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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02966080
Héparine à faible dose fixe par rapport à la perfusion d'héparine à dose ajustée standard chez les adultes recevant une ECMO veino-veineuse avec un circuit lié à l'héparine.
16 août 2017 mis à jour par: Robert Raschke, University of Arizona
Héparine à faible dose fixe par rapport à la perfusion d'héparine à dose ajustée standard chez les adultes recevant une oxygénation veino-veineuse de la membrane extracorporelle (ECMO) avec un circuit lié à l'héparine.
L'héparine est un anticoagulant utilisé pour prévenir la formation de caillots sanguins chez les patients sous assistance respiratoire appelée ECMO.
L'héparine peut provoquer des saignements - la complication la plus courante de l'ECMO.
Les nouveaux matériaux utilisés dans les machines ECMO peuvent aider à prévenir les caillots - cela pourrait permettre l'utilisation de doses plus faibles d'héparine, ce qui pourrait réduire le risque de saignement.
Notre étude comparera l'héparine à faible dose à l'héparine à forte dose chez les patients sous ECMO.
Nous pensons que l'héparine à faible dose peut être adéquate pour prévenir la coagulation, mais peut provoquer moins de saignements et être plus sûre pour les patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'héparine intraveineuse est considérée comme un traitement standard pour prévenir les complications de la coagulation chez les patients sous ECMO, mais la méthode optimale de dosage de l'héparine n'a pas encore été déterminée.
Des enquêtes internationales ont montré que la plupart des centres ECMO utilisent une dose ajustée d'héparine pour atteindre un temps de coagulation activé d'au moins 180 secondes.
Cependant, l'héparine peut contribuer à la complication la plus courante de l'ECMO - le saignement.
Les progrès de la technologie des matériaux ont potentiellement réduit la thrombogénicité des circuits ECMO modernes.
Nos données d'observation suggèrent qu'une perfusion d'héparine à faible dose fixe peut réduire le taux de complications hémorragiques de 75 % à 50 % par rapport à l'héparine à dose ajustée standard, sans augmenter les complications de la coagulation.
Nous avons l'intention de réaliser un essai contrôlé randomisé chez des adultes recevant une ECMO veino-veineuse comparant ces deux régimes d'héparine.
Les principaux critères de jugement sont les complications hémorragiques et la défaillance de l'oxygénateur due à la coagulation.
Un comité de sécurité surveillera les résultats de l'étude.
Les calculs de puissance indiquent qu'une taille d'échantillon de 110 patients est nécessaire, ce qui, selon nous, nous prendra cinq ans.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85006
- Banner - University Medical Center Phoenix
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- sur ECMO pour insuffisance respiratoire aiguë, atteignant un débit sanguin ECMO> 3L / min,
- patient ou substitut capable de parler/comprendre l'anglais ou l'espagnol
Critère d'exclusion:
- Antécédents de thrombocytopénie induite par l'héparine, décision des cliniciens d'exécuter l'ECMO sans héparine en raison d'un risque hémorragique élevé,
- grossesse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Héparine à dose ajustée
Les patients de ce bras de l'étude recevront de l'héparine non fractionnée par voie intraveineuse à une dose ajustée pour atteindre un temps de coagulation activée de 180 à 200 secondes.
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Autres noms:
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Autre: Héparine fixe à faible dose
Les patients de ce bras de l'étude recevront de l'héparine non fractionnée par voie intraveineuse à raison de 500 unités/heure sans surveillance du temps de coagulation activé.
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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complications hémorragiques importantes
Délai: peropératoire
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nécessite une intervention chirurgicale, > 1 transfusion de culots globulaires ou est intracrânienne, pulmonaire ou rétropéritonéale
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peropératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Défaillance de l'oxygénateur
Délai: peropératoire
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Nécessité de remplacer l'oxygénateur en raison de la coagulation
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peropératoire
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événement vasculaire cérébral (accident vasculaire cérébral)
Délai: peropératoire
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peropératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Robert Raschke, MD, Banner University Medical Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Esper SA, Levy JH, Waters JH, Welsby IJ. Extracorporeal membrane oxygenation in the adult: a review of anticoagulation monitoring and transfusion. Anesth Analg. 2014 Apr;118(4):731-43. doi: 10.1213/ANE.0000000000000115.
- Poulos EM, Raschke R, Amabile O et al. A Nonrandomized comparison of three different heparin infusion strategies for patients receiving venovenous extracorporeal membrane oxygenation. Am J Respir Crit Care Med 2014;189: A4499.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2016
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2020
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 février 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 novembre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 novembre 2016
Première publication (Estimation)
17 novembre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 août 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 août 2017
Dernière vérification
1 août 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1609884386
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
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