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Prophylaktisches Ondansetron bei postoperativen Herzoperationspatienten zur Vorbeugung von postoperativer Übelkeit und Erbrechen

10. Oktober 2018 aktualisiert von: Matthew Coley, University of British Columbia

Eine doppelblinde, randomisierte Kontrollstudie mit prophylaktischem Ondansetron in einer postoperativen Herzchirurgiepopulation für postoperative Übelkeit und Erbrechen

Bewertung der Wirksamkeit einer prophylaktischen Ondansetron-Dosis bei der Verringerung der Inzidenz von postoperativer Übelkeit und Erbrechen bei Herzoperationspatienten nach Beendigung der postoperativen Sedierung. Bei Patienten, die sich einer Operation am offenen Herzen unterzogen haben, führt eine prophylaktische Einzeldosis von 4 mg Ondansetron i.v. zum Zeitpunkt des Absetzens der Propofol-Sedierung zu einer 50%igen Verringerung der postoperativen Übelkeit und des Erbrechens in den ersten 24 postoperativen Tagen Stunden im Vergleich zu Placebo.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Postoperative Übelkeit und Erbrechen (PONV) ist eine signifikante Morbiditätsquelle für Patienten, die sich einer Vollnarkose unterziehen, und insbesondere Patienten, die sich einer Herzanästhesie unterziehen. Trotz seines häufigen Vorkommens ist die Literatur zur PONV-Prophylaxe bei Herzchirurgen im Vergleich zu anderen chirurgischen Populationen begrenzt.

Ein rationaler Ansatz zur Verhinderung von PONV wäre die Verabreichung einer Prophylaxe vor der Extubation, sobald die postoperative Sedierung beendet ist. Dieser Verabreichungszeitpunkt wäre für alle Patienten standardisierter, da die Dauer der Operation und der Zeitpunkt der Extubation nach der Operation erheblich variieren können, wodurch die Plasmaspiegel von PONV-Prophylaxemitteln von Patient zu Patient sehr unterschiedlich sind.

Am St. Paul's Hospital war die PONV-Prophylaxe kein routinemäßiger Bestandteil der Herzanästhesieversorgung. Darüber hinaus gibt es keine standardisierten Richtlinien, und die Praxis variiert zwischen den Leistungserbringern. Nach der Operation erholen sich die Patienten von der Anästhesie und werden auf der Intensivstation für Herzchirurgie (CSICU) extubiert. Sie werden in der Regel ein bis vier Stunden nach der Operation mit einer Propofol-Infusion sediert, bis sie für die Extubation bereit sind. Wenn PONV auftritt, ist das Medikament der ersten Wahl zur Behandlung Ondansetron 4 mg. Die Forscher schlagen daher die Verwendung einer prophylaktischen Einzeldosis von Ondansetron (4 mg i.v.) vor, die zum Zeitpunkt des Absetzens von Propofol verabreicht wird. Es wird ein randomisiertes, doppelblindes, Placebo-kontrolliertes Modell verwendet

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

186

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Elektive (ambulante) und dringende (stationäre) herzchirurgische Eingriffe, die einen kardiopulmonalen Bypass erfordern, einschließlich:

    • Koronararterien-Bypass-Operation (CABG)
    • Klappenchirurgie (zB. Reparatur und/oder Austausch)
    • CABG und Klappenchirurgie

Ausschlusskriterien:

  • Sich einer „Off-Pump“-CABG unterziehen (ohne Beteiligung des Herz-Lungen-Bypass-Geräts)
  • Mit einer Kontraindikation für das Studienmedikament – ​​einschließlich, aber nicht beschränkt auf angeborenes Long-QT-Syndrom, Allergie gegen Ondansetron oder Migräne in der Vorgeschichte
  • Kann den Zustimmungsprozess nicht verstehen, entweder aufgrund von Sprachbeschränkungen oder kognitiven Einschränkungen, wenn ein Übersetzer oder Ersatzentscheidungsträger nicht verfügbar ist
  • Erhalt von Herztransplantaten, Herzunterstützungssystemen oder bei extrakorporaler Membranoxygenierung (ECMO)
  • Postoperativ länger als 12 Stunden intubiert
  • Mit einer bekannten Geschichte von PONV
  • Sediert mit Dexmedatomin statt Propofol

