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Ondansetrón profiláctico en pacientes posoperatorios de cirugía cardíaca para prevenir náuseas y vómitos posoperatorios

10 de octubre de 2018 actualizado por: Matthew Coley, University of British Columbia

Un ensayo de control aleatorizado, doble ciego de ondansetrón profiláctico en una población de cirugía cardíaca posoperatoria para náuseas y vómitos posoperatorios

Evaluar la efectividad de una dosis profiláctica de ondansetrón para disminuir la incidencia de náuseas y vómitos posoperatorios en pacientes de cirugía cardíaca después del cese de la sedación posoperatoria. En pacientes que han sido sometidos a cirugía a corazón abierto, una sola dosis profiláctica de ondansetrón 4 mg IV administrada al momento de suspender la sedación con propofol resultará en una reducción del 50% de la tasa de náuseas y vómitos postoperatorios en los primeros 24 días postoperatorios. horas en comparación con el placebo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las náuseas y los vómitos postoperatorios (NVPO) son una fuente significativa de morbilidad para los pacientes que se someten a anestesia general y, en particular, a los pacientes que se someten a anestesia cardiaca. A pesar de su ocurrencia común, la literatura sobre la profilaxis de NVPO en la población quirúrgica cardíaca es limitada en relación con otras poblaciones quirúrgicas.

Un enfoque racional para prevenir las NVPO sería administrar profilaxis antes de la extubación una vez que haya cesado la sedación posoperatoria. Este momento de administración estaría más estandarizado entre los pacientes, ya que la duración de la cirugía y el tiempo de extubación después de la cirugía pueden variar considerablemente, lo que hace que los niveles plasmáticos de los agentes de profilaxis de NVPO sean muy variables entre los pacientes.

En St. Paul's Hospital, la profilaxis de NVPO no ha sido una parte rutinaria de la atención de la anestesia cardíaca. Además, no existen pautas estandarizadas y la práctica varía entre los proveedores de atención. Después de la cirugía, los pacientes se recuperan de la anestesia y son extubados en la UCI de cirugía cardíaca (CSICU). Por lo general, se los seda con una infusión de propofol durante una a cuatro horas después de la cirugía hasta que estén listos para la extubación. Cuando ocurre NVPO, el fármaco de primera línea para el tratamiento es ondansetrón 4 mg. Por lo tanto, los investigadores proponen el uso de una dosis profiláctica única de ondansetrón (4 mg IV), administrada en el momento de suspender el propofol. Se utilizará un modelo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

186

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Procedimientos quirúrgicos cardíacos electivos (ambulatorios) y urgentes (hospitalizados) que requieren derivación cardiopulmonar, incluidos:

    • Injerto de derivación de arteria coronaria (CABG)
    • Cirugía de válvulas (es decir, reparación y/o reemplazo)
    • CABG y cirugía valvular

Criterio de exclusión:

  • Someterse a CABG 'sin bomba' (que no involucra la máquina de derivación cardiopulmonar)
  • Con una contraindicación para el fármaco del estudio, que incluye, entre otros, síndrome de QT largo congénito, alergia al ondansetrón o antecedentes de migrañas.
  • Incapaz de entender el proceso de consentimiento, ya sea debido a limitaciones de idioma o limitaciones cognitivas si no hay disponible un traductor o un sustituto para la toma de decisiones
  • Recibir trasplantes de corazón, dispositivos de asistencia ventricular o en oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO)
  • Intubado durante más de 12 horas después de la operación
  • Con antecedentes conocidos de NVPO
  • Sedada con dexmedatomina en lugar de propofol

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ondansetrón
Ondansetrón 4 mg IV en el momento de la interrupción de la infusión de propofol
Ondansetron/Zofran es un fármaco antiemético que se utiliza para prevenir y tratar las náuseas y los vómitos.
Otros nombres:
  • Zofran
Comparador de placebos: Salina
2 ml IV de solución salina normal en el momento de la interrupción de la infusión de propofol
La solución salina normal es agua salada y actúa como un placebo en este estudio. Un placebo es una sustancia inactiva que parece idéntica al fármaco de prueba, pero no contiene ningún ingrediente terapéutico.
Otros nombres:
  • Comparador de placebo: solución salina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ocurrencia de Náuseas y Vómitos Postoperatorios (NVPO)
Periodo de tiempo: Primeras 24 horas post-extubación
Se mide pidiendo al paciente cada hora que evalúe sus náuseas y vómitos posoperatorios utilizando una escala de calificación Likert verbal de 10 puntos.
Primeras 24 horas post-extubación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de la administración de medicamentos de rescate para NVPO
Periodo de tiempo: Primeras 24 horas post-extubación
Cuántos participantes recibieron medicación de rescate para las náuseas y los vómitos posoperatorios después de la extubación después de la cirugía.
Primeras 24 horas post-extubación
Tiempo hasta la primera dosis de medicación NVPO de rescate
Periodo de tiempo: Primeras 24 horas post-extubación
Momento de la administración de la primera dosis de medicación de rescate para las náuseas y los vómitos posoperatorios
Primeras 24 horas post-extubación
Dosis de cualquier medicamento NVPO de rescate
Periodo de tiempo: Primeras 24 horas post-extubación
Dosis de medicación posoperatoria de rescate para las náuseas y los vómitos después de la extubación.
Primeras 24 horas post-extubación
Tiempo hasta el primer informe de náuseas o primer vómito después de la operación
Periodo de tiempo: Primeras 24 horas post-extubación
Tiempo hasta el primer informe de cualquier náusea o vómito después de la extubación posoperatoria.
Primeras 24 horas post-extubación
Incidencia de náuseas postoperatorias sin vómitos
Periodo de tiempo: Primeras 24 horas post-extubación
Las enfermeras pidieron a los pacientes una calificación de la gravedad de las náuseas y registraron cualquier vómito cada hora.
Primeras 24 horas post-extubación
Gravedad Náuseas postoperatorias sin vómitos
Periodo de tiempo: Primeras 24 horas post-extubación
Gravedad de las náuseas posoperatorias sin vómitos según una escala Likert de 10 puntos, registrada cada hora.
Primeras 24 horas post-extubación
Incidencia de arritmias ventriculares
Periodo de tiempo: primeras 24 horas postextubación
Cualquier arritmia ventricular sostenida (es decir, que dure más de 30 segundos)
primeras 24 horas postextubación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Matthew Coley, MD, University of British Columbia
  • Silla de estudio: Erica Wang, PharmD, University of British Columbia
  • Silla de estudio: Cynthia Yarnold, MD, University of British Columbia
  • Silla de estudio: Stephan Schwarz, MD, University of British Columbia

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de marzo de 2018

Finalización primaria (Actual)

11 de julio de 2018

Finalización del estudio (Actual)

11 de julio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de octubre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de noviembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de noviembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de octubre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de octubre de 2018

Última verificación

1 de octubre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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