- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02966080
Vaste lage dosis heparine versus standaard aangepaste dosis heparine-infusie bij volwassenen die venoveneuze ECMO krijgen met een heparine-gebonden circuit.
16 augustus 2017 bijgewerkt door: Robert Raschke, University of Arizona
Vaste lage dosis heparine versus standaard aangepaste dosis heparine-infusie bij volwassenen die venoveneuze extracorporele membraanoxygenatie (ECMO) krijgen met een heparine-gebonden circuit.
Heparine is een bloedverdunner die wordt gebruikt om bloedstolsels te voorkomen bij patiënten op een vorm van levensondersteuning genaamd ECMO.
Heparine kan bloedingen veroorzaken - de meest voorkomende complicatie van ECMO.
Nieuwe materialen die in ECMO-machines worden gebruikt, kunnen stolsels helpen voorkomen - dit zou het gebruik van lagere doses heparine mogelijk kunnen maken, wat het risico op bloedingen zou kunnen verminderen.
Onze studie zal een lage dosis vergelijken met een hoge dosis heparine bij patiënten op ECMO.
We denken dat een lage dosis heparine voldoende kan zijn om stolling te voorkomen, maar minder bloedingen kan veroorzaken en veiliger is voor patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Intraveneuze heparine wordt beschouwd als standaardtherapie om stollingscomplicaties te voorkomen bij patiënten op ECMO, maar de optimale methode voor heparinedosering is nog niet vastgesteld.
Internationale onderzoeken hebben aangetoond dat de meeste ECMO-centra aangepaste dosis heparine gebruiken om een geactiveerde stollingstijd van minimaal 180 seconden te bereiken.
Heparine kan echter bijdragen aan de meest voorkomende complicatie van ECMO - bloeding.
Vooruitgang in materiaaltechnologie heeft mogelijk de trombogeniciteit van moderne ECMO-circuits verminderd.
Onze observationele gegevens suggereren dat een vaste lage dosis heparine-infusie het aantal bloedingscomplicaties kan verminderen van 75% tot 50% in vergelijking met een standaard aangepaste dosis heparine, zonder de stollingscomplicaties te vergroten.
We zijn van plan een gerandomiseerde gecontroleerde studie uit te voeren bij volwassenen die venoveneuze ECMO krijgen, waarbij deze twee heparineregimes worden vergeleken.
De belangrijkste uitkomstmaten zijn bloedingscomplicaties en falen van de oxygenator als gevolg van stolling.
Een veiligheidscommissie zal de resultaten van het onderzoek opvolgen.
Powerberekeningen geven aan dat een steekproef van 110 patiënten nodig is, wat naar schatting vijf jaar zal duren.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85006
- Banner - University Medical Center Phoenix
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- op ECMO voor acute respiratoire insufficiëntie, waarbij ECMO-bloedstroomsnelheid> 3L / min wordt bereikt,
- patiënt of surrogaat die Engels of Spaans kan spreken/verstaan
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van door heparine geïnduceerde trombocytopenie, beslissing van clinici om ECMO zonder heparine te laten vanwege een hoog bloedingsrisico,
- zwangerschap
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Aangepaste dosis heparine
Patiënten in deze arm van het onderzoek zullen intraveneuze ongefractioneerde heparine krijgen in een dosis die is aangepast om een geactiveerde stollingstijd van 180-200 seconden te bereiken.
|
Andere namen:
|
|
Ander: Vaste lage dosis heparine
Patiënten in deze tak van het onderzoek zullen intraveneus ongefractioneerde heparine krijgen met 500 eenheden/uur zonder geactiveerde stollingstijdbewaking.
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
significante bloedingscomplicaties
Tijdsspanne: intraoperatief
|
operatie vereist, >1 eenheid verpakte bloedceltransfusie of intracraniaal, pulmonaal of retroperitoneaal is
|
intraoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oxygenator defect
Tijdsspanne: intraoperatief
|
Noodzaak om oxygenator te vervangen vanwege stolling
|
intraoperatief
|
|
cerebrale vasculaire gebeurtenis (beroerte)
Tijdsspanne: intraoperatief
|
intraoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Robert Raschke, MD, Banner University Medical Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Esper SA, Levy JH, Waters JH, Welsby IJ. Extracorporeal membrane oxygenation in the adult: a review of anticoagulation monitoring and transfusion. Anesth Analg. 2014 Apr;118(4):731-43. doi: 10.1213/ANE.0000000000000115.
- Poulos EM, Raschke R, Amabile O et al. A Nonrandomized comparison of three different heparin infusion strategies for patients receiving venovenous extracorporeal membrane oxygenation. Am J Respir Crit Care Med 2014;189: A4499.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2016
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2020
Studie voltooiing (Verwacht)
1 februari 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 november 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 november 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
17 november 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 augustus 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 augustus 2017
Laatst geverifieerd
1 augustus 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1609884386
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .