- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02966080
Fast lavdose heparin versus standard justert dose heparininfusjon hos voksne som mottar venovenøs ECMO med en heparinbundet krets.
16. august 2017 oppdatert av: Robert Raschke, University of Arizona
Fast lavdose heparin versus standard justert dose heparininfusjon hos voksne som mottar venovenøs ekstrakorporeal membranoksygenering (ECMO) med en heparinbundet krets.
Heparin er et blodfortynnende middel som brukes for å forhindre blodpropp hos pasienter på en form for livsstøtte kalt ECMO.
Heparin kan forårsake blødning - den vanligste komplikasjonen ved ECMO.
Nye materialer brukt i ECMO-maskiner kan bidra til å forhindre blodpropp - dette kan tillate bruk av lavere doser heparin som kan redusere risikoen for blødning.
Vår studie vil sammenligne lavdose med høydose heparin hos pasienter på ECMO.
Vi tror lavdose heparin kan være tilstrekkelig for å forhindre koagulering, men kan forårsake mindre blødninger og være tryggere for pasienter.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Intravenøs heparin anses som standardbehandling for å forhindre koagulasjonskomplikasjoner hos pasienter på ECMO, men den optimale metoden for heparindosering er ennå ikke bestemt.
Internasjonale undersøkelser har vist at de fleste ECMO-sentre bruker justert dose heparin for å oppnå en aktivert koaguleringstid på minst 180 sekunder.
Heparin kan imidlertid bidra til den vanligste komplikasjonen ved ECMO - blødning.
Fremskritt innen materialteknologi har potensielt redusert trombogenisiteten til moderne ECMO-kretser.
Våre observasjonsdata tyder på at fast lavdose heparininfusjon kan redusere frekvensen av blødningskomplikasjoner fra 75 % til 50 % sammenlignet med standard justert dose heparin, uten å øke koagulasjonskomplikasjoner.
Vi har til hensikt å utføre en randomisert kontrollert studie hos voksne som får venovenøs ECMO som sammenligner disse to heparinregimene.
De viktigste utfallsmålene er blødningskomplikasjoner og oksygenatorsvikt på grunn av koagulering.
En sikkerhetskomité vil overvåke resultatene av studien.
Kraftberegninger indikerer at det kreves en prøvestørrelse på 110 pasienter, som vi anslår vil ta oss fem år å oppnå.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006
- Banner - University Medical Center Phoenix
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- på ECMO for akutt respirasjonssvikt, oppnår ECMO-blodstrømningshastighet >3L/min.
- pasient eller surrogat som kan snakke/forstå engelsk eller spansk
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med heparinindusert trombocytopeni, beslutning fra klinikere om å kjøre ECMO av heparin på grunn av høy blødningsrisiko,
- svangerskap
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: Justert dose heparin
Pasienter i denne delen av studien vil få intravenøst ufraksjonert heparin i en dose justert for å oppnå en aktivert koaguleringstid på 180-200 sekunder.
|
Andre navn:
|
Annen: Fast lavdose heparin
Pasienter i denne delen av studien vil få intravenøs ufraksjonert heparin med 500 enheter/time uten aktivert koagulasjonsovervåking.
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
betydelige blødningskomplikasjoner
Tidsramme: intraoperativt
|
krever kirurgi, >1 enhet pakket blodcelletransfusjon eller er intrakraniell, pulmonal eller retroperitoneal
|
intraoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Oksygenatorfeil
Tidsramme: intraoperativt
|
Krav om å erstatte oksygenator på grunn av koagulering
|
intraoperativt
|
cerebral vaskulær hendelse (slag)
Tidsramme: intraoperativt
|
intraoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Robert Raschke, MD, Banner University Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Esper SA, Levy JH, Waters JH, Welsby IJ. Extracorporeal membrane oxygenation in the adult: a review of anticoagulation monitoring and transfusion. Anesth Analg. 2014 Apr;118(4):731-43. doi: 10.1213/ANE.0000000000000115.
- Poulos EM, Raschke R, Amabile O et al. A Nonrandomized comparison of three different heparin infusion strategies for patients receiving venovenous extracorporeal membrane oxygenation. Am J Respir Crit Care Med 2014;189: A4499.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2016
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2020
Studiet fullført (Forventet)
1. februar 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. november 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. november 2016
Først lagt ut (Anslag)
17. november 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. august 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. august 2017
Sist bekreftet
1. august 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1609884386
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på HEP-IV
-
Acrotech Biopharma Inc.Axis Clinicals LimitedFullførtSolide svulster | Hematologiske maligniteterForente stater
-
National University, SingaporeFullført
-
Loyola UniversityColumbia UniversityRekrutteringBetennelse | Understreke | RasismeForente stater
-
Inmunotek S.L.FullførtSykdommer i immunsystemetSpania
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)FullførtUtvikling, spedbarn | Terapi | Prematurt | MotorTyrkia
-
University of Wisconsin, MadisonNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)FullførtMental Helse | HelseForente stater
-
Lawson Health Research InstituteAvsluttet
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktiv, ikke rekrutterendeOndartet biliær obstruksjonForente stater