Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fast lavdose heparin versus standard justert dose heparininfusjon hos voksne som mottar venovenøs ECMO med en heparinbundet krets.

16. august 2017 oppdatert av: Robert Raschke, University of Arizona

Fast lavdose heparin versus standard justert dose heparininfusjon hos voksne som mottar venovenøs ekstrakorporeal membranoksygenering (ECMO) med en heparinbundet krets.

Heparin er et blodfortynnende middel som brukes for å forhindre blodpropp hos pasienter på en form for livsstøtte kalt ECMO. Heparin kan forårsake blødning - den vanligste komplikasjonen ved ECMO. Nye materialer brukt i ECMO-maskiner kan bidra til å forhindre blodpropp - dette kan tillate bruk av lavere doser heparin som kan redusere risikoen for blødning. Vår studie vil sammenligne lavdose med høydose heparin hos pasienter på ECMO. Vi tror lavdose heparin kan være tilstrekkelig for å forhindre koagulering, men kan forårsake mindre blødninger og være tryggere for pasienter.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Intravenøs heparin anses som standardbehandling for å forhindre koagulasjonskomplikasjoner hos pasienter på ECMO, men den optimale metoden for heparindosering er ennå ikke bestemt. Internasjonale undersøkelser har vist at de fleste ECMO-sentre bruker justert dose heparin for å oppnå en aktivert koaguleringstid på minst 180 sekunder. Heparin kan imidlertid bidra til den vanligste komplikasjonen ved ECMO - blødning. Fremskritt innen materialteknologi har potensielt redusert trombogenisiteten til moderne ECMO-kretser. Våre observasjonsdata tyder på at fast lavdose heparininfusjon kan redusere frekvensen av blødningskomplikasjoner fra 75 % til 50 % sammenlignet med standard justert dose heparin, uten å øke koagulasjonskomplikasjoner. Vi har til hensikt å utføre en randomisert kontrollert studie hos voksne som får venovenøs ECMO som sammenligner disse to heparinregimene. De viktigste utfallsmålene er blødningskomplikasjoner og oksygenatorsvikt på grunn av koagulering. En sikkerhetskomité vil overvåke resultatene av studien. Kraftberegninger indikerer at det kreves en prøvestørrelse på 110 pasienter, som vi anslår vil ta oss fem år å oppnå.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006
        • Banner - University Medical Center Phoenix

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • på ECMO for akutt respirasjonssvikt, oppnår ECMO-blodstrømningshastighet >3L/min.
  • pasient eller surrogat som kan snakke/forstå engelsk eller spansk

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med heparinindusert trombocytopeni, beslutning fra klinikere om å kjøre ECMO av heparin på grunn av høy blødningsrisiko,
  • svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Justert dose heparin
Pasienter i denne delen av studien vil få intravenøst ​​ufraksjonert heparin i en dose justert for å oppnå en aktivert koaguleringstid på 180-200 sekunder.
Andre navn:
  • heparin
Annen: Fast lavdose heparin
Pasienter i denne delen av studien vil få intravenøs ufraksjonert heparin med 500 enheter/time uten aktivert koagulasjonsovervåking.
Andre navn:
  • heparin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
betydelige blødningskomplikasjoner
Tidsramme: intraoperativt
krever kirurgi, >1 enhet pakket blodcelletransfusjon eller er intrakraniell, pulmonal eller retroperitoneal
intraoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oksygenatorfeil
Tidsramme: intraoperativt
Krav om å erstatte oksygenator på grunn av koagulering
intraoperativt
cerebral vaskulær hendelse (slag)
Tidsramme: intraoperativt
intraoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Robert Raschke, MD, Banner University Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. november 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2016

Først lagt ut (Anslag)

17. november 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2017

Sist bekreftet

1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HEP-IV

3
Abonnere