Kiinteä pieniannoksinen hepariini verrattuna vakioannoksiseen hepariiniinfuusioon aikuisilla, jotka saavat laskimo-ECMO:ta hepariinisidoksella.
keskiviikko 16. elokuuta 2017 päivittänyt: Robert Raschke, University of Arizona
Kiinteä pieniannoksinen hepariini verrattuna vakioannoksiseen hepariiniinfuusioon aikuisilla, jotka saavat laskimon ulkopuolista kalvohapetusta (ECMO) hepariinisidoksella.
Hepariini on verenohennusaine, jota käytetään estämään verihyytymiä potilailla, jotka käyttävät elämää ylläpitävää ECMO-muotoa.
Hepariini voi aiheuttaa verenvuotoa - ECMO:n yleisin komplikaatio.
ECMO-koneissa käytetyt uudet materiaalit voivat auttaa estämään hyytymiä – tämä voi mahdollistaa pienempien hepariiniannosten käytön, mikä saattaa vähentää verenvuotoriskiä.
Tutkimuksemme vertaa pientä annosta korkeaan hepariiniannoksiin potilailla, joilla on ECMO.
Uskomme, että pieni annos hepariinia voi olla riittävä estämään hyytymistä, mutta se voi vähentää verenvuotoa ja olla turvallisempaa potilaille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Laskimonsisäistä hepariinia pidetään tavanomaisena hoitona ECMO-potilaiden hyytymiskomplikaatioiden estämiseksi, mutta optimaalista hepariinin annostelutapaa ei ole vielä määritetty.
Kansainväliset tutkimukset ovat osoittaneet, että useimmat ECMO-keskukset käyttävät säädetyn annoksen hepariinia saavuttaakseen vähintään 180 sekunnin aktivoituneen hyytymisajan.
Hepariini voi kuitenkin edistää ECMO:n yleisintä komplikaatiota - verenvuotoa.
Materiaalitekniikan edistyminen on mahdollisesti vähentänyt nykyaikaisten ECMO-piirien trombogeenisyyttä.
Havaintotietomme viittaavat siihen, että kiinteä pieniannoksinen hepariini-infuusio voi vähentää verenvuotokomplikaatioiden määrää 75 %:sta 50 %:iin verrattuna vakioannoksiseen hepariiniin lisäämättä hyytymiskomplikaatioita.
Aiomme suorittaa satunnaistetun kontrolloidun kokeen aikuisilla, jotka saavat laskimonsisäistä ECMO:ta, vertaamalla näitä kahta hepariinihoitoa.
Tärkeimmät tulosmitat ovat verenvuotokomplikaatiot ja hyytymisestä johtuva hapettimen toimintahäiriö.
Turvallisuuskomitea seuraa tutkimuksen tuloksia.
Teholaskelmat osoittavat, että otoksen koko on 110 potilasta, jonka saavuttamiseen kuluu arviomme mukaan viisi vuotta.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006
- Banner - University Medical Center Phoenix
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ECMO:ssa akuutin hengitysvajauksen vuoksi, ECMO-verenvirtausnopeus > 3 l/min,
- potilas tai sijaisjäsen, joka pystyy puhumaan/ymmärtämään englantia tai espanjaa
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi hepariinin aiheuttama trombosytopenia, kliinikkojen päätös jättää ECMO pois hepariinista suuren verenvuotoriskin vuoksi,
- raskaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Säädetyn annoksen hepariinia
Tämän tutkimuksen osan potilaat saavat suonensisäistä fraktioimatonta hepariinia annoksella, joka on säädetty saavuttamaan 180-200 sekunnin aktivoitunut hyytymisaika.
|
Muut nimet:
|
|
Muut: Kiinteä pieniannoksinen hepariini
Tämän tutkimuksen osan potilaat saavat suonensisäistä fraktioimatonta hepariinia nopeudella 500 yksikköä/tunti ilman aktivoidun hyytymisajan seurantaa.
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
merkittäviä verenvuotokomplikaatioita
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
|
vaatii leikkausta, >1 yksikköpakkauksen verisolusiirtoa tai on kallonsisäinen, keuhko- tai retroperitoneaalinen
|
intraoperatiivinen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Happilaitteen vika
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
|
Hyytymisen vuoksi hapetin on vaihdettava
|
intraoperatiivinen
|
|
aivoverisuonitapahtuma (halvaus)
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
|
intraoperatiivinen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Robert Raschke, MD, Banner University Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Esper SA, Levy JH, Waters JH, Welsby IJ. Extracorporeal membrane oxygenation in the adult: a review of anticoagulation monitoring and transfusion. Anesth Analg. 2014 Apr;118(4):731-43. doi: 10.1213/ANE.0000000000000115.
- Poulos EM, Raschke R, Amabile O et al. A Nonrandomized comparison of three different heparin infusion strategies for patients receiving venovenous extracorporeal membrane oxygenation. Am J Respir Crit Care Med 2014;189: A4499.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. joulukuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 15. marraskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. marraskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 17. marraskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 21. elokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. elokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1609884386
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .