Fix, alacsony dózisú heparin a standard, korrigált dózisú heparin infúzióval szemben heparin kötésű vénás ECMO-t kapó felnőtteknél.
2017. augusztus 16. frissítette: Robert Raschke, University of Arizona
Fix, alacsony dózisú heparin a standard, korrigált dózisú heparin infúzióval szemben olyan felnőtteknél, akik vénás extrakorporális membrán oxigenizálást (ECMO) kapnak heparin kötésű körrel.
A heparin egy vérhígító, amelyet a vérrögképződés megelőzésére használnak az ECMO nevű létfenntartó kezelésben részesülő betegeknél.
A heparin vérzést okozhat - az ECMO leggyakoribb szövődménye.
Az ECMO gépekben használt új anyagok segíthetnek megelőzni a vérrögképződést – ez lehetővé teheti alacsonyabb heparindózisok használatát, ami csökkentheti a vérzés kockázatát.
Vizsgálatunkban az alacsony dózisú heparint nagy dózisú heparint hasonlítjuk össze ECMO-ban részesülő betegeknél.
Úgy gondoljuk, hogy az alacsony dózisú heparin megfelelő lehet a vérrögképződés megelőzésére, de kevesebb vérzést okozhat, és biztonságosabb a betegek számára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az intravénás heparint standard terápiának tekintik az ECMO-ban szenvedő betegek véralvadási szövődményeinek megelőzésére, azonban a heparin adagolásának optimális módja még nem született meg.
Nemzetközi felmérések kimutatták, hogy a legtöbb ECMO központ módosított dózisú heparint használ a legalább 180 másodperces aktivált alvadási idő elérése érdekében.
A heparin azonban hozzájárulhat az ECMO leggyakoribb szövődményéhez - a vérzéshez.
Az anyagtechnológia fejlődése potenciálisan csökkentette a modern ECMO áramkörök trombogenitását.
Megfigyelési adataink arra utalnak, hogy a fix, alacsony dózisú heparin infúzió 75%-ról 50%-ra csökkentheti a vérzéses szövődmények arányát a standard korrigált dózisú heparinhoz képest anélkül, hogy az alvadási szövődményeket fokozná.
Szándékunkban áll egy randomizált, kontrollos vizsgálatot végezni vénás ECMO-t kapó felnőtteken, összehasonlítva ezt a két heparin-kezelést.
A fő kimenetel a vérzéses szövődmények és a véralvadás miatti oxigénhiány.
A vizsgálat eredményeit egy biztonsági bizottság fogja nyomon követni.
A teljesítményszámítások azt mutatják, hogy 110 betegből álló mintára van szükség, ami becsléseink szerint öt évbe telik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85006
- Banner - University Medical Center Phoenix
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- az ECMO-n akut légzési elégtelenség esetén, ha az ECMO véráramlási sebessége >3 l/perc,
- beteg vagy helyettesítő tud beszélni/érteni angolul vagy spanyolul
Kizárási kritériumok:
- A heparin által kiváltott thrombocytopenia anamnézisében, a klinikusok azon döntése, hogy a magas vérzési kockázat miatt az ECMO-t leállítják a heparinról,
- terhesség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Korrigált dózisú heparin
A vizsgálat ezen ágába tartozó betegek intravénás, frakcionálatlan heparint kapnak olyan dózisban, amelyet úgy módosítottak, hogy elérjék a 180-200 másodperces aktivált alvadási időt.
|
Más nevek:
|
|
Egyéb: Fix alacsony dózisú heparin
A vizsgálat ezen ágába tartozó betegek intravénás nem frakcionált heparint kapnak 500 egység/óra sebességgel, az aktivált alvadási idő monitorozása nélkül.
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
jelentős vérzéses szövődmények
Időkeret: intraoperatív
|
műtét szükséges, több mint 1 egységnyi vérsejt transzfúzió, vagy intrakraniális, pulmonális vagy retroperitoneális
|
intraoperatív
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Oxigenátor meghibásodása
Időkeret: intraoperatív
|
Az oxigenátor cseréjének szükségessége a véralvadás miatt
|
intraoperatív
|
|
agyi érrendszeri esemény (stroke)
Időkeret: intraoperatív
|
intraoperatív
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Robert Raschke, MD, Banner University Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Esper SA, Levy JH, Waters JH, Welsby IJ. Extracorporeal membrane oxygenation in the adult: a review of anticoagulation monitoring and transfusion. Anesth Analg. 2014 Apr;118(4):731-43. doi: 10.1213/ANE.0000000000000115.
- Poulos EM, Raschke R, Amabile O et al. A Nonrandomized comparison of three different heparin infusion strategies for patients receiving venovenous extracorporeal membrane oxygenation. Am J Respir Crit Care Med 2014;189: A4499.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. december 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2020. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2021. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. november 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. november 16.
Első közzététel (Becslés)
2016. november 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. augusztus 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. augusztus 16.
Utolsó ellenőrzés
2017. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1609884386
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .