- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02966080
Fast lågdos heparin kontra standard justerad dos heparininfusion hos vuxna som får venovenös ECMO med en heparinbunden krets.
16 augusti 2017 uppdaterad av: Robert Raschke, University of Arizona
Fast lågdos heparin kontra standard justerad dos heparininfusion hos vuxna som får venovenös extrakorporeal membransyresättning (ECMO) med en heparinbunden krets.
Heparin är ett blodförtunnande medel som används för att förebygga blodproppar hos patienter på en form av livsuppehållande som kallas ECMO.
Heparin kan orsaka blödning - den vanligaste komplikationen av ECMO.
Nya material som används i ECMO-maskiner kan hjälpa till att förebygga blodproppar - detta kan möjliggöra användningen av lägre doser av heparin vilket kan minska risken för blödning.
Vår studie kommer att jämföra låg dos med hög dos heparin hos patienter på ECMO.
Vi tror att lågdos heparin kan vara tillräckligt för att förhindra koagulering, men kan orsaka mindre blödningar och vara säkrare för patienter.
Studieöversikt
Status
Indragen
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Intravenöst heparin anses vara standardterapi för att förhindra koagulationskomplikationer hos patienter på ECMO, men den optimala metoden för heparindosering har ännu inte fastställts.
Internationella undersökningar har visat att de flesta ECMO-centra använder justerad dos av heparin för att uppnå en aktiverad koaguleringstid på minst 180 sekunder.
Heparin kan dock bidra till den vanligaste komplikationen av ECMO - blödning.
Framsteg inom materialteknologi har potentiellt minskat trombogeniciteten hos moderna ECMO-kretsar.
Våra observationsdata tyder på att fast lågdos heparininfusion kan minska frekvensen av blödningskomplikationer från 75 % till 50 % jämfört med standardjusterad dos av heparin, utan att öka koagulationskomplikationerna.
Vi avser att utföra en randomiserad kontrollerad studie på vuxna som får venovenös ECMO som jämför dessa två heparinregimer.
De huvudsakliga utfallsmåtten är blödningskomplikationer och oxygenatorfel på grund av koagulering.
En säkerhetskommitté kommer att övervaka resultaten av studien.
Effektberäkningar indikerar att det krävs en provstorlek på 110 patienter, vilket vi uppskattar kommer att ta oss fem år att uppnå.
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85006
- Banner - University Medical Center Phoenix
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- på ECMO för akut andningssvikt, uppnående av ECMO-blodflöde >3L/min,
- patient eller surrogat som kan tala/förstå engelska eller spanska
Exklusions kriterier:
- Historik av heparininducerad trombocytopeni, beslut av läkare att köra ECMO från heparin på grund av hög blödningsrisk,
- graviditet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Justerad dos heparin
Patienter i denna del av studien kommer att få intravenöst ofraktionerat heparin i en dos som justeras för att uppnå en aktiverad koaguleringstid på 180-200 sekunder.
|
Andra namn:
|
|
Övrig: Fast lågdos heparin
Patienter i denna del av studien kommer att få intravenöst ofraktionerat heparin med 500 enheter/timme utan övervakning av aktiverad koagulationstid.
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
betydande blödningskomplikationer
Tidsram: intraoperativt
|
kräver kirurgi, >1 enhet packad blodcellstransfusion eller är intrakraniell, pulmonell eller retroperitoneal
|
intraoperativt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Oxygenator fel
Tidsram: intraoperativt
|
Krav på att byta oxygenator på grund av koagulering
|
intraoperativt
|
|
cerebral vaskulär händelse (stroke)
Tidsram: intraoperativt
|
intraoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Robert Raschke, MD, Banner University Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Esper SA, Levy JH, Waters JH, Welsby IJ. Extracorporeal membrane oxygenation in the adult: a review of anticoagulation monitoring and transfusion. Anesth Analg. 2014 Apr;118(4):731-43. doi: 10.1213/ANE.0000000000000115.
- Poulos EM, Raschke R, Amabile O et al. A Nonrandomized comparison of three different heparin infusion strategies for patients receiving venovenous extracorporeal membrane oxygenation. Am J Respir Crit Care Med 2014;189: A4499.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2016
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2020
Avslutad studie (Förväntat)
1 februari 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 november 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 november 2016
Första postat (Uppskatta)
17 november 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 augusti 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 augusti 2017
Senast verifierad
1 augusti 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1609884386
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .