Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Profylaktický ondansetron u pacientů po operaci srdce k prevenci pooperační nevolnosti a zvracení

10. října 2018 aktualizováno: Matthew Coley, University of British Columbia

Dvojitě zaslepená, randomizovaná kontrolní studie profylaktického ondansetronu v populaci pooperační kardiochirurgie pro pooperační nevolnost a zvracení

Vyhodnotit účinnost profylaktické dávky ondansetronu na snížení výskytu pooperační nevolnosti a zvracení u kardiochirurgických pacientů po ukončení pooperační sedace. U pacientů, kteří podstoupili otevřenou operaci srdce, povede jednorázová profylaktická dávka ondansetronu 4 mg IV podaná v době přerušení sedace propofolem k 50% snížení četnosti pooperační nevolnosti a zvracení v prvních 24 pooperačních hodin ve srovnání s placebem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pooperační nauzea a zvracení (PONV) je významným zdrojem morbidity u pacientů podstupujících celkovou anestezii, a zejména pacientů podstupujících srdeční anestezii. Navzdory běžnému výskytu je literatura o profylaxi PONV v kardiochirurgické populaci ve srovnání s jinými chirurgickými populacemi omezená.

Racionálním přístupem k prevenci PONV by bylo podávání profylaxe před extubací, jakmile ustane pooperační sedace. Toto načasování podávání by bylo více standardizované mezi pacienty, protože trvání operace a doba extubace po operaci se mohou značně lišit, což činí plazmatické hladiny látek pro profylaxi PONV u pacientů vysoce variabilní.

V nemocnici St. Paul's Hospital nebyla profylaxe PONV rutinní součástí péče o srdeční anestezii. Kromě toho neexistují žádné standardizované pokyny a praxe se mezi poskytovateli péče liší. Po operaci se pacienti zotaví z anestezie a jsou extubováni na kardiochirurgické JIP (CSICU). Obvykle jsou utlumeni infuzí propofolu jednu až čtyři hodiny po operaci, dokud nejsou připraveni k extubaci. Při výskytu PONV je lékem první volby k léčbě ondansetron 4 mg. Výzkumníci proto navrhují použití jedné profylaktické dávky ondansetronu (4 mg IV), podávané v době vysazení propofolu. Bude použit randomizovaný, dvojitě zaslepený, placebem kontrolovaný model

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

186

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Elektivní (ambulantní) a urgentní (lůžkové) kardiochirurgické výkony vyžadující kardiopulmonální bypass, včetně:

    • Bypass koronární tepny (CABG)
    • Operace chlopní (tj. oprava a/nebo výměna)
    • CABG a chirurgie chlopní

Kritéria vyloučení:

  • Podstupování „vypnutí pumpy“ CABG (nezahrnující kardiopulmonální bypass)
  • S kontraindikací ke studovanému léku – mimo jiné včetně vrozeného syndromu dlouhého QT intervalu, alergie na ondansetron nebo migrény v anamnéze
  • Nelze porozumět procesu souhlasu, ať už kvůli jazykovým omezením nebo kognitivním omezením, pokud není k dispozici překladatel nebo náhradní osoba s rozhodovací pravomocí
  • Příjem transplantací srdce, komorových asistenčních zařízení nebo extrakorporální membránové oxygenace (ECMO)
  • Intubováno déle než 12 hodin po operaci
  • Se známou historií PONV
  • Sedí dexmedatominem místo propofolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ondansetron
Ondansetron 4 mg IV v době přerušení infuze propofolu
Lék: Ondansetron
Ondansetron/Zofran je antiemetikum používané k prevenci a léčbě nevolnosti a zvracení.
Ostatní jména:
  • Zofran
Komparátor placeba: Solný
2 ml IV normálního fyziologického roztoku v době přerušení infuze propofolu
Lék: Solný
Normální fyziologický roztok je slaná voda a v této studii působí jako placebo. Placebo je neaktivní látka, která vypadá stejně jako testovaný lék, ale neobsahuje žádnou terapeutickou složku.
Ostatní jména:
  • Komparátor placeba: fyziologický roztok

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt pooperační nevolnosti a zvracení (PONV)
Časové okno: Prvních 24 hodin po extubaci
Měřeno tak, že pacient každou hodinu požádá, aby zhodnotil svou pooperační nevolnost a zvracení pomocí 10bodové slovní Likertovy hodnotící stupnice.
Prvních 24 hodin po extubaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence podání záchranné PONV medikace
Časové okno: Prvních 24 hodin po extubaci
Kolik účastníků dostalo záchranné pooperační léky na nevolnost a zvracení po extubaci po operaci.
Prvních 24 hodin po extubaci
Čas do první dávky záchranné medikace PONV
Časové okno: Prvních 24 hodin po extubaci
Doba podání první dávky záchranné pooperační medikace na nevolnost a zvracení
Prvních 24 hodin po extubaci
Dávka jakéhokoli léku Rescue PONV
Časové okno: Prvních 24 hodin po extubaci
Dávka podaného záchranného pooperačního léku na nevolnost a zvracení po extubaci.
Prvních 24 hodin po extubaci
Čas do prvního hlášení nevolnosti nebo prvního zvracení po operaci
Časové okno: Prvních 24 hodin po extubaci
Čas do prvního hlášení jakékoli nevolnosti nebo zvracení po pooperační extubaci.
Prvních 24 hodin po extubaci
Výskyt pooperační nevolnosti bez zvracení
Časové okno: Prvních 24 hodin po extubaci
Sestry požádaly pacienty o hodnocení závažnosti nevolnosti a každou hodinu zaznamenávaly zvracení.
Prvních 24 hodin po extubaci
Závažnost Pooperační nevolnost bez zvracení
Časové okno: Prvních 24 hodin po extubaci
Závažnost pooperační nevolnosti bez zvracení na základě 10bodové Likertovy škály, zaznamenávaná každou hodinu.
Prvních 24 hodin po extubaci
Výskyt ventrikulárních arytmií
Časové okno: prvních 24 hodin po extubaci
Jakékoli trvalé ventrikulární arytmie (tj. trvající déle než 30 sekund)
prvních 24 hodin po extubaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of British Columbia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Matthew Coley, MD, University of British Columbia
  • Studijní židle: Erica Wang, PharmD, University of British Columbia
  • Studijní židle: Cynthia Yarnold, MD, University of British Columbia
  • Studijní židle: Stephan Schwarz, MD, University of British Columbia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. března 2018

Primární dokončení (Aktuální)

11. července 2018

Dokončení studie (Aktuální)

11. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2016

První zveřejněno (Odhad)

17. listopadu 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. října 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H15-00675

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ondansetron

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit