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Eparina fissa a basso dosaggio rispetto all'infusione di eparina a dose regolata standard negli adulti che ricevono ECMO venovenoso con un circuito legato all'eparina.

16 agosto 2017 aggiornato da: Robert Raschke, University of Arizona

Eparina fissa a basso dosaggio rispetto all'infusione di eparina a dose regolata standard negli adulti che ricevono ossigenazione venosa extracorporea della membrana (ECMO) con un circuito legato all'eparina.

L'eparina è un fluidificante del sangue utilizzato per prevenire la formazione di coaguli di sangue nei pazienti sottoposti a una forma di supporto vitale chiamata ECMO. L'eparina può causare sanguinamento, la complicanza più comune dell'ECMO. I nuovi materiali utilizzati nelle macchine ECMO possono aiutare a prevenire i coaguli - questo potrebbe consentire l'uso di dosi più basse di eparina che potrebbero ridurre il rischio di sanguinamento. Il nostro studio metterà a confronto l'eparina a basso dosaggio con quella ad alto dosaggio nei pazienti in ECMO. Riteniamo che l'eparina a basse dosi possa essere adeguata per prevenire la coagulazione, ma può causare meno sanguinamento ed essere più sicura per i pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'eparina per via endovenosa è considerata la terapia standard per prevenire le complicanze della coagulazione nei pazienti in ECMO, tuttavia il metodo ottimale di dosaggio dell'eparina non è stato ancora determinato. Indagini internazionali hanno dimostrato che la maggior parte dei centri ECMO utilizza una dose aggiustata di eparina per ottenere un tempo di coagulazione attivato di almeno 180 secondi. Tuttavia, l'eparina può contribuire alla complicanza più comune dell'ECMO: il sanguinamento. I progressi nella tecnologia dei materiali hanno potenzialmente ridotto la trombogenicità dei moderni circuiti ECMO. I nostri dati osservazionali suggeriscono che l'infusione fissa di eparina a basso dosaggio può ridurre il tasso di complicanze emorragiche dal 75% al ​​50% rispetto all'eparina a dose aggiustata standard, senza aumentare le complicanze della coagulazione. Intendiamo eseguire uno studio controllato randomizzato negli adulti che ricevono ECMO venovenoso confrontando questi due regimi di eparina. Le principali misure di esito sono le complicanze emorragiche e il fallimento dell'ossigenatore dovuto alla coagulazione. Un comitato per la sicurezza monitorerà i risultati dello studio. I calcoli della potenza indicano che è necessaria una dimensione del campione di 110 pazienti, che stimiamo ci vorranno cinque anni per raggiungere.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
        • Banner - University Medical Center Phoenix

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • sull'ECMO per insufficienza respiratoria acuta, raggiungendo una velocità del flusso sanguigno ECMO > 3L/min,
  • paziente o surrogato in grado di parlare/capire l'inglese o lo spagnolo

Criteri di esclusione:

  • Storia di trombocitopenia indotta da eparina, decisione dei medici di eseguire l'ECMO senza eparina a causa dell'elevato rischio di sanguinamento,
  • gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Eparina a dose aggiustata
I pazienti in questo braccio dello studio riceveranno eparina non frazionata per via endovenosa a una dose aggiustata per ottenere un tempo di coagulazione attivato di 180-200 secondi.
Droga: HEP IV
Altri nomi:
  • eparina
Altro: Eparina fissa a basso dosaggio
I pazienti in questo braccio dello studio riceveranno eparina non frazionata per via endovenosa a 500 unità/ora senza monitoraggio del tempo di coagulazione attivato.
Droga: HEP IV
Altri nomi:
  • eparina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
significative complicanze emorragiche
Lasso di tempo: intraoperatorio
richiede un intervento chirurgico, una trasfusione di globuli rossi > 1 unità o è intracranica, polmonare o retroperitoneale
intraoperatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Guasto dell'ossigenatore
Lasso di tempo: intraoperatorio
Necessità di sostituire l'ossigenatore a causa della coagulazione
intraoperatorio
evento vascolare cerebrale (ictus)
Lasso di tempo: intraoperatorio
intraoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Arizona

Investigatori

  • Investigatore principale: Robert Raschke, MD, Banner University Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 novembre 2016

Primo Inserito (Stima)

17 novembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1609884386

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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