Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fast lavdosis heparin versus standard justeret dosis heparininfusion hos voksne, der modtager venovenøs ECMO med et heparinbundet kredsløb.

16. august 2017 opdateret af: Robert Raschke, University of Arizona

Fast lavdosis heparin versus standard justeret dosis heparininfusion hos voksne, der modtager venovenøs ekstrakorporal membraniltning (ECMO) med et heparinbundet kredsløb.

Heparin er et blodfortyndende middel, der bruges til at forhindre blodpropper hos patienter på en form for livsstøtte kaldet ECMO. Heparin kan forårsage blødning - den mest almindelige komplikation ved ECMO. Nye materialer, der bruges i ECMO-maskiner, kan hjælpe med at forhindre blodpropper - dette kan tillade brugen af ​​lavere doser af heparin, hvilket kan reducere risikoen for blødning. Vores undersøgelse vil sammenligne lav dosis med høj dosis heparin hos patienter på ECMO. Vi mener, at lavdosis heparin kan være tilstrækkelig til at forhindre koagulation, men kan forårsage mindre blødning og være sikrere for patienterne.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Intravenøs heparin betragtes som standardbehandling for at forhindre koagulationskomplikationer hos patienter på ECMO, men den optimale metode til heparindosis er endnu ikke fastlagt. Internationale undersøgelser har vist, at de fleste ECMO-centre bruger justeret dosis heparin for at opnå en aktiveret koagulationstid på mindst 180 sekunder. Heparin kan dog bidrage til den mest almindelige komplikation af ECMO - blødning. Fremskridt inden for materialeteknologi har potentielt reduceret trombogeniciteten af ​​moderne ECMO-kredsløb. Vores observationsdata tyder på, at fast lavdosis heparininfusion kan reducere frekvensen af ​​blødningskomplikationer fra 75 % til 50 % sammenlignet med standard justeret dosis heparin, uden at øge koagulationskomplikationer. Vi har til hensigt at udføre et randomiseret kontrolleret forsøg med voksne, der modtager venovenøs ECMO, der sammenligner disse to heparinregimer. De vigtigste udfaldsmål er blødningskomplikationer og oxygenatorfejl på grund af koagulering. Et sikkerhedsudvalg vil overvåge resultaterne af undersøgelsen. Effektberegninger indikerer, at der kræves en stikprøvestørrelse på 110 patienter, hvilket vi vurderer, vil tage os fem år at opnå.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
        • Banner - University Medical Center Phoenix

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • på ECMO for akut respirationssvigt, opnåelse af ECMO-blodgennemstrømningshastighed >3L/min.
  • patient eller surrogat i stand til at tale/forstå engelsk eller spansk

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med heparin-induceret trombocytopeni, beslutning fra klinikere om at køre ECMO fra heparin på grund af høj blødningsrisiko,
  • graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Justeret dosis heparin
Patienter i denne del af undersøgelsen vil modtage intravenøst ​​ufraktioneret heparin i en dosis justeret for at opnå en aktiveret koagulationstid på 180-200 sekunder.
Andre navne:
  • heparin
Andet: Fast lavdosis heparin
Patienter i denne del af undersøgelsen vil modtage intravenøs ufraktioneret heparin med 500 enheder/time uden overvågning af aktiveret koagulationstid.
Andre navne:
  • heparin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
betydelige blødningskomplikationer
Tidsramme: intraoperativt
kræver kirurgi, >1 enhed pakket blodcelletransfusion eller er intrakraniel, pulmonal eller retroperitoneal
intraoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oxygenator fejl
Tidsramme: intraoperativt
Krav om udskiftning af oxygenator på grund af koagulering
intraoperativt
cerebral vaskulær hændelse (slagtilfælde)
Tidsramme: intraoperativt
intraoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robert Raschke, MD, Banner University Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. november 2016

Først opslået (Skøn)

17. november 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blødende

Kliniske forsøg med HEP-IV

3
Abonner