PONV) są istotnym źródłem zachorowań u pacjentów poddawanych znieczuleniu ogólnemu, aw szczególności u pacjentów poddawanych znieczuleniu kardiologicznemu. Pomimo częstego występowania, piśmiennictwo dotyczące profilaktyki PONV w populacji kardiochirurgicznej jest ograniczone w porównaniu z innymi populacjami chirurgicznymi.

Racjonalnym podejściem do zapobiegania PONV byłoby zastosowanie profilaktyki przed ekstubacją po ustaniu sedacji pooperacyjnej. Ten czas podawania byłby bardziej znormalizowany wśród pacjentów, ponieważ czas trwania operacji i czas ekstubacji po operacji mogą się znacznie różnić, co sprawia, że ​​poziomy środków zapobiegawczych PONV w osoczu są bardzo zmienne u pacjentów.

W St. Paul's Hospital profilaktyka PONV nie była rutynową częścią anestezjologii kardiologicznej. Ponadto nie ma standardowych wytycznych, a praktyka różni się w zależności od świadczeniodawców. Po zabiegu pacjenci wychodzą ze znieczulenia i są ekstubowani na OIT kardiochirurgii (CSICU). Zwykle są uspokojeni za pomocą wlewu propofolu przez jedną do czterech godzin po operacji, aż będą gotowi do ekstubacji. W przypadku wystąpienia PONV lekiem pierwszego rzutu jest ondansetron w dawce 4 mg. Badacze proponują zatem zastosowanie jednorazowej, profilaktycznej dawki ondansetronu (4 mg iv.), podanej w momencie odstawienia propofolu. Zastosowany zostanie randomizowany, podwójnie zaślepiony model kontrolowany placebo

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

186

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Planowe (ambulatoryjne) i pilne (szpitalne) zabiegi kardiochirurgiczne wymagające krążenia pozaustrojowego, w tym:

    • Pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG)
    • Chirurgia zastawkowa (tzw. naprawa i/lub wymiana)
    • CABG i operacja zastawek

Kryteria wyłączenia:

  • Przechodzenie CABG „poza pompą” (niez udziałem maszyny do krążenia pozaustrojowego)
  • Z przeciwwskazaniem do stosowania badanego leku – w tym między innymi wrodzonym zespołem długiego QT, alergią na ondansetron lub migreną w wywiadzie
  • Niemożność zrozumienia procesu wyrażania zgody z powodu ograniczeń językowych lub poznawczych, jeśli nie jest dostępny tłumacz lub zastępca osoby podejmującej decyzje
  • Otrzymywanie przeszczepów serca, urządzeń wspomagających pracę komór lub pozaustrojowe natlenianie membranowe (ECMO)
  • Zaintubowany przez ponad 12 godzin po operacji
  • Ze znaną historią PONV
  • Uspokojony deksmedatominą zamiast propofolu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ondansetron
Ondansetron 4 mg dożylnie w momencie przerwania infuzji propofolu
Lek: Ondansetron
Ondansetron/Zofran to lek przeciwwymiotny stosowany w zapobieganiu i leczeniu nudności i wymiotów.
Inne nazwy:
  • Zofran
Komparator placebo: Solankowy
2 ml soli fizjologicznej dożylnie w momencie przerwania infuzji propofolu
Lek: Solankowy
Normalna sól fizjologiczna to słona woda i działa jak placebo w tym badaniu. Placebo to nieaktywna substancja, która wygląda identycznie jak badany lek, ale nie zawiera żadnego składnika terapeutycznego.
Inne nazwy:
  • Komparator placebo: sól fizjologiczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie pooperacyjnych nudności i wymiotów (PONV)
Ramy czasowe: Pierwsze 24 godziny po ekstubacji
Mierzono, prosząc pacjenta co godzinę o ocenę pooperacyjnych nudności i wymiotów za pomocą 10-punktowej werbalnej skali oceny Likerta.
Pierwsze 24 godziny po ekstubacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość podawania leków Rescue PONV
Ramy czasowe: Pierwsze 24 godziny po ekstubacji
Ilu uczestników otrzymało ratunkowe pooperacyjne leki przeciw nudnościom i wymiotom po ekstubacji po operacji.
Pierwsze 24 godziny po ekstubacji
Czas do pierwszej dawki ratunkowego leku PONV
Ramy czasowe: Pierwsze 24 godziny po ekstubacji
Czas podania pierwszej dawki doraźnego leku przeciw nudnościom i wymiotom pooperacyjnym
Pierwsze 24 godziny po ekstubacji
Dawka dowolnego leku Rescue PONV
Ramy czasowe: Pierwsze 24 godziny po ekstubacji
Dawka podawanego doraźnie leku przeciw nudnościom i wymiotom po operacji po ekstubacji.
Pierwsze 24 godziny po ekstubacji
Czas do pierwszego zgłoszenia nudności lub pierwszych wymiotów po operacji
Ramy czasowe: Pierwsze 24 godziny po ekstubacji
Czas do pierwszego zgłoszenia nudności lub wymiotów po ekstubacji w okresie pooperacyjnym.
Pierwsze 24 godziny po ekstubacji
Częstość występowania nudności pooperacyjnych bez wymiotów
Ramy czasowe: Pierwsze 24 godziny po ekstubacji
Pielęgniarki pytały pacjentów o ocenę nasilenia nudności i rejestrowały wymioty co godzinę.
Pierwsze 24 godziny po ekstubacji
Nasilenie Nudności pooperacyjne bez wymiotów
Ramy czasowe: Pierwsze 24 godziny po ekstubacji
Nasilenie pooperacyjnych nudności bez wymiotów na podstawie 10-punktowej skali Likerta, rejestrowane co godzinę.
Pierwsze 24 godziny po ekstubacji
Występowanie komorowych zaburzeń rytmu
Ramy czasowe: pierwsze 24 godziny po ekstubacji
Wszelkie utrzymujące się komorowe zaburzenia rytmu (tj. trwające dłużej niż 30 sekund)
pierwsze 24 godziny po ekstubacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of British Columbia

Śledczy

  • Główny śledczy: Matthew Coley, MD, University of British Columbia
  • Krzesło do nauki: Erica Wang, PharmD, University of British Columbia
  • Krzesło do nauki: Cynthia Yarnold, MD, University of British Columbia
  • Krzesło do nauki: Stephan Schwarz, MD, University of British Columbia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 lipca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 listopada 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 listopada 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H15-00675

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ondansetron

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj