Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Profylaktisk ondansetron hos postoperativa hjärtkirurgiska patienter för att förhindra postoperativt illamående och kräkningar

10 oktober 2018 uppdaterad av: Matthew Coley, University of British Columbia

En dubbelblind, randomiserad kontrollstudie av profylaktisk ondansetron i en postoperativ hjärtkirurgisk population för postoperativt illamående och kräkningar

Att utvärdera effektiviteten av en profylaktisk dos av ondansetron för att minska förekomsten av postoperativt illamående och kräkningar hos hjärtkirurgiska patienter efter upphörande av postoperativ sedering. Hos patienter som har genomgått öppen hjärtoperation kommer en profylaktisk engångsdos av ondansetron 4 mg IV som ges vid tidpunkten för avbrytande av propofolsedation att resultera i en 50 % minskning av frekvensen av postoperativt illamående och kräkningar under de första 24 postoperativa timmar jämfört med placebo.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Postoperativt illamående och kräkningar (PONV) är en betydande källa till sjuklighet för patienter som genomgår generell anestesi, och i synnerhet patienter som genomgår hjärtbedövning. Trots sin vanliga förekomst är litteraturen om PONV-profylax i hjärtkirurgiska populationen begränsad i förhållande till andra kirurgiska populationer.

Ett rationellt tillvägagångssätt för att förebygga PONV skulle vara att administrera profylax före extubering när postoperativ sedering har upphört. Denna tidpunkt för administrering skulle vara mer standardiserad mellan patienterna, eftersom operationens varaktighet och tiden för extubation efter operationen kan variera avsevärt, vilket gör plasmanivåerna av PONV-profylaxmedel mycket varierande mellan patienter.

På St. Paul's Hospital har PONV-profylax inte varit en rutinmässig del av hjärtanestesivården. Dessutom finns det inga standardiserade riktlinjer och praxis varierar mellan vårdgivare. Efter operationen återhämtar sig patienterna från anestesi och extuberas på hjärtkirurgins ICU (CSICU). De sövs vanligtvis på en propofolinfusion i en till fyra timmar efter operationen tills de är redo för extubation. När PONV uppträder är förstahandsläkemedlet för behandling ondansetron 4 mg. Utredarna föreslår därför användningen av en enstaka, profylaktisk dos av ondansetron (4 mg IV), som ges vid tidpunkten för utsättande av propofol. En randomiserad, dubbelblind placebokontrollerad modell kommer att användas

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

186

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Elektiva (polikliniska) och akuta (slutenvårdspatienter) hjärtkirurgiska ingrepp som kräver kardiopulmonell bypass, inklusive:

    • Kranskärlsbypasstransplantation (CABG)
    • Ventilkirurgi (dvs. reparation och/eller utbyte)
    • CABG och ventilkirurgi

Exklusions kriterier:

  • Genomgår "off-pump" CABG (som inte involverar kardiopulmonell bypass-maskin)
  • Med en kontraindikation mot studieläkemedlet - inklusive men inte begränsat till medfödda långa QT-syndrom, allergi mot ondansetron eller en historia av migrän
  • Kan inte förstå samtyckesprocessen, antingen på grund av språkbegränsningar eller kognitiva begränsningar om en översättare eller ersättare inte är tillgänglig
  • Tar emot hjärttransplantationer, ventrikulära hjälpanordningar eller på extrakorporeal membransyresättning (ECMO)
  • Intuberad i mer än 12 timmar efter operationen
  • Med en känd historia av PONV
  • Sederad med dexmedatomin istället för propofol

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ondansetron
Ondansetron 4 mg IV vid tidpunkten för avbrytande av propofolinfusion
Läkemedel: Ondansetron
Ondansetron/Zofran är ett antiemetiskt läkemedel som används för att förebygga och behandla illamående och kräkningar.
Andra namn:
  • Zofran
Placebo-jämförare: Salin
2 mL IV normal koksaltlösning vid tidpunkten för avbrytande av propofolinfusion
Läkemedel: Salin
Normal saltlösning är saltvatten och fungerar som placebo i denna studie. En placebo är en inaktiv substans som ser identisk ut med testläkemedlet, men den innehåller ingen terapeutisk ingrediens.
Andra namn:
  • Placebo-jämförare: saltlösning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av postoperativt illamående och kräkningar (PONV)
Tidsram: Första 24 timmarna efter extubation
Mäts genom att be patienten varje timme att bedöma sitt postoperativa illamående och kräkningar med hjälp av en 10-punkts verbal Likert-skala.
Första 24 timmarna efter extubation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av Rescue PONV medicinering
Tidsram: Första 24 timmarna efter extubation
Hur många deltagare fick räddningsmedicin efter operationen för illamående och kräkningar efter extubation efter operation.
Första 24 timmarna efter extubation
Dags till första dosen av räddnings-PONV-medicin
Tidsram: Första 24 timmarna efter extubation
Tidpunkt för administrering av första dosen av räddningsmedicin efter operationen för illamående och kräkningar
Första 24 timmarna efter extubation
Dos av någon Rescue PONV-medicin
Tidsram: Första 24 timmarna efter extubation
Dos av administrerad räddningsmedicin postoperativt illamående och kräkningsmedicin efter extubering.
Första 24 timmarna efter extubation
Dags för första illamåendebesked eller första kräks postoperativt
Tidsram: Första 24 timmarna efter extubation
Dags att första rapportera eventuellt illamående eller kräkningar efter extubation postoperativt.
Första 24 timmarna efter extubation
Förekomst av postoperativt illamående utan kräkningar
Tidsram: Första 24 timmarna efter extubation
Sjuksköterskor bad både patienterna om en gradering av illamående och registrerade eventuella kräkningar varje timme.
Första 24 timmarna efter extubation
Allvarlighetsgrad Postoperativt illamående utan kräkningar
Tidsram: Första 24 timmarna efter extubation
Svårighetsgraden av postoperativt illamående utan kräkningar baserat på en 10-gradig likert-skala, registrerad varje timme.
Första 24 timmarna efter extubation
Förekomst av ventrikulära arytmier
Tidsram: första 24 timmarna efter extubation
Eventuella ihållande ventrikulära arytmier (dvs. varar mer än 30 sekunder)
första 24 timmarna efter extubation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of British Columbia

Utredare

  • Huvudutredare: Matthew Coley, MD, University of British Columbia
  • Studiestol: Erica Wang, PharmD, University of British Columbia
  • Studiestol: Cynthia Yarnold, MD, University of British Columbia
  • Studiestol: Stephan Schwarz, MD, University of British Columbia

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 mars 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

11 juli 2018

Avslutad studie (Faktisk)

11 juli 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 oktober 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 november 2016

Första postat (Uppskatta)

17 november 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 oktober 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 oktober 2018

Senast verifierad

1 oktober 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • H15-00675

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera