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- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02966080
Heparina de dosis baja fija versus infusión de heparina de dosis ajustada estándar en adultos que reciben ECMO venovenoso con un circuito unido de heparina.
16 de agosto de 2017 actualizado por: Robert Raschke, University of Arizona
Heparina de dosis baja fija versus infusión de heparina de dosis ajustada estándar en adultos que reciben oxigenación por membrana extracorpórea venovenosa (ECMO) con un circuito unido de heparina.
La heparina es un anticoagulante que se usa para prevenir los coágulos de sangre en pacientes que reciben una forma de soporte vital llamada ECMO.
La heparina puede causar sangrado, la complicación más común de ECMO.
Los nuevos materiales utilizados en las máquinas ECMO pueden ayudar a prevenir los coágulos; esto podría permitir el uso de dosis más bajas de heparina, lo que podría reducir el riesgo de hemorragia.
Nuestro estudio comparará dosis bajas con dosis altas de heparina en pacientes en ECMO.
Creemos que las dosis bajas de heparina pueden ser adecuadas para prevenir la coagulación, pero pueden causar menos sangrado y ser más seguras para los pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La heparina intravenosa se considera una terapia estándar para prevenir complicaciones de coagulación en pacientes en ECMO, sin embargo, aún no se ha determinado el método óptimo de dosificación de heparina.
Las encuestas internacionales han demostrado que la mayoría de los centros ECMO utilizan dosis ajustadas de heparina para lograr un tiempo de coagulación activado de al menos 180 segundos.
Sin embargo, la heparina puede contribuir a la complicación más común de ECMO: sangrado.
Los avances en la tecnología de materiales han reducido potencialmente la trombogenicidad de los circuitos ECMO modernos.
Nuestros datos de observación sugieren que la infusión de heparina en dosis bajas fijas puede reducir la tasa de complicaciones hemorrágicas del 75 % al 50 % en comparación con la heparina en dosis ajustada estándar, sin aumentar las complicaciones de la coagulación.
Tenemos la intención de realizar un ensayo controlado aleatorio en adultos que reciben ECMO venovenoso comparando estos dos regímenes de heparina.
Las principales medidas de resultado son las complicaciones hemorrágicas y la falla del oxigenador debido a la coagulación.
Un comité de seguridad supervisará los resultados del estudio.
Los cálculos de potencia indican que se requiere un tamaño de muestra de 110 pacientes, que estimamos nos llevará cinco años lograr.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
- Banner - University Medical Center Phoenix
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- en ECMO para la insuficiencia respiratoria aguda, logrando un índice de flujo sanguíneo de ECMO> 3L/min,
- paciente o sustituto capaz de hablar/entender inglés o español
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de trombocitopenia inducida por heparina, decisión de los médicos de ejecutar ECMO sin heparina debido al alto riesgo de hemorragia,
- el embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Heparina de dosis ajustada
Los pacientes de esta rama del estudio recibirán heparina no fraccionada por vía intravenosa en una dosis ajustada para lograr un tiempo de coagulación activada de 180 a 200 segundos.
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Otros nombres:
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Otro: Heparina fija en dosis bajas
Los pacientes en este brazo del estudio recibirán heparina no fraccionada por vía intravenosa a 500 unidades/hora sin monitoreo del tiempo de coagulación activado.
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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complicaciones hemorrágicas significativas
Periodo de tiempo: intraoperatorio
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requiere cirugía, >1 unidad de transfusión de concentrado de glóbulos rojos o es intracraneal, pulmonar o retroperitoneal
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intraoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fallo del oxigenador
Periodo de tiempo: intraoperatorio
|
Necesidad de reemplazar el oxigenador debido a la coagulación
|
intraoperatorio
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evento vascular cerebral (ictus)
Periodo de tiempo: intraoperatorio
|
intraoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert Raschke, MD, Banner University Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Esper SA, Levy JH, Waters JH, Welsby IJ. Extracorporeal membrane oxygenation in the adult: a review of anticoagulation monitoring and transfusion. Anesth Analg. 2014 Apr;118(4):731-43. doi: 10.1213/ANE.0000000000000115.
- Poulos EM, Raschke R, Amabile O et al. A Nonrandomized comparison of three different heparin infusion strategies for patients receiving venovenous extracorporeal membrane oxygenation. Am J Respir Crit Care Med 2014;189: A4499.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de febrero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de noviembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de noviembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de noviembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de agosto de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de agosto de 2017
Última verificación
1 de agosto de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1609884386
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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