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Feste niedrig dosierte Heparin-Infusion im Vergleich zu standardmäßig angepasster Heparin-Infusion bei Erwachsenen, die venovenöse ECMO mit einem Heparin-gebundenen Kreislauf erhalten.

16. August 2017 aktualisiert von: Robert Raschke, University of Arizona

Feste niedrig dosierte Heparin-Infusion im Vergleich zu standardmäßig angepasster Heparin-Infusion bei Erwachsenen, die eine venovenöse extrakorporale Membranoxygenierung (ECMO) mit einem Heparin-gebundenen Kreislauf erhalten.

Heparin ist ein Blutverdünner, der zur Vorbeugung von Blutgerinnseln bei Patienten eingesetzt wird, die eine lebenserhaltende Form namens ECMO erhalten. Heparin kann Blutungen verursachen – die häufigste Komplikation von ECMO. Neue Materialien, die in ECMO-Geräten verwendet werden, könnten dazu beitragen, Blutgerinnsel zu verhindern – dies könnte die Verwendung niedrigerer Heparindosen ermöglichen, was das Blutungsrisiko verringern könnte. In unserer Studie werden niedrige und hohe Heparindosen bei Patienten unter ECMO verglichen. Wir glauben, dass eine niedrige Heparin-Dosis zur Verhinderung der Blutgerinnung ausreichend sein kann, aber möglicherweise weniger Blutungen verursacht und für die Patienten sicherer ist.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Intravenöses Heparin gilt als Standardtherapie zur Vorbeugung von Gerinnungskomplikationen bei ECMO-Patienten. Die optimale Methode der Heparindosierung wurde jedoch noch nicht ermittelt. Internationale Umfragen haben gezeigt, dass die meisten ECMO-Zentren Heparin mit angepasster Dosis verwenden, um eine aktivierte Gerinnungszeit von mindestens 180 Sekunden zu erreichen. Allerdings kann Heparin zur häufigsten Komplikation der ECMO beitragen – Blutungen. Fortschritte in der Materialtechnologie haben möglicherweise die Thrombogenität moderner ECMO-Schaltkreise verringert. Unsere Beobachtungsdaten deuten darauf hin, dass eine feste Heparininfusion mit niedriger Dosis die Rate von Blutungskomplikationen im Vergleich zu Heparin mit angepasster Standarddosis von 75 % auf 50 % senken kann, ohne dass die Gerinnungskomplikationen zunehmen. Wir beabsichtigen, eine randomisierte kontrollierte Studie bei Erwachsenen durchzuführen, die venovenöse ECMO erhalten und diese beiden Heparin-Therapien vergleicht. Die wichtigsten Endpunkte sind Blutungskomplikationen und ein Versagen des Oxygenators aufgrund von Gerinnseln. Ein Sicherheitsausschuss wird die Ergebnisse der Studie überwachen. Leistungsberechnungen deuten darauf hin, dass eine Stichprobengröße von 110 Patienten erforderlich ist, was unserer Schätzung nach fünf Jahre dauern wird.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
        • Banner - University Medical Center Phoenix

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • auf ECMO bei akutem Atemversagen, wobei eine ECMO-Blutflussrate von >3 l/min erreicht wird,
  • Patient oder Ersatzperson, die Englisch oder Spanisch sprechen/verstehen kann

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer Heparin-induzierten Thrombozytopenie, Entscheidung der Ärzte, aufgrund des hohen Blutungsrisikos die ECMO ohne Heparin durchzuführen,
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Angepasste Heparindosis
Patienten in diesem Teil der Studie erhalten intravenöses unfraktioniertes Heparin in einer Dosis, die so angepasst ist, dass eine aktivierte Gerinnungszeit von 180–200 Sekunden erreicht wird.
Arzneimittel: HEP-IV
Andere Namen:
  • Heparin
Sonstiges: Fixiertes, niedrig dosiertes Heparin
Patienten in diesem Teil der Studie erhalten intravenös unfraktioniertes Heparin mit 500 Einheiten/Stunde ohne aktivierte Überwachung der Gerinnungszeit.
Arzneimittel: HEP-IV
Andere Namen:
  • Heparin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
erhebliche Blutungskomplikationen
Zeitfenster: intraoperativ
erfordert einen chirurgischen Eingriff, eine Transfusion von mehr als 1 Einheit Blutkörperchen oder ist intrakraniell, pulmonal oder retroperitoneal
intraoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ausfall des Oxygenators
Zeitfenster: intraoperativ
Aufgrund von Gerinnseln muss der Oxygenator ausgetauscht werden
intraoperativ
zerebrales Gefäßereignis (Schlaganfall)
Zeitfenster: intraoperativ
intraoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Arizona

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert Raschke, MD, Banner University Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. November 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1609884386

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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