헤파린 결합 회로를 사용하여 정맥 ECMO를 받는 성인의 고정 저용량 헤파린 대 표준 조정 용량 헤파린 주입.
2017년 8월 16일 업데이트: Robert Raschke, University of Arizona
헤파린 결합 회로를 사용하여 정맥 체외막 산소화(ECMO)를 받는 성인의 고정 저용량 헤파린 대 표준 조정 용량 헤파린 주입.
헤파린은 ECMO라는 생명 유지 장치 형태로 환자의 혈전을 예방하는 데 사용되는 혈액 희석제입니다.
헤파린은 ECMO의 가장 흔한 합병증인 출혈을 일으킬 수 있습니다.
ECMO 기계에 사용되는 새로운 재료는 혈전을 예방하는 데 도움이 될 수 있습니다. 이를 통해 출혈 위험을 줄일 수 있는 저용량의 헤파린을 사용할 수 있습니다.
우리의 연구는 ECMO 환자에서 저용량과 고용량 헤파린을 비교할 것입니다.
우리는 저용량 헤파린이 응고를 예방하는 데 적합할 수 있지만 출혈을 줄이고 환자에게 더 안전할 수 있다고 생각합니다.
연구 개요
상세 설명
정맥 헤파린은 ECMO 환자에서 응고 합병증을 예방하기 위한 표준 요법으로 간주되지만 최적의 헤파린 투여 방법은 아직 결정되지 않았습니다.
국제 조사에 따르면 대부분의 ECMO 센터는 조정된 용량의 헤파린을 사용하여 최소 180초의 활성화된 응고 시간을 달성하는 것으로 나타났습니다.
그러나 헤파린은 ECMO의 가장 흔한 합병증인 출혈의 원인이 될 수 있습니다.
재료 기술의 발전으로 현대 ECMO 회로의 혈전 발생 가능성이 감소했습니다.
우리의 관찰 데이터는 고정 저용량 헤파린 주입이 응고 합병증을 증가시키지 않고 표준 조정 용량 헤파린에 비해 출혈 합병증의 비율을 75%에서 50%로 줄일 수 있음을 시사합니다.
우리는 이 두 가지 헤파린 요법을 비교하는 정맥 ECMO를 받는 성인에서 무작위 대조 시험을 수행할 계획입니다.
주요 결과 측정은 응고로 인한 출혈 합병증 및 산소 공급기 실패입니다.
안전 위원회가 연구 결과를 모니터링할 것입니다.
검정력 계산에 따르면 110명의 환자 샘플 크기가 필요하며 이를 달성하는 데 5년이 걸릴 것으로 예상됩니다.
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85006
- Banner - University Medical Center Phoenix
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 급성 호흡 부전을 위한 ECMO에서 ECMO 혈류 속도 >3L/min 달성,
- 영어 또는 스페인어를 말하거나 이해할 수 있는 환자 또는 대리인
제외 기준:
- 헤파린 유발 혈소판 감소증의 병력, 높은 출혈 위험으로 인해 헤파린에서 ECMO를 실행하기로 한 임상의의 결정,
- 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 조정 용량 헤파린
이 연구 부문의 환자는 180-200초의 활성화된 응고 시간을 달성하도록 조정된 용량의 비분할 헤파린 정맥 주사를 받게 됩니다.
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다른 이름들:
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다른: 고정 저용량 헤파린
이 연구 부문의 환자는 활성화된 응고 시간 모니터링 없이 시간당 500단위의 비분획 헤파린 정맥 주사를 받게 됩니다.
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심각한 출혈 합병증
기간: 수술 중
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수술이 필요하거나, >1 단위 수혈이 필요하거나 두개내, 폐 또는 후복막
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수술 중
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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산소 공급기 고장
기간: 수술 중
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응고로 인한 산소 공급기 교체 요구 사항
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수술 중
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뇌혈관 사건(뇌졸중)
기간: 수술 중
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수술 중
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Robert Raschke, MD, Banner University Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Esper SA, Levy JH, Waters JH, Welsby IJ. Extracorporeal membrane oxygenation in the adult: a review of anticoagulation monitoring and transfusion. Anesth Analg. 2014 Apr;118(4):731-43. doi: 10.1213/ANE.0000000000000115.
- Poulos EM, Raschke R, Amabile O et al. A Nonrandomized comparison of three different heparin infusion strategies for patients receiving venovenous extracorporeal membrane oxygenation. Am J Respir Crit Care Med 2014;189: A4499.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 12월 1일
기본 완료 (예상)
2020년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2021년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 11월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 11월 16일
처음 게시됨 (추정)
2016년 11월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 8월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 8월 16일
마지막으로 확인됨
2017년 8월 1일
추가 정보
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HEP-IV에 대한 임상 시험
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Acrotech Biopharma Inc.Axis Clinicals Limited; Axis Clinical Trials완전한
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National University, Singapore완전한
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University of Wisconsin, MadisonNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)완전한
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Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)완전한
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