固定低剂量肝素与标准调整剂量肝素输注在成人接受静脉 ECMO 与肝素结合电路。
2017年8月16日 更新者：Robert Raschke、University of Arizona
固定低剂量肝素与标准调整剂量肝素输注在成人中接受静脉体外膜氧合 (ECMO) 与肝素结合电路。
肝素是一种血液稀释剂，用于通过称为 ECMO 的生命支持形式防止患者出现血栓。
肝素会引起出血——ECMO 最常见的并发症。
ECMO 机器中使用的新材料可能有助于预防血栓——这可能允许使用较低剂量的肝素，从而降低出血风险。
我们的研究将在 ECMO 患者中比较低剂量和高剂量肝素。
我们认为低剂量肝素可能足以防止凝血，但可能会减少出血并对患者更安全。
研究概览
详细说明
静脉注射肝素被认为是预防 ECMO 患者凝血并发症的标准疗法，但尚未确定最佳的肝素给药方法。
国际调查显示，大多数ECMO中心使用调整剂量的肝素来达到至少180秒的活化凝血时间。
然而，肝素可能会导致 ECMO 最常见的并发症——出血。
材料技术的进步可能会降低现代 ECMO 回路的血栓形成性。
我们的观察数据表明，与标准调整剂量肝素相比，固定低剂量肝素输注可将出血并发症的发生率从 75% 降低至 50%，而不会增加凝血并发症。
我们打算在接受静脉 ECMO 的成人中进行一项随机对照试验，比较这两种肝素治疗方案。
主要结果指标是出血并发症和因凝血引起的氧合器故障。
安全委员会将监督研究结果。
功效计算表明需要 110 名患者的样本量，我们估计需要五年时间才能实现。
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Arizona
-
Phoenix、Arizona、美国、85006
- Banner - University Medical Center Phoenix
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- ECMO治疗急性呼吸衰竭，ECMO血流量>3L/min，
- 患者或代理人能够说/听懂英语或西班牙语
排除标准：
- 肝素诱导的血小板减少症病史，由于高出血风险，临床医生决定不使用肝素进行 ECMO，
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：调整剂量肝素
该研究组中的患者将接受静脉内普通肝素，其剂量经过调整以实现 180-200 秒的活化凝血时间。
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其他名称：
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其他：固定小剂量肝素
该研究组中的患者将以 500 单位/小时的速度接受静脉内普通肝素，而无需监测激活的凝血时间。
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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严重出血并发症
大体时间：术中
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需要手术，>1 个单位的浓缩血细胞输注或颅内、肺部或腹膜后
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术中
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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氧合器故障
大体时间：术中
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由于凝血需要更换氧合器
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术中
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脑血管事件（中风）
大体时间：术中
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术中
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Robert Raschke, MD、Banner University Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Esper SA, Levy JH, Waters JH, Welsby IJ. Extracorporeal membrane oxygenation in the adult: a review of anticoagulation monitoring and transfusion. Anesth Analg. 2014 Apr;118(4):731-43. doi: 10.1213/ANE.0000000000000115.
- Poulos EM, Raschke R, Amabile O et al. A Nonrandomized comparison of three different heparin infusion strategies for patients receiving venovenous extracorporeal membrane oxygenation. Am J Respir Crit Care Med 2014;189: A4499.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年12月1日
初级完成 (预期的)
2020年12月1日
研究完成 (预期的)
2021年2月1日
研究注册日期
首次提交
2016年11月15日
首先提交符合 QC 标准的
2016年11月16日
首次发布 (估计)
2016年11月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年8月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年8月16日
最后验证
2017年8月1日
更多信息
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