Фиксированная низкая доза гепарина по сравнению со стандартной инфузией гепарина с регулируемой дозой у взрослых, получающих вено-венозную ЭКМО с контуром, связанным с гепарином.
16 августа 2017 г. обновлено: Robert Raschke, University of Arizona
Фиксированная низкая доза гепарина по сравнению со стандартной инфузией гепарина с регулируемой дозой у взрослых, получающих вено-венозную экстракорпоральную мембранную оксигенацию (ЭКМО) с контуром, связанным с гепарином.
Гепарин — это разжижитель крови, используемый для предотвращения образования тромбов у пациентов, находящихся на аппарате жизнеобеспечения, называемом ЭКМО.
Гепарин может вызвать кровотечение — наиболее частое осложнение ЭКМО.
Новые материалы, используемые в аппаратах ЭКМО, могут помочь предотвратить образование тромбов — это позволит использовать более низкие дозы гепарина, что может снизить риск кровотечения.
В нашем исследовании будут сравниваться низкие дозы гепарина с высокими дозами у пациентов на ЭКМО.
Мы считаем, что низкие дозы гепарина могут быть достаточными для предотвращения образования тромбов, но могут вызывать меньше кровотечений и быть более безопасными для пациентов.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Внутривенный гепарин считается стандартной терапией для предотвращения осложнений свертывания крови у пациентов на ЭКМО, однако оптимальный метод дозирования гепарина еще не определен.
Международные исследования показали, что большинство центров ЭКМО используют гепарин с подобранной дозой для достижения активированного времени свертывания не менее 180 секунд.
Однако гепарин может способствовать наиболее частому осложнению ЭКМО — кровотечению.
Достижения в технологии материалов потенциально снизили тромбогенность современных контуров ЭКМО.
Наши данные наблюдений показывают, что инфузия фиксированной низкой дозы гепарина может снизить частоту кровотечений с 75% до 50% по сравнению со стандартной дозой гепарина без увеличения осложнений свертывания крови.
Мы намерены провести рандомизированное контролируемое исследование у взрослых, получающих вено-венозную ЭКМО, для сравнения этих двух гепариновых схем.
Основными показателями исхода являются осложнения кровотечения и отказ оксигенатора из-за свертывания крови.
Комитет по безопасности будет следить за результатами исследования.
Расчеты мощности показывают, что требуется размер выборки в 110 пациентов, что, по нашим оценкам, займет у нас пять лет.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85006
- Banner - University Medical Center Phoenix
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- на ЭКМО по поводу острой дыхательной недостаточности, достижение скорости кровотока ЭКМО >3 л/мин,
- пациент или суррогатная мать, способная говорить/понимать по-английски или по-испански
Критерий исключения:
- Индуцированная гепарином тромбоцитопения в анамнезе, решение клиницистов провести ЭКМО без гепарина из-за высокого риска кровотечения,
- беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Гепарин в скорректированной дозе
Пациенты в этой группе исследования будут получать внутривенно нефракционированный гепарин в дозе, подобранной для достижения активированного времени свертывания 180-200 секунд.
|
Другие имена:
|
|
Другой: Фиксированный низкодозированный гепарин
Пациенты в этой группе исследования будут получать внутривенно нефракционированный гепарин в дозе 500 ЕД/ч без активного мониторинга времени свертывания крови.
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
значительные геморрагические осложнения
Временное ограничение: интраоперационный
|
требует хирургического вмешательства, переливания > 1 единицы эритроцитарной массы или внутричерепного, легочного или ретроперитонеального
|
интраоперационный
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отказ оксигенатора
Временное ограничение: интраоперационный
|
Необходимость замены оксигенатора из-за свертывания
|
интраоперационный
|
|
нарушение мозгового кровообращения (инсульт)
Временное ограничение: интраоперационный
|
интраоперационный
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Robert Raschke, MD, Banner University Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Esper SA, Levy JH, Waters JH, Welsby IJ. Extracorporeal membrane oxygenation in the adult: a review of anticoagulation monitoring and transfusion. Anesth Analg. 2014 Apr;118(4):731-43. doi: 10.1213/ANE.0000000000000115.
- Poulos EM, Raschke R, Amabile O et al. A Nonrandomized comparison of three different heparin infusion strategies for patients receiving venovenous extracorporeal membrane oxygenation. Am J Respir Crit Care Med 2014;189: A4499.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2016 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 февраля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 ноября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 ноября 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 ноября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 августа 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 августа 2017 г.
Последняя проверка
1 августа 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1609884386
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .