エトノゲストレル避妊インプラントに対するイソトレチノインの効果
2020年7月29日 更新者：University of Colorado, Denver
この探索的研究は、エトノゲストレル (ENG) 避妊インプラントに対するイソトレチノインの薬物動態効果に関する知識のギャップを埋めます。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
治験責任医師は、皮膚科医を通じてイソトレチノイン療法を開始するエトノゲストレル避妊インプラントを装着した女性のみを登録します。
治験責任医師は、イソトレチノイン療法中に被験者の血清エトノゲストレル濃度を監視しますが、この研究を通じて投薬は行われません。
この研究の一環として、医療機器も挿入されません。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
9
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado Denver
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
にきびの治療のために皮膚科医のケアを受けており、イソトレチノインによる治療を開始する予定の生殖年齢の女性（18〜45歳）。
女性は、研究登録の少なくとも4週間前に配置された主要な避妊メカニズムのためにENG避妊インプラントを選択している必要がありますが、3年以内に配置されています。
説明
包含基準:
- -イソトレチノイン治療中およびその後4週間、非ホルモン性避妊または禁欲の二次形態を持っている
- -イソトレチノイン療法を開始する前に、少なくとも19日間隔で少なくとも2回の妊娠検査が陰性であること
- 肝機能検査、基本的な代謝パネル、および完全な血球計算を含む、正常なベースライン検査室評価がある
- -研究期間中にビタミンAサプリメントの摂取を控えることをいとわない
- ボディマス指数 (BMI) >= 18.5 を持っている
除外基準:
- 現在授乳中
- イソトレチノインの既知の禁忌
- 現在、既知のシトクロム P-450 3A4 酵素誘導剤または阻害剤を服用している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血清エトノゲストレル (ENG) レベル
時間枠：ベースライン（登録）
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ENGレベルは、イソトレチノイン療法の開始前に測定されます。
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ベースライン（登録）
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血清エトノゲストレル (ENG) レベル
時間枠：4週間
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ENGレベルは、イソトレチノイン療法の開始から4週間後に測定されます。
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4週間
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血清エトノゲストレル (ENG) レベル
時間枠：9週間
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ENGレベルは、イソトレチノイン療法の開始から9週間後に測定されます。
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9週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年2月15日
一次修了 (実際)
2019年4月28日
研究の完了 (実際)
2019年6月30日
試験登録日
最初に提出
2016年11月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年11月15日
最初の投稿 (見積もり)
2016年11月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年8月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月29日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 16-0614
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
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