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수술 후 메스꺼움 및 구토를 예방하기 위한 수술 후 심장 수술 환자의 예방적 온단세트론

2018년 10월 10일 업데이트: Matthew Coley, University of British Columbia

수술 후 메스꺼움 및 구토에 대한 수술 후 심장 수술 인구에서 예방 온단세트론의 이중 맹검, 무작위 대조 시험

수술 후 진정 중단 후 심장 수술 환자의 수술 후 메스꺼움 및 구토 발생률 감소에 대한 온단세트론의 예방적 용량의 효과를 평가합니다. 개심술을 받은 환자의 경우, 프로포폴 진정제를 중단할 때 온단세트론 4mg IV를 단일 예방 용량으로 투여하면 수술 후 첫 24시간 동안 수술 후 오심 및 구토 비율이 50% 감소합니다. 위약에 비해 시간.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

수술 후 메스꺼움 및 구토(PONV)는 전신 마취를 받는 환자, 특히 심장 마취를 받는 환자의 이환율의 중요한 원인입니다. 일반적인 발생에도 불구하고 심장 외과 인구의 PONV 예방에 관한 문헌은 다른 외과 인구에 비해 제한적입니다.

PONV를 예방하는 합리적인 접근 방식은 수술 후 진정이 중단되면 발관 전에 예방 조치를 취하는 것입니다. 이 투여 시기는 수술 기간과 수술 후 발관 시간이 상당히 다를 수 있으므로 PONV 예방제의 혈장 수준이 환자마다 매우 가변적이기 때문에 환자마다 더 표준화될 것입니다.

Paul's Hospital에서 PONV 예방은 심장 마취 치료의 일상적인 부분이 아닙니다. 또한 표준화된 지침이 없으며 진료 제공자마다 관행이 다릅니다. 수술 후 환자는 마취에서 회복되어 심장 수술 ICU(CSICU)에서 발관됩니다. 발관 준비가 될 때까지 일반적으로 수술 후 1-4시간 동안 프로포폴 주입으로 진정됩니다. PONV가 발생하면 치료를 위한 1차 약물은 온단세트론 4mg입니다. 따라서 조사관은 프로포폴 중단 시 온단세트론(4mg IV)의 단일 예방 용량 사용을 제안합니다. 무작위, 이중 맹검 위약 제어 모델이 활용됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

186

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 다음을 포함하여 심폐 바이패스가 필요한 선택적(외래 환자) 및 긴급(입원 환자) 심장 수술 절차:

    • 관상동맥우회술(CABG)
    • 판막 수술(즉. 수리 및/또는 교체)
    • CABG 및 판막 수술

제외 기준:

  • '오프 펌프' CABG 진행 중(심폐 바이패스 기계를 포함하지 않음)
  • 선천성 긴 QT 증후군, 온단세트론에 대한 알레르기 또는 편두통 병력을 포함하되 이에 국한되지 않는 연구 약물에 대한 금기 사항이 있는 경우
  • 번역가 또는 대리 의사 결정자가 없는 경우 언어 제한 또는 인지 제한으로 인해 동의 프로세스를 이해할 수 없음
  • 심장 이식, 심실 보조 장치 또는 체외 막 산소 공급(ECMO)을 받는 경우
  • 수술 후 12시간 이상 삽관
  • PONV의 알려진 역사
  • 프로포폴 대신 덱스메다토민으로 진정

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 온단세트론
프로포폴 투여 중단 시 온단세트론 4mg IV
의약품: 온단세트론
온단세트론/조프란은 메스꺼움과 구토를 예방하고 치료하는 데 사용되는 항구토제입니다.
다른 이름들:
  • 조프란
위약 비교기: 식염
프로포폴 투여 중단 시 생리식염수 2mL IV
의약품: 식염
일반 식염수는 소금물이며 이 연구에서 플라시보 역할을 합니다. 플라시보는 테스트 약물과 동일하게 보이지만 치료 성분이 포함되지 않은 비활성 물질입니다.
다른 이름들:
  • 위약 대조약: 식염수

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 메스꺼움 및 구토(PONV) 발생
기간: 발관 후 첫 24시간
10점 언어 리커트 등급 척도를 사용하여 수술 후 메스꺼움 및 구토를 평가하도록 매시간 환자에게 요청하여 측정합니다.
발관 후 첫 24시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Rescue PONV 약물 투여의 부각
기간: 발관 후 첫 24시간
수술 후 발관 후 구조 수술 후 메스꺼움 및 구토 약물을 받은 참가자 수.
발관 후 첫 24시간
구조 PONV 약물의 첫 번째 투여 시간
기간: 발관 후 첫 24시간
구조 수술 후 메스꺼움 및 구토 약물의 첫 번째 투여 시간
발관 후 첫 24시간
Rescue PONV 약물의 복용량
기간: 발관 후 첫 24시간
발관 후 구조 수술 후 메스꺼움 및 구토 약물 투여량.
발관 후 첫 24시간
메스꺼움이 처음 보고되거나 수술 후 첫 구토까지의 시간
기간: 발관 후 첫 24시간
수술 후 발관 후 메스꺼움이나 구토가 처음 보고되는 시간.
발관 후 첫 24시간
구토가 없는 수술 후 메스꺼움의 발생률
기간: 발관 후 첫 24시간
간호사는 환자에게 메스꺼움 심각도 등급을 요청하고 매시간 구토를 기록했습니다.
발관 후 첫 24시간
심각도 구토가 없는 수술 후 메스꺼움
기간: 발관 후 첫 24시간
매시간 기록된 10점 리커트 척도를 기준으로 구토가 없는 수술 후 메스꺼움의 중증도.
발관 후 첫 24시간
심실성 부정맥의 발생률
기간: 발관 후 첫 24시간
지속적인 심실성 부정맥(즉, 30초 이상 지속)
발관 후 첫 24시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of British Columbia

수사관

  • 수석 연구원: Matthew Coley, MD, University of British Columbia
  • 연구 의자: Erica Wang, PharmD, University of British Columbia
  • 연구 의자: Cynthia Yarnold, MD, University of British Columbia
  • 연구 의자: Stephan Schwarz, MD, University of British Columbia

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 3월 6일

기본 완료 (실제)

2018년 7월 11일

연구 완료 (실제)

2018년 7월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 10월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 11월 14일

처음 게시됨 (추정)

2016년 11월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 10월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 10월 10일

마지막으로 확인됨

2018년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • H15-00675

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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