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Ondansetron profilattico nei pazienti sottoposti a cardiochirurgia post-operatoria per prevenire la nausea e il vomito post-operatori

10 ottobre 2018 aggiornato da: Matthew Coley, University of British Columbia

Uno studio di controllo randomizzato in doppio cieco sull'ondansetron profilattico in una popolazione di cardiochirurgia postoperatoria per nausea e vomito postoperatori

È stata valutata l'efficacia di una dose profilattica di ondansetron nel ridurre l'incidenza di nausea e vomito post-operatori nei pazienti cardiochirurgici dopo la cessazione della sedazione post-operatoria. Nei pazienti sottoposti a chirurgia a cuore aperto, una singola dose profilattica di ondansetron 4 mg EV somministrata al momento dell'interruzione della sedazione con propofol risulterà in una riduzione del 50% del tasso di nausea e vomito post-operatori nei primi 24 anni post-operatori. ore rispetto al placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La nausea e il vomito post-operatori (PONV) sono una fonte significativa di morbilità per i pazienti sottoposti ad anestesia generale e, in particolare, per i pazienti sottoposti ad anestesia cardiaca. Nonostante la sua presenza comune, la letteratura sulla profilassi della PONV nella popolazione cardiochirurgica è limitata rispetto ad altre popolazioni chirurgiche.

Un approccio razionale alla prevenzione della PONV sarebbe quello di somministrare la profilassi prima dell'estubazione una volta cessata la sedazione post-operatoria. Questa tempistica di somministrazione sarebbe più standardizzata tra i pazienti, poiché la durata dell'intervento chirurgico e il tempo di estubazione dopo l'intervento chirurgico possono variare considerevolmente, rendendo i livelli plasmatici degli agenti di profilassi PONV altamente variabili tra i pazienti.

Al St. Paul's Hospital, la profilassi PONV non è stata una parte di routine della cura dell'anestesia cardiaca. Inoltre, non ci sono linee guida standardizzate e la pratica varia tra gli operatori sanitari. Dopo l'intervento chirurgico, i pazienti si riprendono dall'anestesia e vengono estubati nella terapia intensiva di cardiochirurgia (CSICU). Di solito vengono sedati con un'infusione di propofol da una a quattro ore dopo l'intervento chirurgico fino a quando non sono pronti per l'estubazione. Quando si verifica la PONV, il farmaco di prima linea per il trattamento è l'ondansetron 4 mg. I ricercatori propongono quindi l'uso di una singola dose profilattica di ondansetron (4 mg IV), somministrata al momento della cessazione del propofol. Verrà utilizzato un modello randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

186

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Procedure di cardiochirurgia elettiva (ambulatoriale) e urgente (stazionaria) che richiedono bypass cardiopolmonare, tra cui:

    • Bypass coronarico (CABG)
    • Chirurgia valvolare (es. riparazione e/o sostituzione)
    • CABG e chirurgia valvolare

Criteri di esclusione:

  • Sottoposto a CABG "off-pump" (che non coinvolge la macchina per il bypass cardiopolmonare)
  • Con una controindicazione al farmaco in studio - inclusa ma non limitata alla sindrome del QT lungo congenita, allergia all'ondansetron o una storia di emicrania
  • Incapace di comprendere il processo di consenso, a causa di limiti linguistici o limiti cognitivi se non è disponibile un traduttore o un decisore sostituto
  • Ricezione di trapianti di cuore, dispositivi di assistenza ventricolare o ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO)
  • Intubato per più di 12 ore dopo l'intervento
  • Con una storia nota di PONV
  • Sedato con dexmedatomina al posto del propofol

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ondansetrone
Ondansetron 4 mg EV al momento dell'interruzione dell'infusione di propofol
Droga: Ondansetrone
Ondansetron/Zofran è un farmaco antiemetico usato per prevenire e trattare la nausea e il vomito.
Altri nomi:
  • Zofran
Comparatore placebo: Salino
2 mL EV di soluzione salina normale al momento dell'interruzione dell'infusione di propofol
Droga: Salino
La soluzione salina normale è acqua salata e in questo studio agisce come un placebo. Un placebo è una sostanza inattiva che sembra identica al farmaco in esame, ma non contiene ingredienti terapeutici.
Altri nomi:
  • Comparatore placebo: soluzione salina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Occorrenza di nausea e vomito post-operatori (PONV)
Lasso di tempo: Prime 24 ore dopo l'estubazione
Misurato chiedendo al paziente ogni ora di valutare la nausea e il vomito postoperatori utilizzando una scala di valutazione Likert verbale a 10 punti.
Prime 24 ore dopo l'estubazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza della somministrazione di farmaci Rescue PONV
Lasso di tempo: Prime 24 ore dopo l'estubazione
Quanti partecipanti hanno ricevuto farmaci post-operatori per la nausea e il vomito dopo l'estubazione dopo l'intervento chirurgico.
Prime 24 ore dopo l'estubazione
Tempo per la prima dose di farmaci PONV di salvataggio
Lasso di tempo: Prime 24 ore dopo l'estubazione
Tempo di somministrazione della prima dose di farmaci per la nausea e il vomito post-operatori di soccorso
Prime 24 ore dopo l'estubazione
Dose di qualsiasi farmaco Rescue PONV
Lasso di tempo: Prime 24 ore dopo l'estubazione
Dose di farmaci post-operatori per la nausea e il vomito somministrati dopo l'estubazione.
Prime 24 ore dopo l'estubazione
Tempo alla prima segnalazione di nausea o primo vomito post-operatorio
Lasso di tempo: Prime 24 ore dopo l'estubazione
Tempo alla prima segnalazione di nausea o vomito dopo l'estubazione post-operatoria.
Prime 24 ore dopo l'estubazione
Incidenza di nausea post-operatoria senza vomito
Lasso di tempo: Prime 24 ore dopo l'estubazione
Gli infermieri hanno entrambi chiesto ai pazienti una valutazione della gravità della nausea e hanno registrato qualsiasi vomito ogni ora.
Prime 24 ore dopo l'estubazione
Gravità Nausea postoperatoria senza vomito
Lasso di tempo: Prime 24 ore dopo l'estubazione
Gravità della nausea postoperatoria senza vomito basata su una scala Likert a 10 punti, registrata ogni ora.
Prime 24 ore dopo l'estubazione
Incidenza di aritmie ventricolari
Lasso di tempo: prime 24 ore dopo l'estubazione
Qualsiasi aritmia ventricolare sostenuta (es. durata superiore a 30 secondi)
prime 24 ore dopo l'estubazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of British Columbia

Investigatori

  • Investigatore principale: Matthew Coley, MD, University of British Columbia
  • Cattedra di studio: Erica Wang, PharmD, University of British Columbia
  • Cattedra di studio: Cynthia Yarnold, MD, University of British Columbia
  • Cattedra di studio: Stephan Schwarz, MD, University of British Columbia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 marzo 2018

Completamento primario (Effettivo)

11 luglio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

11 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 novembre 2016

Primo Inserito (Stima)

17 novembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H15-00675

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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