Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fast lågdos heparin kontra standard justerad dos heparininfusion hos vuxna som får venovenös ECMO med en heparinbunden krets.

16 augusti 2017 uppdaterad av: Robert Raschke, University of Arizona

Fast lågdos heparin kontra standard justerad dos heparininfusion hos vuxna som får venovenös extrakorporeal membransyresättning (ECMO) med en heparinbunden krets.

Heparin är ett blodförtunnande medel som används för att förebygga blodproppar hos patienter på en form av livsuppehållande som kallas ECMO. Heparin kan orsaka blödning - den vanligaste komplikationen av ECMO. Nya material som används i ECMO-maskiner kan hjälpa till att förebygga blodproppar - detta kan möjliggöra användningen av lägre doser av heparin vilket kan minska risken för blödning. Vår studie kommer att jämföra låg dos med hög dos heparin hos patienter på ECMO. Vi tror att lågdos heparin kan vara tillräckligt för att förhindra koagulering, men kan orsaka mindre blödningar och vara säkrare för patienter.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Intravenöst heparin anses vara standardterapi för att förhindra koagulationskomplikationer hos patienter på ECMO, men den optimala metoden för heparindosering har ännu inte fastställts. Internationella undersökningar har visat att de flesta ECMO-centra använder justerad dos av heparin för att uppnå en aktiverad koaguleringstid på minst 180 sekunder. Heparin kan dock bidra till den vanligaste komplikationen av ECMO - blödning. Framsteg inom materialteknologi har potentiellt minskat trombogeniciteten hos moderna ECMO-kretsar. Våra observationsdata tyder på att fast lågdos heparininfusion kan minska frekvensen av blödningskomplikationer från 75 % till 50 % jämfört med standardjusterad dos av heparin, utan att öka koagulationskomplikationerna. Vi avser att utföra en randomiserad kontrollerad studie på vuxna som får venovenös ECMO som jämför dessa två heparinregimer. De huvudsakliga utfallsmåtten är blödningskomplikationer och oxygenatorfel på grund av koagulering. En säkerhetskommitté kommer att övervaka resultaten av studien. Effektberäkningar indikerar att det krävs en provstorlek på 110 patienter, vilket vi uppskattar kommer att ta oss fem år att uppnå.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85006
        • Banner - University Medical Center Phoenix

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • på ECMO för akut andningssvikt, uppnående av ECMO-blodflöde >3L/min,
  • patient eller surrogat som kan tala/förstå engelska eller spanska

Exklusions kriterier:

  • Historik av heparininducerad trombocytopeni, beslut av läkare att köra ECMO från heparin på grund av hög blödningsrisk,
  • graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Justerad dos heparin
Patienter i denna del av studien kommer att få intravenöst ofraktionerat heparin i en dos som justeras för att uppnå en aktiverad koaguleringstid på 180-200 sekunder.
Andra namn:
  • heparin
Övrig: Fast lågdos heparin
Patienter i denna del av studien kommer att få intravenöst ofraktionerat heparin med 500 enheter/timme utan övervakning av aktiverad koagulationstid.
Andra namn:
  • heparin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
betydande blödningskomplikationer
Tidsram: intraoperativt
kräver kirurgi, >1 enhet packad blodcellstransfusion eller är intrakraniell, pulmonell eller retroperitoneal
intraoperativt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Oxygenator fel
Tidsram: intraoperativt
Krav på att byta oxygenator på grund av koagulering
intraoperativt
cerebral vaskulär händelse (stroke)
Tidsram: intraoperativt
intraoperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Robert Raschke, MD, Banner University Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 februari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 november 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 november 2016

Första postat (Uppskatta)

17 november 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 augusti 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 augusti 2017

Senast verifierad

1 augusti 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera