心脏手术后患者预防性使用昂丹司琼以预防术后恶心和呕吐
2018年10月10日 更新者：Matthew Coley、University of British Columbia
心脏手术术后恶心呕吐患者预防性使用昂丹司琼的双盲随机对照试验
评估预防剂量的昂丹司琼在降低心脏手术患者术后镇静停止后的术后恶心和呕吐发生率方面的有效性。
对于接受过心脏直视手术的患者，在停止异丙酚镇静时给予单次预防剂量的昂丹司琼 4 mg IV 可使术后前 24 天内的术后恶心和呕吐发生率降低 50%小时与安慰剂相比。
研究概览
详细说明
术后恶心和呕吐 (PONV) 是接受全身麻醉的患者，尤其是接受心脏麻醉的患者的重要发病原因。 尽管它很常见，但与其他手术人群相比，关于心脏手术人群 PONV 预防的文献是有限的。
预防 PONV 的合理方法是在术后镇静停止后拔管前进行预防。 由于手术持续时间和手术后拔管时间可能有很大差异，因此 PONV 预防药物的血浆水平在患者之间高度可变，因此这种给药时间在患者之间会更加标准化。
在圣保罗医院，PONV 预防并未成为心脏麻醉护理的常规部分。 此外，没有标准化的指导方针，而且护理提供者之间的做法各不相同。 手术后，患者从麻醉中苏醒，并在心脏外科 ICU (CSICU) 拔管。 他们通常在手术后接受异丙酚输注镇静一到四个小时，直到他们准备好拔管。 发生 PONV 时，一线治疗药物为昂丹司琼 4 mg。 因此，研究人员建议在异丙酚停用时使用单次预防性剂量的昂丹司琼（4 mg IV）。 将使用随机、双盲安慰剂对照模型
研究类型
介入性
注册 (实际的)
186
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
British Columbia
-
Vancouver、British Columbia、加拿大、V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
需要体外循环的选择性（门诊）和紧急（住院）心脏手术程序，包括：
- 冠状动脉旁路移植术 (CABG)
- 瓣膜手术（即 维修和/或更换）
- CABG 和瓣膜手术
排除标准：
- 接受“非体外循环”CABG（不涉及体外循环机）
- 对研究药物有禁忌症——包括但不限于先天性长 QT 综合征、对昂丹司琼过敏或有偏头痛病史
- 如果没有翻译或替代决策者，则由于语言限制或认知限制而无法理解同意过程
- 接受心脏移植、心室辅助装置或体外膜肺氧合 (ECMO)
- 术后插管超过 12 小时
- 有已知的 PONV 历史
- 用右美托明代替异丙酚镇静
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：昂丹司琼
异丙酚输注停止时静脉注射昂丹司琼 4mg
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Ondansetron/Zofran 是一种止吐药，用于预防和治疗恶心和呕吐。
其他名称：
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安慰剂比较：盐水
异丙酚输注停止时 2 mL IV 生理盐水
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生理盐水是盐水，在本研究中用作安慰剂。
安慰剂是一种无活性物质，看起来与试验药物相同，但不含治疗成分。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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发生术后恶心和呕吐 (PONV)
大体时间：拔管后第一个 24 小时
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通过要求患者每小时使用 10 点口头李克特评定量表评估他们的术后恶心和呕吐来衡量。
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拔管后第一个 24 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Rescue PONV 用药的发生率
大体时间：拔管后第一个 24 小时
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有多少参与者在手术后拔管后接受了挽救性术后恶心和呕吐药物。
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拔管后第一个 24 小时
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首次服用抢救 PONV 药物的时间
大体时间：拔管后第一个 24 小时
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术后恶心呕吐药物首次给药时间
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拔管后第一个 24 小时
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任何 Rescue PONV 药物的剂量
大体时间：拔管后第一个 24 小时
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拔管后给予的挽救术后恶心和呕吐药物的剂量。
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拔管后第一个 24 小时
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首次报告术后恶心或首次呕吐的时间
大体时间：拔管后第一个 24 小时
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术后拔管后首次报告任何恶心或呕吐的时间。
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拔管后第一个 24 小时
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无呕吐的术后恶心发生率
大体时间：拔管后第一个 24 小时
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护士们都询问患者的恶心严重程度，并每小时记录一次呕吐情况。
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拔管后第一个 24 小时
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严重程度 无呕吐的术后恶心
大体时间：拔管后第一个 24 小时
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基于 10 点李克特量表的术后恶心（无呕吐）的严重程度，每小时记录一次。
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拔管后第一个 24 小时
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室性心律失常的发生率
大体时间：拔管后第一个 24 小时
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任何持续的室性心律失常（即
持续大于 30 秒）
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拔管后第一个 24 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Matthew Coley, MD、University of British Columbia
- 学习椅：Erica Wang, PharmD、University of British Columbia
- 学习椅：Cynthia Yarnold, MD、University of British Columbia
- 学习椅：Stephan Schwarz, MD、University of British Columbia
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年3月6日
初级完成 (实际的)
2018年7月11日
研究完成 (实际的)
2018年7月11日
研究注册日期
首次提交
2016年10月25日
首先提交符合 QC 标准的
2016年11月14日
首次发布 (估计)
2016年11月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年10月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年10月10日
最后验证
2018年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- H15-00675
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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