Die Wirkung von Isotretinoin auf das Etonogestrel-Verhütungsimplantat
29. Juli 2020 aktualisiert von: University of Colorado, Denver
Diese explorative Studie wird eine Wissenslücke bezüglich der pharmakokinetischen Wirkungen von Isotretinoin auf das kontrazeptive Etonogestrel (ENG)-Implantat schließen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Prüfärzte werden nur Frauen mit einem eingesetzten Etonogestrel-Empfängnisverhütungsimplantat einschreiben, die eine Isotretinoin-Therapie durch ihren Dermatologen einleiten.
Die Ermittler werden die Etonogestrel-Konzentration im Serum der Probanden während der Isotretinoin-Therapie überwachen, aber im Rahmen dieser Studie werden keine Medikamente verabreicht.
Auch im Rahmen dieser Studie werden keine Medizinprodukte eingesetzt.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
9
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Colorado
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Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
- University of Colorado Denver
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Frauen im fortpflanzungsfähigen Alter (18-45), die sich zur Behandlung von Akne in der Obhut eines Dermatologen befinden und planen, eine Therapie mit Isotretinoin einzuleiten.
Die Frauen müssen ein ENG-empfängnisverhütendes Implantat für ihren primären Mechanismus der Empfängnisverhütung gewählt haben, das mindestens vier Wochen vor Studieneinschreibung, aber nicht länger als drei Jahre eingesetzt wurde.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Haben Sie eine sekundäre Form der nicht-hormonellen Empfängnisverhütung oder verzichten Sie während der Isotretinoin-Therapie und vier Wochen danach
- Haben Sie mindestens zwei negative Schwangerschaftstests im Abstand von mindestens 19 Tagen vor Beginn der Isotretinoin-Therapie
- Haben Sie eine normale Laboruntersuchung zu Beginn, einschließlich Leberfunktionstests, grundlegendem Stoffwechselpanel und vollständigem Blutbild
- Bereit, während der Studienzeit auf die Einnahme von Vitamin-A-Präparaten zu verzichten
- Haben Sie einen Body-Mass-Index (BMI) >= 18,5
Ausschlusskriterien:
- Momentan stillen
- Bekannte Kontraindikationen für Isotretinoin
- Derzeit alle bekannten Induktoren oder Inhibitoren des Cytochrom P-450 3A4-Enzyms einnehmen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Serum-Etonogestrel (ENG)-Spiegel
Zeitfenster: Baseline (Einschreibung)
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Die ENG-Spiegel werden vor Beginn der Isotretinoin-Therapie gemessen.
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Baseline (Einschreibung)
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Serum-Etonogestrel (ENG)-Spiegel
Zeitfenster: 4 Wochen
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Die ENG-Spiegel werden 4 Wochen nach Beginn der Isotretinoin-Therapie gemessen.
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4 Wochen
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Serum-Etonogestrel (ENG)-Spiegel
Zeitfenster: 9 Wochen
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Die ENG-Spiegel werden 9 Wochen nach Beginn der Isotretinoin-Therapie gemessen.
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9 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
15. Februar 2017
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
28. April 2019
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
30. Juni 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. November 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. November 2016
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
17. November 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
11. August 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Juli 2020
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 16-0614
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NEIN
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