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Héparine à faible dose fixe par rapport à la perfusion d'héparine à dose ajustée standard chez les adultes recevant une ECMO veino-veineuse avec un circuit lié à l'héparine.

16 août 2017 mis à jour par: Robert Raschke, University of Arizona

Héparine à faible dose fixe par rapport à la perfusion d'héparine à dose ajustée standard chez les adultes recevant une oxygénation veino-veineuse de la membrane extracorporelle (ECMO) avec un circuit lié à l'héparine.

L'héparine est un anticoagulant utilisé pour prévenir la formation de caillots sanguins chez les patients sous assistance respiratoire appelée ECMO. L'héparine peut provoquer des saignements - la complication la plus courante de l'ECMO. Les nouveaux matériaux utilisés dans les machines ECMO peuvent aider à prévenir les caillots - cela pourrait permettre l'utilisation de doses plus faibles d'héparine, ce qui pourrait réduire le risque de saignement. Notre étude comparera l'héparine à faible dose à l'héparine à forte dose chez les patients sous ECMO. Nous pensons que l'héparine à faible dose peut être adéquate pour prévenir la coagulation, mais peut provoquer moins de saignements et être plus sûre pour les patients.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'héparine intraveineuse est considérée comme un traitement standard pour prévenir les complications de la coagulation chez les patients sous ECMO, mais la méthode optimale de dosage de l'héparine n'a pas encore été déterminée. Des enquêtes internationales ont montré que la plupart des centres ECMO utilisent une dose ajustée d'héparine pour atteindre un temps de coagulation activé d'au moins 180 secondes. Cependant, l'héparine peut contribuer à la complication la plus courante de l'ECMO - le saignement. Les progrès de la technologie des matériaux ont potentiellement réduit la thrombogénicité des circuits ECMO modernes. Nos données d'observation suggèrent qu'une perfusion d'héparine à faible dose fixe peut réduire le taux de complications hémorragiques de 75 % à 50 % par rapport à l'héparine à dose ajustée standard, sans augmenter les complications de la coagulation. Nous avons l'intention de réaliser un essai contrôlé randomisé chez des adultes recevant une ECMO veino-veineuse comparant ces deux régimes d'héparine. Les principaux critères de jugement sont les complications hémorragiques et la défaillance de l'oxygénateur due à la coagulation. Un comité de sécurité surveillera les résultats de l'étude. Les calculs de puissance indiquent qu'une taille d'échantillon de 110 patients est nécessaire, ce qui, selon nous, nous prendra cinq ans.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85006
        • Banner - University Medical Center Phoenix

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • sur ECMO pour insuffisance respiratoire aiguë, atteignant un débit sanguin ECMO> 3L / min,
  • patient ou substitut capable de parler/comprendre l'anglais ou l'espagnol

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de thrombocytopénie induite par l'héparine, décision des cliniciens d'exécuter l'ECMO sans héparine en raison d'un risque hémorragique élevé,
  • grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Héparine à dose ajustée
Les patients de ce bras de l'étude recevront de l'héparine non fractionnée par voie intraveineuse à une dose ajustée pour atteindre un temps de coagulation activée de 180 à 200 secondes.
Autres noms:
  • héparine
Autre: Héparine fixe à faible dose
Les patients de ce bras de l'étude recevront de l'héparine non fractionnée par voie intraveineuse à raison de 500 unités/heure sans surveillance du temps de coagulation activé.
Autres noms:
  • héparine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
complications hémorragiques importantes
Délai: peropératoire
nécessite une intervention chirurgicale, > 1 transfusion de culots globulaires ou est intracrânienne, pulmonaire ou rétropéritonéale
peropératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Défaillance de l'oxygénateur
Délai: peropératoire
Nécessité de remplacer l'oxygénateur en raison de la coagulation
peropératoire
événement vasculaire cérébral (accident vasculaire cérébral)
Délai: peropératoire
peropératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Robert Raschke, MD, Banner University Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 février 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 novembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 novembre 2016

Première publication (Estimation)

17 novembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 août 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 août 2017

Dernière vérification

1 août 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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