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Ondansétron prophylactique chez les patients en chirurgie cardiaque postopératoire pour prévenir les nausées et les vomissements postopératoires

10 octobre 2018 mis à jour par: Matthew Coley, University of British Columbia

Un essai contrôlé randomisé en double aveugle sur l'ondansétron prophylactique dans une population de chirurgie cardiaque postopératoire pour les nausées et vomissements postopératoires

Évaluer l'efficacité d'une dose prophylactique d'ondansétron pour réduire l'incidence des nausées et vomissements postopératoires chez les patients en chirurgie cardiaque après l'arrêt de la sédation postopératoire. Chez les patients ayant subi une chirurgie à cœur ouvert, une dose prophylactique unique d'ondansétron 4 mg IV administrée au moment de l'arrêt de la sédation au propofol entraînera une réduction de 50 % du taux de nausées et de vomissements postopératoires au cours des 24 premiers jours postopératoires. heures par rapport au placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les nausées et vomissements post-opératoires (NVPO) sont une source importante de morbidité pour les patients subissant une anesthésie générale, et en particulier, les patients subissant une anesthésie cardiaque. Malgré sa fréquence, la littérature sur la prophylaxie des NVPO dans la population chirurgicale cardiaque est limitée par rapport aux autres populations chirurgicales.

Une approche rationnelle pour prévenir les NVPO consisterait à administrer une prophylaxie avant l'extubation une fois que la sédation postopératoire a cessé. Ce moment d'administration serait plus standardisé d'un patient à l'autre, car la durée de la chirurgie et le temps d'extubation après la chirurgie peuvent varier considérablement, ce qui rend les taux plasmatiques d'agents de prophylaxie des NVPO très variables d'un patient à l'autre.

Au St. Paul's Hospital, la prophylaxie des NVPO ne fait pas partie des soins de routine en anesthésie cardiaque. De plus, il n'y a pas de lignes directrices normalisées et la pratique varie d'un fournisseur de soins à l'autre. Après la chirurgie, les patients récupèrent de l'anesthésie et sont extubés dans l'USI de chirurgie cardiaque (CSICU). Ils sont généralement sous sédation avec une perfusion de propofol pendant une à quatre heures après la chirurgie jusqu'à ce qu'ils soient prêts pour l'extubation. En cas de NVPO, le médicament de première ligne pour le traitement est l'ondansétron 4 mg. Les investigateurs proposent donc l'utilisation d'une dose unique et prophylactique d'ondansétron (4 mg IV), administrée au moment de l'arrêt du propofol. Un modèle randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo sera utilisé

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

186

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Chirurgie cardiaque élective (ambulatoire) et urgente (hospitalisation) nécessitant une circulation extracorporelle, y compris :

    • Pontage coronarien (CABG)
    • Chirurgie valvulaire (ex. réparation et/ou remplacement)
    • Pontage coronarien et chirurgie valvulaire

Critère d'exclusion:

  • CABG "hors pompe" (n'impliquant pas la machine de circulation extracorporelle)
  • Avec une contre-indication au médicament à l'étude - y compris, mais sans s'y limiter, le syndrome du QT long congénital, une allergie à l'ondansétron ou des antécédents de migraines
  • Incapable de comprendre le processus de consentement, soit en raison de limitations linguistiques, soit de limitations cognitives si un traducteur ou un mandataire spécial n'est pas disponible
  • Recevoir des greffes cardiaques, des dispositifs d'assistance ventriculaire ou sous oxygénation par membrane extracorporelle (ECMO)
  • Intubation pendant plus de 12 heures après l'opération
  • Avec une histoire connue de NVPO
  • Sédatif avec dexmedatomine au lieu de propofol

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ondansétron
Ondansétron 4 mg IV au moment de l'arrêt de la perfusion de propofol
Médicament: Ondansétron
L'ondansétron/Zofran est un médicament antiémétique utilisé pour prévenir et traiter les nausées et les vomissements.
Autres noms:
  • Zofran
Comparateur placebo: Saline
2 mL de solution saline IV normale au moment de l'arrêt de la perfusion de propofol
Médicament: Saline
Une solution saline normale est de l'eau salée et agit comme un placebo dans cette étude. Un placebo est une substance inactive qui semble identique au médicament testé, mais qui ne contient aucun ingrédient thérapeutique.
Autres noms:
  • Comparateur de placebo : solution saline

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Présence de nausées et vomissements postopératoires (NVPO)
Délai: 24 premières heures après l'extubation
Mesuré en demandant au patient toutes les heures d'évaluer ses nausées et vomissements postopératoires à l'aide d'une échelle d'évaluation verbale de Likert en 10 points.
24 premières heures après l'extubation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de l'administration de médicaments Rescue NVPO
Délai: 24 premières heures après l'extubation
Combien de participants ont reçu des médicaments de secours contre les nausées et les vomissements post-opératoires après l'extubation après la chirurgie.
24 premières heures après l'extubation
Délai avant la première dose du médicament de secours NVPO
Délai: 24 premières heures après l'extubation
Heure d'administration de la première dose de médicament de secours contre les nausées et vomissements postopératoires
24 premières heures après l'extubation
Dose de tout médicament Rescue NVPO
Délai: 24 premières heures après l'extubation
Dose administrée de médicament de secours contre les nausées et les vomissements postopératoires après l'extubation.
24 premières heures après l'extubation
Délai avant le premier signalement de nausées ou de premiers vomissements après l'opération
Délai: 24 premières heures après l'extubation
Délai avant le premier signalement de nausées ou de vomissements après l'extubation postopératoire.
24 premières heures après l'extubation
Incidence des nausées post-opératoires sans vomissements
Délai: 24 premières heures après l'extubation
Les infirmières ont demandé aux patients une évaluation de la gravité des nausées et ont enregistré tous les vomissements toutes les heures.
24 premières heures après l'extubation
Gravité Nausées post-opératoires sans vomissements
Délai: 24 premières heures après l'extubation
Sévérité des nausées post-opératoires sans vomissements basée sur une échelle de Likert en 10 points, enregistrée toutes les heures.
24 premières heures après l'extubation
Incidence des arythmies ventriculaires
Délai: premières 24 heures après l'extubation
Toute arythmie ventriculaire soutenue (c.-à-d. durant plus de 30 secondes)
premières 24 heures après l'extubation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of British Columbia

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Matthew Coley, MD, University of British Columbia
  • Chaise d'étude: Erica Wang, PharmD, University of British Columbia
  • Chaise d'étude: Cynthia Yarnold, MD, University of British Columbia
  • Chaise d'étude: Stephan Schwarz, MD, University of British Columbia

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 mars 2018

Achèvement primaire (Réel)

11 juillet 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

11 juillet 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 octobre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2016

Première publication (Estimation)

17 novembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 octobre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 octobre 2018

Dernière vérification

1 octobre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H15-00675

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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