- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02966041
Ondansetrón profiláctico en pacientes posoperatorios de cirugía cardíaca para prevenir náuseas y vómitos posoperatorios
Un ensayo de control aleatorizado, doble ciego de ondansetrón profiláctico en una población de cirugía cardíaca posoperatoria para náuseas y vómitos posoperatorios
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las náuseas y los vómitos postoperatorios (NVPO) son una fuente significativa de morbilidad para los pacientes que se someten a anestesia general y, en particular, a los pacientes que se someten a anestesia cardiaca. A pesar de su ocurrencia común, la literatura sobre la profilaxis de NVPO en la población quirúrgica cardíaca es limitada en relación con otras poblaciones quirúrgicas.
Un enfoque racional para prevenir las NVPO sería administrar profilaxis antes de la extubación una vez que haya cesado la sedación posoperatoria. Este momento de administración estaría más estandarizado entre los pacientes, ya que la duración de la cirugía y el tiempo de extubación después de la cirugía pueden variar considerablemente, lo que hace que los niveles plasmáticos de los agentes de profilaxis de NVPO sean muy variables entre los pacientes.
En St. Paul's Hospital, la profilaxis de NVPO no ha sido una parte rutinaria de la atención de la anestesia cardíaca. Además, no existen pautas estandarizadas y la práctica varía entre los proveedores de atención. Después de la cirugía, los pacientes se recuperan de la anestesia y son extubados en la UCI de cirugía cardíaca (CSICU). Por lo general, se los seda con una infusión de propofol durante una a cuatro horas después de la cirugía hasta que estén listos para la extubación. Cuando ocurre NVPO, el fármaco de primera línea para el tratamiento es ondansetrón 4 mg. Por lo tanto, los investigadores proponen el uso de una dosis profiláctica única de ondansetrón (4 mg IV), administrada en el momento de suspender el propofol. Se utilizará un modelo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Procedimientos quirúrgicos cardíacos electivos (ambulatorios) y urgentes (hospitalizados) que requieren derivación cardiopulmonar, incluidos:
- Injerto de derivación de arteria coronaria (CABG)
- Cirugía de válvulas (es decir, reparación y/o reemplazo)
- CABG y cirugía valvular
Criterio de exclusión:
- Someterse a CABG 'sin bomba' (que no involucra la máquina de derivación cardiopulmonar)
- Con una contraindicación para el fármaco del estudio, que incluye, entre otros, síndrome de QT largo congénito, alergia al ondansetrón o antecedentes de migrañas.
- Incapaz de entender el proceso de consentimiento, ya sea debido a limitaciones de idioma o limitaciones cognitivas si no hay disponible un traductor o un sustituto para la toma de decisiones
- Recibir trasplantes de corazón, dispositivos de asistencia ventricular o en oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO)
- Intubado durante más de 12 horas después de la operación
- Con antecedentes conocidos de NVPO
- Sedada con dexmedatomina en lugar de propofol
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Ondansetrón
Ondansetrón 4 mg IV en el momento de la interrupción de la infusión de propofol
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Ondansetron/Zofran es un fármaco antiemético que se utiliza para prevenir y tratar las náuseas y los vómitos.
Otros nombres:
|
Comparador de placebos: Salina
2 ml IV de solución salina normal en el momento de la interrupción de la infusión de propofol
|
La solución salina normal es agua salada y actúa como un placebo en este estudio.
Un placebo es una sustancia inactiva que parece idéntica al fármaco de prueba, pero no contiene ningún ingrediente terapéutico.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ocurrencia de Náuseas y Vómitos Postoperatorios (NVPO)
Periodo de tiempo: Primeras 24 horas post-extubación
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Se mide pidiendo al paciente cada hora que evalúe sus náuseas y vómitos posoperatorios utilizando una escala de calificación Likert verbal de 10 puntos.
|
Primeras 24 horas post-extubación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de la administración de medicamentos de rescate para NVPO
Periodo de tiempo: Primeras 24 horas post-extubación
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Cuántos participantes recibieron medicación de rescate para las náuseas y los vómitos posoperatorios después de la extubación después de la cirugía.
|
Primeras 24 horas post-extubación
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Tiempo hasta la primera dosis de medicación NVPO de rescate
Periodo de tiempo: Primeras 24 horas post-extubación
|
Momento de la administración de la primera dosis de medicación de rescate para las náuseas y los vómitos posoperatorios
|
Primeras 24 horas post-extubación
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Dosis de cualquier medicamento NVPO de rescate
Periodo de tiempo: Primeras 24 horas post-extubación
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Dosis de medicación posoperatoria de rescate para las náuseas y los vómitos después de la extubación.
|
Primeras 24 horas post-extubación
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Tiempo hasta el primer informe de náuseas o primer vómito después de la operación
Periodo de tiempo: Primeras 24 horas post-extubación
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Tiempo hasta el primer informe de cualquier náusea o vómito después de la extubación posoperatoria.
|
Primeras 24 horas post-extubación
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Incidencia de náuseas postoperatorias sin vómitos
Periodo de tiempo: Primeras 24 horas post-extubación
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Las enfermeras pidieron a los pacientes una calificación de la gravedad de las náuseas y registraron cualquier vómito cada hora.
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Primeras 24 horas post-extubación
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Gravedad Náuseas postoperatorias sin vómitos
Periodo de tiempo: Primeras 24 horas post-extubación
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Gravedad de las náuseas posoperatorias sin vómitos según una escala Likert de 10 puntos, registrada cada hora.
|
Primeras 24 horas post-extubación
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Incidencia de arritmias ventriculares
Periodo de tiempo: primeras 24 horas postextubación
|
Cualquier arritmia ventricular sostenida (es decir,
que dure más de 30 segundos)
|
primeras 24 horas postextubación
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Matthew Coley, MD, University of British Columbia
- Silla de estudio: Erica Wang, PharmD, University of British Columbia
- Silla de estudio: Cynthia Yarnold, MD, University of British Columbia
- Silla de estudio: Stephan Schwarz, MD, University of British Columbia
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Signos y Síntomas Digestivos
- Náuseas
- Vómitos
- Náuseas y vómitos postoperatorios
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes dermatológicos
- Agentes antipsicóticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Agentes de serotonina
- Antagonistas de serotonina
- Agentes contra la ansiedad
- Antipruriginosos
- Ondansetrón
Otros números de identificación del estudio
- H15-00675
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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