Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Profylaktinen ondansetroni leikkauksen jälkeisillä sydänleikkauspotilailla estämään leikkauksen jälkeistä pahoinvointia ja oksentelua

keskiviikko 10. lokakuuta 2018 päivittänyt: Matthew Coley, University of British Columbia

Kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kontrollikoe profylaktisesta ondansetronista leikkauksen jälkeisessä sydänleikkauspopulaatiossa leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun varalta

Ondansetronin profylaktisen annoksen tehokkuuden vähentäminen leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun esiintyvyyden vähentämisessä sydänkirurgiapotilailla postoperatiivisen sedaation lopettamisen jälkeen. Potilailla, joille on tehty avoin sydänleikkaus, yksi profylaktinen annos ondansetronia 4 mg laskimoon annettuna propofolisedationin lopettamisen yhteydessä vähentää 50 % leikkauksen jälkeistä pahoinvointia ja oksentelua ensimmäisten 24 leikkauksen jälkeisenä aikana. tuntia lumelääkkeeseen verrattuna.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Postoperatiivinen pahoinvointi ja oksentelu (PONV) on merkittävä sairastuvuuden lähde potilaille, joille tehdään yleisanestesia, ja erityisesti potilaille, joille tehdään sydänpuudutus. Huolimatta sen yleisestä esiintymisestä, kirjallisuus PONV-profylaksiasta sydänkirurgisessa populaatiossa on rajallinen verrattuna muihin kirurgisiin populaatioihin.

Järkevä lähestymistapa PONV:n ehkäisyyn olisi antaa profylaksia ennen ekstubaatiota, kun leikkauksen jälkeinen sedaatio on päättynyt. Tämä antamisen ajoitus olisi standardoidumpi potilaiden välillä, koska leikkauksen kesto ja ekstubaatioaika leikkauksen jälkeen voivat vaihdella huomattavasti, mikä tekee PONV-profylaksia aineiden plasmapitoisuuksista erittäin vaihtelevia potilaiden välillä.

St. Paulin sairaalassa PONV-profylaksia ei ole ollut rutiini osa sydänanestesian hoitoa. Lisäksi ei ole standardoituja ohjeita, ja käytännöt vaihtelevat hoidontarjoajien välillä. Leikkauksen jälkeen potilaat toipuvat anestesiasta ja heidät ekstuboidaan sydänkirurgian teho-osastolla (CSICU). Heidät rauhoitetaan yleensä propofoli-infuusiolla yhdestä neljään tuntia leikkauksen jälkeen, kunnes ne ovat valmiita ekstubaatioon. Kun PONV esiintyy, ensisijainen hoitoon tarkoitettu lääke on 4 mg ondansetronia. Tästä syystä tutkijat ehdottavat yhden profylaktisen ondansetroniannoksen käyttöä (4 mg IV), joka annetaan propofolin lopettamisen yhteydessä. Käytetään satunnaistettua, kaksoissokkoutettua lumekontrolloitua mallia

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

186

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Valinnaiset (avohoito) ja kiireelliset (sairaala) sydänleikkaustoimenpiteet, jotka vaativat kardiopulmonaalisen ohituksen, mukaan lukien:

    • Sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG)
    • Venttiilikirurgia (esim. korjaus ja/tai vaihto)
    • CABG ja läppäkirurgia

Poissulkemiskriteerit:

