- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02966080
Heparina de dose baixa fixa versus infusão de heparina de dose ajustada padrão em adultos recebendo ECMO venovenosa com um circuito ligado de heparina.
16 de agosto de 2017 atualizado por: Robert Raschke, University of Arizona
Heparina de dose baixa fixa versus infusão de heparina de dose ajustada padrão em adultos recebendo oxigenação por membrana extracorpórea venovenosa (ECMO) com um circuito ligado à heparina.
A heparina é um anticoagulante usado para prevenir coágulos sanguíneos em pacientes em uma forma de suporte de vida chamada ECMO.
A heparina pode causar sangramento - a complicação mais comum da ECMO.
Novos materiais usados em máquinas de ECMO podem ajudar a prevenir coágulos - isso pode permitir o uso de doses mais baixas de heparina, o que pode reduzir o risco de sangramento.
Nosso estudo comparará doses baixas de heparina com altas doses em pacientes em ECMO.
Acreditamos que a heparina em baixa dose pode ser adequada para prevenir a coagulação, mas pode causar menos sangramento e ser mais segura para os pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A heparina intravenosa é considerada terapia padrão para prevenir complicações de coagulação em pacientes em ECMO, no entanto, o método ideal de dosagem de heparina ainda não foi determinado.
Pesquisas internacionais mostraram que a maioria dos centros de ECMO usa dose ajustada de heparina para atingir um tempo de coagulação ativado de pelo menos 180 segundos.
No entanto, a heparina pode contribuir para a complicação mais comum da ECMO - sangramento.
Os avanços na tecnologia de materiais reduziram potencialmente a trombogenicidade dos circuitos modernos de ECMO.
Nossos dados observacionais sugerem que a infusão fixa de heparina em dose baixa pode reduzir a taxa de complicações hemorrágicas de 75% para 50% em comparação com a heparina padrão em dose ajustada, sem aumentar as complicações de coagulação.
Pretendemos realizar um estudo controlado randomizado em adultos recebendo ECMO venovenosa comparando esses dois regimes de heparina.
As principais medidas de desfecho são complicações hemorrágicas e falha do oxigenador devido à coagulação.
Um comitê de segurança monitorará os resultados do estudo.
Os cálculos de poder indicam que é necessário um tamanho de amostra de 110 pacientes, o que estimamos que levará cinco anos para ser alcançado.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
- Banner - University Medical Center Phoenix
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- em ECMO para insuficiência respiratória aguda, atingindo taxa de fluxo sanguíneo de ECMO > 3L/min,
- paciente ou substituto capaz de falar/entender inglês ou espanhol
Critério de exclusão:
- História de trombocitopenia induzida por heparina, decisão dos médicos de executar ECMO sem heparina devido ao alto risco de sangramento,
- gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Heparina em dose ajustada
Os pacientes neste braço do estudo receberão heparina não fracionada intravenosa em uma dose ajustada para atingir um tempo de coagulação ativado de 180-200 segundos.
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Outros nomes:
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Outro: Heparina fixa de baixa dose
Os pacientes neste braço do estudo receberão heparina não fracionada intravenosa a 500 unidades/hora sem monitoramento do tempo de coagulação ativado.
|
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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complicações hemorrágicas significativas
Prazo: intraoperatório
|
requer cirurgia, >1 unidade de transfusão de concentrado de hemácias ou é intracraniana, pulmonar ou retroperitoneal
|
intraoperatório
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Falha do oxigenador
Prazo: intraoperatório
|
Necessidade de substituição do oxigenador devido a coagulação
|
intraoperatório
|
|
evento vascular cerebral (AVC)
Prazo: intraoperatório
|
intraoperatório
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert Raschke, MD, Banner University Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Esper SA, Levy JH, Waters JH, Welsby IJ. Extracorporeal membrane oxygenation in the adult: a review of anticoagulation monitoring and transfusion. Anesth Analg. 2014 Apr;118(4):731-43. doi: 10.1213/ANE.0000000000000115.
- Poulos EM, Raschke R, Amabile O et al. A Nonrandomized comparison of three different heparin infusion strategies for patients receiving venovenous extracorporeal membrane oxygenation. Am J Respir Crit Care Med 2014;189: A4499.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de fevereiro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de novembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de novembro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
17 de novembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de agosto de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de agosto de 2017
Última verificação
1 de agosto de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1609884386
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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