- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02966080
Fast lavdosis heparin versus standard justeret dosis heparininfusion hos voksne, der modtager venovenøs ECMO med et heparinbundet kredsløb.
16. august 2017 opdateret af: Robert Raschke, University of Arizona
Fast lavdosis heparin versus standard justeret dosis heparininfusion hos voksne, der modtager venovenøs ekstrakorporal membraniltning (ECMO) med et heparinbundet kredsløb.
Heparin er et blodfortyndende middel, der bruges til at forhindre blodpropper hos patienter på en form for livsstøtte kaldet ECMO.
Heparin kan forårsage blødning - den mest almindelige komplikation ved ECMO.
Nye materialer, der bruges i ECMO-maskiner, kan hjælpe med at forhindre blodpropper - dette kan tillade brugen af lavere doser af heparin, hvilket kan reducere risikoen for blødning.
Vores undersøgelse vil sammenligne lav dosis med høj dosis heparin hos patienter på ECMO.
Vi mener, at lavdosis heparin kan være tilstrækkelig til at forhindre koagulation, men kan forårsage mindre blødning og være sikrere for patienterne.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Intravenøs heparin betragtes som standardbehandling for at forhindre koagulationskomplikationer hos patienter på ECMO, men den optimale metode til heparindosis er endnu ikke fastlagt.
Internationale undersøgelser har vist, at de fleste ECMO-centre bruger justeret dosis heparin for at opnå en aktiveret koagulationstid på mindst 180 sekunder.
Heparin kan dog bidrage til den mest almindelige komplikation af ECMO - blødning.
Fremskridt inden for materialeteknologi har potentielt reduceret trombogeniciteten af moderne ECMO-kredsløb.
Vores observationsdata tyder på, at fast lavdosis heparininfusion kan reducere frekvensen af blødningskomplikationer fra 75 % til 50 % sammenlignet med standard justeret dosis heparin, uden at øge koagulationskomplikationer.
Vi har til hensigt at udføre et randomiseret kontrolleret forsøg med voksne, der modtager venovenøs ECMO, der sammenligner disse to heparinregimer.
De vigtigste udfaldsmål er blødningskomplikationer og oxygenatorfejl på grund af koagulering.
Et sikkerhedsudvalg vil overvåge resultaterne af undersøgelsen.
Effektberegninger indikerer, at der kræves en stikprøvestørrelse på 110 patienter, hvilket vi vurderer, vil tage os fem år at opnå.
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
- Banner - University Medical Center Phoenix
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- på ECMO for akut respirationssvigt, opnåelse af ECMO-blodgennemstrømningshastighed >3L/min.
- patient eller surrogat i stand til at tale/forstå engelsk eller spansk
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med heparin-induceret trombocytopeni, beslutning fra klinikere om at køre ECMO fra heparin på grund af høj blødningsrisiko,
- graviditet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Andet: Justeret dosis heparin
Patienter i denne del af undersøgelsen vil modtage intravenøst ufraktioneret heparin i en dosis justeret for at opnå en aktiveret koagulationstid på 180-200 sekunder.
|
Andre navne:
|
Andet: Fast lavdosis heparin
Patienter i denne del af undersøgelsen vil modtage intravenøs ufraktioneret heparin med 500 enheder/time uden overvågning af aktiveret koagulationstid.
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
betydelige blødningskomplikationer
Tidsramme: intraoperativt
|
kræver kirurgi, >1 enhed pakket blodcelletransfusion eller er intrakraniel, pulmonal eller retroperitoneal
|
intraoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Oxygenator fejl
Tidsramme: intraoperativt
|
Krav om udskiftning af oxygenator på grund af koagulering
|
intraoperativt
|
cerebral vaskulær hændelse (slagtilfælde)
Tidsramme: intraoperativt
|
intraoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Robert Raschke, MD, Banner University Medical Center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Esper SA, Levy JH, Waters JH, Welsby IJ. Extracorporeal membrane oxygenation in the adult: a review of anticoagulation monitoring and transfusion. Anesth Analg. 2014 Apr;118(4):731-43. doi: 10.1213/ANE.0000000000000115.
- Poulos EM, Raschke R, Amabile O et al. A Nonrandomized comparison of three different heparin infusion strategies for patients receiving venovenous extracorporeal membrane oxygenation. Am J Respir Crit Care Med 2014;189: A4499.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2016
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2020
Studieafslutning (Forventet)
1. februar 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. november 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. november 2016
Først opslået (Skøn)
17. november 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. august 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. august 2017
Sidst verificeret
1. august 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1609884386
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Blødende
-
Universitätsmedizin MannheimAfsluttetPerkutan koronar intervention (PCI) | Arteriel lukkeanordning | Adgang Site Bleeding | Uønskede hjertehændelserTyskland
Kliniske forsøg med HEP-IV
-
Acrotech Biopharma Inc.Axis Clinicals LimitedAfsluttetFaste tumorer | Hæmatologiske maligniteterForenede Stater
-
National University, SingaporeAfsluttet
-
Loyola UniversityColumbia UniversityRekrutteringBetændelse | Stress | RacismeForenede Stater
-
Inmunotek S.L.AfsluttetSygdomme i immunsystemetSpanien
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)AfsluttetUdvikling, spædbarn | Terapi | For tidligt | MotorKalkun
-
University of Wisconsin, MadisonNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)AfsluttetMentalt helbred | SundhedForenede Stater
-
Lawson Health Research InstituteAfsluttet
-
University of California, DavisAfsluttetKnæ slidgigtForenede Stater