Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fixní nízká dávka heparinu versus standardní infuze heparinu s upravenou dávkou u dospělých, kteří dostávají venovenózní ECMO s okruhem navázaným na heparin.

16. srpna 2017 aktualizováno: Robert Raschke, University of Arizona

Fixní nízkodávková heparin versus standardní upravená dávka heparinu u dospělých, kteří dostávají venovenózní extrakorporální membránovou oxygenaci (ECMO) s heparinovým vázaným okruhem.

Heparin je ředidlo krve používané k prevenci krevních sraženin u pacientů na formě podpory života zvané ECMO. Heparin může způsobit krvácení – nejčastější komplikace ECMO. Nové materiály používané ve strojích ECMO mohou pomoci předcházet sraženinám – to by mohlo umožnit použití nižších dávek heparinu, které by mohly snížit riziko krvácení. Naše studie bude porovnávat nízkou a vysokou dávku heparinu u pacientů na ECMO. Domníváme se, že nízké dávky heparinu mohou být dostatečné k prevenci srážení krve, ale mohou způsobit menší krvácení a být pro pacienty bezpečnější.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Intravenózní heparin je považován za standardní terapii k prevenci komplikací srážení u pacientů na ECMO, nicméně optimální způsob dávkování heparinu dosud nebyl stanoven. Mezinárodní průzkumy ukázaly, že většina ECMO center používá upravenou dávku heparinu k dosažení aktivovaného času srážení alespoň 180 sekund. Heparin však může přispívat k nejčastější komplikaci ECMO – krvácení. Pokroky v materiálové technologii potenciálně snížily trombogenitu moderních obvodů ECMO. Naše pozorovací data naznačují, že fixní infuze heparinu s nízkou dávkou může snížit míru krvácivých komplikací ze 75 % na 50 % ve srovnání se standardní upravenou dávkou heparinu, aniž by došlo ke zvýšení komplikací srážení. Máme v úmyslu provést randomizovanou kontrolovanou studii u dospělých dostávajících venovenózní ECMO srovnávající tyto dva režimy heparinu. Hlavním výsledným opatřením jsou krvácivé komplikace a selhání oxygenátoru v důsledku srážení krve. Výsledky studie bude sledovat bezpečnostní komise. Výpočty výkonu naznačují, že je zapotřebí vzorek o velikosti 110 pacientů, což, jak odhadujeme, bude trvat pět let.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
        • Banner - University Medical Center Phoenix

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • na ECMO pro akutní respirační selhání, dosažení ECMO průtoku krve >3 l/min,
  • pacient nebo náhradník schopný mluvit/rozumět anglicky nebo španělsky

Kritéria vyloučení:

  • Heparinem indukovaná trombocytopenie v anamnéze, rozhodnutí klinických lékařů vysadit ECMO heparin kvůli vysokému riziku krvácení,
  • těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Upravená dávka heparinu
Pacienti v této větvi studie budou dostávat intravenózně nefrakcionovaný heparin v dávce upravené tak, aby bylo dosaženo aktivovaného času srážení 180-200 sekund.
Lék: HEP-IV
Ostatní jména:
  • heparin
Jiný: Fixní nízká dávka heparinu
Pacienti v této větvi studie budou dostávat intravenózně nefrakcionovaný heparin rychlostí 500 jednotek/hodinu bez aktivovaného monitorování času srážení.
Lék: HEP-IV
Ostatní jména:
  • heparin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
významné krvácivé komplikace
Časové okno: intraoperační
vyžaduje chirurgický zákrok, > 1 jednotku balených krevních buněk nebo je intrakraniální, plicní nebo retroperitoneální
intraoperační

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Selhání okysličovače
Časové okno: intraoperační
Požadavek na výměnu oxygenátoru kvůli srážení
intraoperační
cévní mozková příhoda (mrtvice)
Časové okno: intraoperační
intraoperační

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Arizona

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Robert Raschke, MD, Banner University Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2016

První zveřejněno (Odhad)

17. listopadu 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1609884386

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Krvácející

Klinické studie na HEP-IV

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit