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Heparina de dose baixa fixa versus infusão de heparina de dose ajustada padrão em adultos recebendo ECMO venovenosa com um circuito ligado de heparina.

16 de agosto de 2017 atualizado por: Robert Raschke, University of Arizona

Heparina de dose baixa fixa versus infusão de heparina de dose ajustada padrão em adultos recebendo oxigenação por membrana extracorpórea venovenosa (ECMO) com um circuito ligado à heparina.

A heparina é um anticoagulante usado para prevenir coágulos sanguíneos em pacientes em uma forma de suporte de vida chamada ECMO. A heparina pode causar sangramento - a complicação mais comum da ECMO. Novos materiais usados ​​em máquinas de ECMO podem ajudar a prevenir coágulos - isso pode permitir o uso de doses mais baixas de heparina, o que pode reduzir o risco de sangramento. Nosso estudo comparará doses baixas de heparina com altas doses em pacientes em ECMO. Acreditamos que a heparina em baixa dose pode ser adequada para prevenir a coagulação, mas pode causar menos sangramento e ser mais segura para os pacientes.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A heparina intravenosa é considerada terapia padrão para prevenir complicações de coagulação em pacientes em ECMO, no entanto, o método ideal de dosagem de heparina ainda não foi determinado. Pesquisas internacionais mostraram que a maioria dos centros de ECMO usa dose ajustada de heparina para atingir um tempo de coagulação ativado de pelo menos 180 segundos. No entanto, a heparina pode contribuir para a complicação mais comum da ECMO - sangramento. Os avanços na tecnologia de materiais reduziram potencialmente a trombogenicidade dos circuitos modernos de ECMO. Nossos dados observacionais sugerem que a infusão fixa de heparina em dose baixa pode reduzir a taxa de complicações hemorrágicas de 75% para 50% em comparação com a heparina padrão em dose ajustada, sem aumentar as complicações de coagulação. Pretendemos realizar um estudo controlado randomizado em adultos recebendo ECMO venovenosa comparando esses dois regimes de heparina. As principais medidas de desfecho são complicações hemorrágicas e falha do oxigenador devido à coagulação. Um comitê de segurança monitorará os resultados do estudo. Os cálculos de poder indicam que é necessário um tamanho de amostra de 110 pacientes, o que estimamos que levará cinco anos para ser alcançado.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
        • Banner - University Medical Center Phoenix

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • em ECMO para insuficiência respiratória aguda, atingindo taxa de fluxo sanguíneo de ECMO > 3L/min,
  • paciente ou substituto capaz de falar/entender inglês ou espanhol

Critério de exclusão:

  • História de trombocitopenia induzida por heparina, decisão dos médicos de executar ECMO sem heparina devido ao alto risco de sangramento,
  • gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Heparina em dose ajustada
Os pacientes neste braço do estudo receberão heparina não fracionada intravenosa em uma dose ajustada para atingir um tempo de coagulação ativado de 180-200 segundos.
Outros nomes:
  • heparina
Outro: Heparina fixa de baixa dose
Os pacientes neste braço do estudo receberão heparina não fracionada intravenosa a 500 unidades/hora sem monitoramento do tempo de coagulação ativado.
Outros nomes:
  • heparina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
complicações hemorrágicas significativas
Prazo: intraoperatório
requer cirurgia, >1 unidade de transfusão de concentrado de hemácias ou é intracraniana, pulmonar ou retroperitoneal
intraoperatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Falha do oxigenador
Prazo: intraoperatório
Necessidade de substituição do oxigenador devido a coagulação
intraoperatório
evento vascular cerebral (AVC)
Prazo: intraoperatório
intraoperatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Robert Raschke, MD, Banner University Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de fevereiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de novembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de novembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

17 de novembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de agosto de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de agosto de 2017

Última verificação

1 de agosto de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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