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ondansetron
Ondansetron 4 mg i.v. zum Zeitpunkt des Absetzens der Propofol-Infusion
Arzneimittel: Ondansetron
Ondansetron/Zofran ist ein Antiemetikum zur Vorbeugung und Behandlung von Übelkeit und Erbrechen.
Andere Namen:
  • Zofran
Placebo-Komparator: Kochsalzlösung
2 ml i.v. Kochsalzlösung zum Zeitpunkt des Absetzens der Propofol-Infusion
Arzneimittel: Kochsalzlösung
Normale Kochsalzlösung ist Salzwasser und wirkt in dieser Studie als Placebo. Ein Placebo ist eine inaktive Substanz, die mit dem Testmedikament identisch aussieht, aber keinen therapeutischen Inhaltsstoff enthält.
Andere Namen:
  • Placebo-Vergleich: Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV)
Zeitfenster: Die ersten 24 Stunden nach der Extubation
Gemessen, indem der Patient stündlich gebeten wird, seine postoperative Übelkeit und sein Erbrechen anhand einer verbalen 10-Punkte-Likert-Bewertungsskala zu bewerten.
Die ersten 24 Stunden nach der Extubation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit der Verabreichung von Rescue-PONV-Medikamenten
Zeitfenster: Die ersten 24 Stunden nach der Extubation
Wie viele Teilnehmer erhielten postoperative Notfallmedikamente gegen Übelkeit und Erbrechen nach der Extubation nach der Operation.
Die ersten 24 Stunden nach der Extubation
Zeit bis zur ersten Dosis der PONV-Notfallmedikation
Zeitfenster: Die ersten 24 Stunden nach der Extubation
Zeitpunkt der Verabreichung der ersten Dosis eines postoperativen Notfallmedikaments gegen Übelkeit und Erbrechen
Die ersten 24 Stunden nach der Extubation
Dosis eines beliebigen Rescue-PONV-Medikaments
Zeitfenster: Die ersten 24 Stunden nach der Extubation
Dosis der verabreichten postoperativen Notfallmedikation gegen Übelkeit und Erbrechen nach der Extubation.
Die ersten 24 Stunden nach der Extubation
Zeit bis zur ersten Meldung von Übelkeit oder erstem Erbrechen nach der Operation
Zeitfenster: Die ersten 24 Stunden nach der Extubation
Zeit bis zur ersten Meldung von Übelkeit oder Erbrechen nach postoperativer Extubation.
Die ersten 24 Stunden nach der Extubation
Häufigkeit von postoperativer Übelkeit ohne Erbrechen
Zeitfenster: Die ersten 24 Stunden nach der Extubation
Beide Krankenschwestern baten die Patienten um eine Bewertung des Schweregrads der Übelkeit und zeichneten jedes Erbrechen stündlich auf.
Die ersten 24 Stunden nach der Extubation
Schweregrad Übelkeit nach der Operation ohne Erbrechen
Zeitfenster: Die ersten 24 Stunden nach der Extubation
Schweregrad der postoperativen Übelkeit ohne Erbrechen basierend auf einer 10-Punkte-Likert-Skala, stündlich aufgezeichnet.
Die ersten 24 Stunden nach der Extubation
Auftreten von ventrikulären Arrhythmien
Zeitfenster: ersten 24 Stunden nach der Extubation
Alle anhaltenden ventrikulären Arrhythmien (d. h. länger als 30 Sekunden dauert)
ersten 24 Stunden nach der Extubation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of British Columbia

Ermittler

  • Hauptermittler: Matthew Coley, MD, University of British Columbia
  • Studienstuhl: Erica Wang, PharmD, University of British Columbia
  • Studienstuhl: Cynthia Yarnold, MD, University of British Columbia
  • Studienstuhl: Stephan Schwarz, MD, University of British Columbia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. November 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H15-00675

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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