ヘパリン結合回路を備えた静脈ECMOを受けた成人における固定低用量ヘパリンと標準調整用量ヘパリン注入の比較。
2017年8月16日 更新者：Robert Raschke、University of Arizona
ヘパリン結合回路を備えた静脈静脈体外膜酸素化 (ECMO) を受けている成人における固定低用量ヘパリンと標準調整用量ヘパリン注入の比較。
ヘパリンは、ECMOと呼ばれる生命維持装置を使用している患者の血栓を防ぐために使用される抗凝血剤です。
ヘパリンは、ECMO の最も一般的な合併症である出血を引き起こす可能性があります。
ECMO 装置で使用される新しい素材は、血栓の予防に役立つ可能性があります。これにより、ヘパリンの使用量を減らすことができ、出血のリスクが軽減される可能性があります。
私たちの研究では、ECMOを受けている患者における低用量ヘパリンと高用量ヘパリンを比較します。
低用量のヘパリンは凝固を防ぐのに十分であるが、出血が少なく、患者にとってより安全である可能性があると考えています。
調査の概要
詳細な説明
ヘパリンの静脈内投与は、ECMO を受けている患者の凝固合併症を予防するための標準治療法と考えられていますが、ヘパリンの最適な投与方法はまだ決定されていません。
国際調査によると、ほとんどの ECMO センターは、少なくとも 180 秒の活性化凝固時間を達成するために、用量を調整したヘパリンを使用しています。
しかし、ヘパリンは ECMO の最も一般的な合併症である出血の一因となる可能性があります。
材料技術の進歩により、最新の ECMO 回路の血栓形成性が低下する可能性があります。
私たちの観察データは、固定低用量ヘパリン点滴が、標準的な調整用量ヘパリンと比較して、凝固合併症を増加させることなく、出血合併症の発生率を 75% から 50% に減少させる可能性があることを示唆しています。
我々は、静脈 ECMO を受けている成人を対象に、これら 2 つのヘパリン レジメンを比較するランダム化対照試験を実施する予定です。
主な結果の尺度は、出血合併症と凝固による人工肺機能不全です。
安全委員会は研究結果を監視する予定だ。
検出力の計算では、サンプル サイズ 110 人の患者が必要であることが示されており、これを達成するには 5 年かかると推定されています。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Arizona
-
Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
- Banner - University Medical Center Phoenix
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 急性呼吸不全に対して ECMO を使用し、ECMO 血流量 >3L/min を達成、
- 英語またはスペイン語を話す/理解できる患者または代理人
除外基準:
- ヘパリン誘発性血小板減少症の病歴、出血リスクが高いためヘパリンを使用せずにECMOを実行するという臨床医の決定、
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：調整用量ヘパリン
研究のこの群の患者は、180～200秒の活性化凝固時間を達成するように調整された用量で未分画ヘパリンを静脈内投与される。
|
他の名前：
|
|
他の：固定低用量ヘパリン
研究のこの群の患者は、活性化凝固時間モニタリングなしで、500単位/時間で未分画ヘパリンを静脈内投与されます。
|
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
重大な出血合併症
時間枠：術中
|
手術、1単位を超える濃縮血球輸血が必要、または頭蓋内、肺、または後腹膜にある
|
術中
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
人工肺の故障
時間枠：術中
|
凝固による人工肺の交換が必要
|
術中
|
|
脳血管イベント（脳卒中）
時間枠：術中
|
術中
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Robert Raschke, MD、Banner University Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Esper SA, Levy JH, Waters JH, Welsby IJ. Extracorporeal membrane oxygenation in the adult: a review of anticoagulation monitoring and transfusion. Anesth Analg. 2014 Apr;118(4):731-43. doi: 10.1213/ANE.0000000000000115.
- Poulos EM, Raschke R, Amabile O et al. A Nonrandomized comparison of three different heparin infusion strategies for patients receiving venovenous extracorporeal membrane oxygenation. Am J Respir Crit Care Med 2014;189: A4499.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年12月1日
一次修了 (予想される)
2020年12月1日
研究の完了 (予想される)
2021年2月1日
試験登録日
最初に提出
2016年11月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年11月16日
最初の投稿 (見積もり)
2016年11月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年8月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年8月16日
最終確認日
2017年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。