  • Käynnissä "off-pump" CABG (ei koske kardiopulmonaalista ohituslaitetta)
  • Vasta-aihe tutkimuslääkkeelle - mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, synnynnäinen pitkä QT-oireyhtymä, allergia ondansetronille tai migreenihistoria
  • Ei pysty ymmärtämään suostumusprosessia joko kieli- tai kognitiivisten rajoitusten vuoksi, jos kääntäjää tai sijaisen päätöksentekijää ei ole saatavilla
  • Sydänsiirtojen, kammioiden apulaitteiden tai kehon ulkopuolisen kalvohapetuksen (ECMO) vastaanottaminen
  • Intuboitu yli 12 tuntia leikkauksen jälkeen
  • Tunnettu PONV-historia
  • Sedatoitu deksmedatomiinilla propofolin sijaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ondansetroni
Ondansetron 4 mg IV Propofol-infuusion lopettamisen yhteydessä
Lääke: Ondansetroni
Ondansetron/Zofran on antiemeettinen lääke, jota käytetään pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyyn ja hoitoon.
Muut nimet:
  • Zofran
Placebo Comparator: Suolaliuos
2 ml IV normaalia suolaliuosta propofoli-infuusion lopettamisen yhteydessä
Lääke: Suolaliuos
Normaali suolaliuos on suolavettä, ja se toimii lumelääkkeenä tässä tutkimuksessa. Plasebo on inaktiivinen aine, joka näyttää samalta kuin testilääke, mutta se ei sisällä terapeuttista ainesosaa.
Muut nimet:
  • Placebo-vertailuaine: suolaliuos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun (PONV) esiintyminen
Aikaikkuna: Ensimmäiset 24 tuntia ekstuboinnin jälkeen
Mitataan pyytämällä potilasta tunnin välein arvioimaan leikkauksen jälkeistä pahoinvointiaan ja oksenteluaan käyttämällä 10 pisteen verbaalista Likert-luokitusasteikkoa.
Ensimmäiset 24 tuntia ekstuboinnin jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rescue PONV -lääkityksen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Ensimmäiset 24 tuntia ekstuboinnin jälkeen
Kuinka moni osallistuja sai pelastushoitoa leikkauksen jälkeiseen pahoinvointi- ja oksentelulääkkeeseen ekstuboinnin jälkeen.
Ensimmäiset 24 tuntia ekstuboinnin jälkeen
Aika ensimmäiseen pelastus-PONV-lääkityksen annokseen
Aikaikkuna: Ensimmäiset 24 tuntia ekstuboinnin jälkeen
Leikkauksen jälkeisen pahoinvointi- ja oksentelulääkkeen ensimmäisen annoksen antoaika
Ensimmäiset 24 tuntia ekstuboinnin jälkeen
Minkä tahansa Rescue PONV -lääkkeen annos
Aikaikkuna: Ensimmäiset 24 tuntia ekstuboinnin jälkeen
Leikkauksen jälkeisen pahoinvointi- ja oksentelulääkkeen annostus ekstuboinnin jälkeen.
Ensimmäiset 24 tuntia ekstuboinnin jälkeen
Aika raportoida pahoinvointia tai ensimmäistä oksentelua leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Ensimmäiset 24 tuntia ekstuboinnin jälkeen
Aika ilmoittaa ensimmäisen kerran leikkauksen jälkeisestä ekstubaation jälkeisestä pahoinvoinnista tai oksentelusta.
Ensimmäiset 24 tuntia ekstuboinnin jälkeen
Leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ilmaantuvuus ilman oksentelua
Aikaikkuna: Ensimmäiset 24 tuntia ekstuboinnin jälkeen
Sairaanhoitajat pyysivät potilailta pahoinvoinnin vakavuusluokitusta ja kirjasivat kaikki oksentelut tunneittain.
Ensimmäiset 24 tuntia ekstuboinnin jälkeen
Vakavuus Leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ilman oksentelua
Aikaikkuna: Ensimmäiset 24 tuntia ekstuboinnin jälkeen
Leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin vakavuus ilman oksentelua 10 pisteen likert-asteikon perusteella, kirjataan tunneittain.
Ensimmäiset 24 tuntia ekstuboinnin jälkeen
Ventrikulaaristen rytmihäiriöiden esiintyvyys
Aikaikkuna: ensimmäiset 24 tuntia ekstuboinnin jälkeen
Kaikki pitkäkestoiset kammiorytmihäiriöt (esim. kestää yli 30 sekuntia)
ensimmäiset 24 tuntia ekstuboinnin jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of British Columbia

Tutkijat

  • Päätutkija: Matthew Coley, MD, University of British Columbia
  • Opintojen puheenjohtaja: Erica Wang, PharmD, University of British Columbia
  • Opintojen puheenjohtaja: Cynthia Yarnold, MD, University of British Columbia
  • Opintojen puheenjohtaja: Stephan Schwarz, MD, University of British Columbia

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 6. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 11. heinäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 11. heinäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 25. lokakuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. marraskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 17. marraskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 15. lokakuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. lokakuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H15-00675

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa