O efeito da isotretinoína no implante anticoncepcional de etonogestrel
29 de julho de 2020 atualizado por: University of Colorado, Denver
Este estudo exploratório preencherá uma lacuna de conhecimento sobre os efeitos farmacocinéticos da isotretinoína no implante contraceptivo de etonogestrel (ENG).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Os investigadores inscreverão apenas mulheres com implante anticoncepcional de etonogestrel que estão iniciando a terapia com isotretinoína por meio de seu dermatologista.
Os investigadores monitorarão a concentração sérica de etonogestrel durante a terapia com isotretinoína, mas nenhum medicamento será fornecido durante este estudo.
Nenhum dispositivo médico será inserido como parte deste estudo.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
9
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Denver
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Mulheres em idade reprodutiva (18-45) que estão sob os cuidados de um dermatologista para tratamento de acne e planejam iniciar a terapia com isotretinoína.
As mulheres devem ter escolhido um implante contraceptivo ENG para seu principal mecanismo de controle de natalidade, colocado pelo menos quatro semanas antes da inscrição no estudo, mas não mais do que três anos.
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter uma forma secundária de contracepção não hormonal ou abster-se durante a terapia com isotretinoína e quatro semanas depois
- Ter pelo menos dois testes de gravidez negativos com pelo menos 19 dias de intervalo antes de iniciar a terapia com isotretinoína
- Ter avaliação laboratorial basal normal, incluindo testes de função hepática, painel metabólico básico e hemograma completo
- Disposto a abster-se de tomar qualquer suplemento de vitamina A durante o período do estudo
- Ter um Índice de Massa Corporal (IMC) >= 18,5
Critério de exclusão:
- Atualmente amamentando
- Contra-indicações conhecidas da isotretinoína
- Atualmente tomando quaisquer indutores ou inibidores da enzima citocromo P-450 3A4 conhecidos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nível Sérico de Etonogestrel (ENG)
Prazo: Linha de base (inscrição)
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Os níveis de ENG serão medidos antes do início da terapia com isotretinoína.
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Linha de base (inscrição)
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Nível Sérico de Etonogestrel (ENG)
Prazo: 4 semanas
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Os níveis de ENG serão medidos 4 semanas após o início da terapia com isotretinoína.
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4 semanas
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Nível Sérico de Etonogestrel (ENG)
Prazo: 9 semanas
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Os níveis de ENG serão medidos 9 semanas após o início da terapia com isotretinoína.
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9 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
15 de fevereiro de 2017
Conclusão Primária (REAL)
28 de abril de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
30 de junho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de novembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de novembro de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
17 de novembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
11 de agosto de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de julho de 2020
Última verificação
1 de julho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 16-0614
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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