Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stała niska dawka heparyny w porównaniu ze standardową dostosowaną dawką heparyny do wlewu u dorosłych otrzymujących żylne ECMO z heparyną związaną z obwodem.

16 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Robert Raschke, University of Arizona

Stała niskodawkowa heparyna w porównaniu ze standardową dostosowaną dawką heparyny do wlewu u dorosłych otrzymujących żylne pozaustrojowe natlenienie błony (ECMO) z heparyną związaną z obwodem.

Heparyna jest lekiem rozrzedzającym krew stosowanym w zapobieganiu powstawaniu zakrzepów krwi u pacjentów stosujących metodę podtrzymywania życia zwaną ECMO. Heparyna może powodować krwawienia – najczęstsze powikłanie ECMO. Nowe materiały stosowane w aparatach ECMO mogą pomóc w zapobieganiu zakrzepom – mogłoby to pozwolić na zastosowanie niższych dawek heparyny, co mogłoby zmniejszyć ryzyko krwawienia. Nasze badanie porówna małą dawkę heparyny z dużą dawką u pacjentów stosujących ECMO. Uważamy, że mała dawka heparyny może być odpowiednia do zapobiegania krzepnięciu, ale może powodować mniej krwawień i być bezpieczniejsza dla pacjentów.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dożylne podawanie heparyny jest uważane za standardową terapię zapobiegającą powikłaniom krzepnięcia u pacjentów stosujących ECMO, jednak optymalny sposób dawkowania heparyny nie został jeszcze określony. Międzynarodowe badania wykazały, że większość ośrodków ECMO stosuje dostosowaną dawkę heparyny, aby osiągnąć aktywowany czas krzepnięcia wynoszący co najmniej 180 sekund. Jednak heparyna może przyczynić się do najczęstszego powikłania ECMO – krwawienia. Postępy w technologii materiałowej potencjalnie zmniejszyły trombogenność nowoczesnych obwodów ECMO. Nasze dane obserwacyjne sugerują, że stały wlew małej dawki heparyny może zmniejszyć częstość powikłań krwotocznych z 75% do 50% w porównaniu ze standardową heparyną w dawce dostosowanej, bez zwiększania powikłań związanych z krzepnięciem. Zamierzamy przeprowadzić randomizowane, kontrolowane badanie u dorosłych otrzymujących żylno-żylne ECMO, porównujące te dwa schematy leczenia heparyną. Głównymi miarami wyniku są powikłania krwotoczne i awaria oksygenatora z powodu krzepnięcia. Komisja ds. bezpieczeństwa będzie monitorować wyniki badania. Obliczenia mocy wskazują, że wymagana jest próba licząca 110 pacjentów, co, jak szacujemy, zajmie nam pięć lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
        • Banner - University Medical Center Phoenix

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • na ECMO z powodu ostrej niewydolności oddechowej, osiągając szybkość przepływu krwi ECMO >3L/min,
  • pacjent lub surogat w stanie mówić/rozumieć angielski lub hiszpański

Kryteria wyłączenia:

  • Historia trombocytopenii indukowanej heparyną, decyzja klinicystów o odłączeniu ECMO od heparyny z powodu wysokiego ryzyka krwawienia,
  • ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Dostosowana dawka heparyny
Pacjenci w tej grupie badania będą otrzymywać dożylnie heparynę niefrakcjonowaną w dawce dostosowanej do osiągnięcia czasu krzepnięcia po aktywacji wynoszącego 180-200 sekund.
Lek: HEP IV
Inne nazwy:
  • heparyna
Inny: Stała mała dawka heparyny
Pacjenci w tej grupie badania będą otrzymywać dożylnie heparynę niefrakcjonowaną w dawce 500 jednostek/godz. bez aktywnego monitorowania czasu krzepnięcia.
Lek: HEP IV
Inne nazwy:
  • heparyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
istotne powikłania krwotoczne
Ramy czasowe: śródoperacyjny
wymaga zabiegu chirurgicznego, transfuzji >1 jednostki koncentratu krwinek lub występuje wewnątrzczaszkowo, płucnie lub zaotrzewnowo
śródoperacyjny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Awaria dotleniacza
Ramy czasowe: śródoperacyjny
Konieczność wymiany oksygenatora z powodu krzepnięcia
śródoperacyjny
zdarzenie naczyniowo-mózgowe (udar)
Ramy czasowe: śródoperacyjny
śródoperacyjny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Arizona

Śledczy

  • Główny śledczy: Robert Raschke, MD, Banner University Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 listopada 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 listopada 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 listopada 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1609884386

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HEP IV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj